Flavopiridol e Paclitaxel no tratamento de pacientes com câncer de esôfago localmente avançado ou metastático que não respondeu ao paclitaxel anterior

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Carcinoma de células escamosas ou adenocarcinoma do esôfago confirmado histologicamente ou carcinoma da junção gastroesofágica (GE)

  • Se o tumor se estender abaixo da junção GE até o estômago proximal, 50% do tumor deve envolver o esôfago ou a junção GE
  • Nenhum câncer gástrico com apenas um envolvimento menor da junção GE ou esôfago distal
• Doença metastática ou localmente avançada considerada irressecável cirurgicamente
• Deve ter falhado em um regime de quimioterapia anterior que incluía paclitaxel para doença metastática OU

• Falha na combinação prévia de quimioterapia à base de taxano e radioterapia para doença localmente avançada

  • Deve ter evidências documentadas do seguinte:

    • Progressão da doença durante a terapia neoadjuvante ou adjuvante à base de taxano OU
    • Doença recorrente dentro de 6 meses de terapia

• doença mensurável

  • Medido com precisão em pelo menos 1 dimensão

    • Pelo menos 20 mm por técnicas convencionais OU
    • Pelo menos 10 mm por tomografia computadorizada espiral

  • São considerados não mensuráveis:

    • Lesões ósseas
    • doença leptomeníngea
    • ascite
    • Derrames pleurais/pericárdicos
    • Doença inflamatória da mama
    • Linfangite cutânea/pulmonar
    • Massas abdominais não confirmadas e acompanhadas por técnicas de imagem
    • Lesões císticas
• Sem metástases cerebrais

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

• maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

• Karnofsky 70-100%

Expectativa de vida:

• Não especificado

Hematopoiético:

• Contagem absoluta de granulócitos de pelo menos 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas de pelo menos 150.000/mm^3

Hepático:

• Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL

Renal:

• Creatinina não superior a 1,5 mg/dL

Cardiovascular:

• Sem angina ativa ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
• Sem arritmia ventricular significativa que requeira medicação antiarrítmica
• Fibrilação atrial bem controlada no manejo padrão permitido

Outro:

• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 2 meses após o estudo
• Sem neuropatia periférica preexistente de grau 2 ou superior
• Nenhuma infecção concomitante grave
• Nenhuma doença médica não maligna e não controlada que impeça o estudo
• HIV negativo
• Nenhuma outra neoplasia ativa nos últimos 5 anos, exceto:
• Câncer de pele não melanoma ou
• Carcinoma in situ do colo do útero
• História de câncer de próstata T1a ou T1b (detectado incidentalmente durante ressecção transuretral da próstata e compreendendo menos de 5% do tecido ressecado) permitido se PSA normal desde a cirurgia
• Nenhuma condição médica ou psiquiátrica que impeça a adesão ao estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

• Sem imunoterapia concomitante

Quimioterapia:

• Consulte as características da doença
• Não mais de 6 meses desde o uso anterior de paclitaxel
• Nenhuma outra quimioterapia concomitante

Terapia endócrina:

• Não especificado

Radioterapia:

• Consulte as características da doença
• Radioterapia prévia permitida (a lesão indicadora deve estar fora da porta de radiação anterior, a menos que haja evidência recente de progressão da doença naquele local)
• Sem radioterapia concomitante

Cirurgia:

• Consulte as características da doença

Outro:

• Sem inibidores anteriores de quinase dependente de ciclina ou proteína quinase C para câncer de esôfago
• Recuperado de efeitos tóxicos de qualquer terapia anterior
• Sem vitaminas, antioxidantes ou preparações ou suplementos de ervas concomitantes