Гефитиниб и целекоксиб в лечении пациентов с рефрактерным немелкоклеточным раком легкого

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически или цитологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)

• Прогрессирование заболевания во время химиотерапии на основе платины (цисплатин или карбоплатин) или в течение 3 месяцев после завершения химиотерапии

  • Лечение другими агентами, так как предыдущая химиотерапия на основе платины позволила

• Измеримое заболевание

  • Целевые поражения в пределах предшествующего поля облучения должны иметь задокументированные доказательства прогрессирования по крайней мере через 8 недель после завершения лучевой терапии.

• Нет активных метастазов в головной мозг или лептоменингеальных метастазов

  • Пролеченные метастазы в головной мозг разрешены не менее чем через 4 недели после завершения соответствующей терапии.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

• 18 и более

Состояние производительности

• ЭКОГ 0-2

Продолжительность жизни

• Не указан

кроветворный

• Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
• Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
• Гемоглобин не менее 8 г/дл

печеночный

• Билирубин не выше верхней границы нормы (ВГН)
• АСТ/АЛТ не выше ВГН более чем в 2,5 раза (если уровень щелочной фосфатазы не выше ВГН)
• Щелочная фосфатаза не выше ВГН более чем в 5 раз (если АСТ и АЛТ выше ВГН)
• Отсутствие в анамнезе хронического гепатита

почечная

• Креатинин не более чем в 1,5 раза выше ВГН

Сердечно-сосудистые

• Отсутствие активных тромбоэмболических осложнений в течение последних 4 недель
• Отсутствие неконтролируемой застойной сердечной недостаточности
• Отсутствие неконтролируемой стенокардии
• Отсутствие инфаркта миокарда и/или инсульта в течение последних 6 мес.

Легочный

• Нет признаков клинически активного интерстициального заболевания легких

желудочно-кишечный

• Отсутствие в анамнезе желудочно-кишечных кровотечений в течение последних 6 мес.
• Отсутствие в анамнезе язвенной болезни

Другой

• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
• Должен весить не менее 110 фунтов (50 кг)
• ВИЧ-отрицательный
• Отсутствие аллергии на сульфаниламиды
• Нет аллергии ни на какие НПВП, включая целекоксиб
• Тяжелая гиперчувствительность к гефитинибу или любому из его вспомогательных веществ неизвестна.
• Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 3 лет, кроме адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
• Отсутствие в анамнезе деменции, активного психического расстройства или любого другого состояния, препятствующего соблюдению режима исследования.
• Отсутствие других сопутствующих серьезных заболеваний

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

• Нет предшествующего ингибитора рецептора эпидермального фактора роста
• Отсутствие сопутствующей биологической терапии

Химиотерапия

• См. Характеристики заболевания
• Более 2 недель после предшествующей химиотерапии

Эндокринная терапия

• Не указан

Лучевая терапия

• Восстановлен после предыдущей лучевой терапии

Операция

• Восстановился после предыдущей операции

Другой

• Восстановлен после предшествующей терапии
• Более 2 недель после предшествующей исследуемой терапии
• Более 1 недели после приема флуконазола
• Более 30 дней с момента предыдущего участия в клиническом исследовании другого исследуемого агента
• Более 30 дней после предшествующего хронического приема нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), включая целекоксиб или рофекоксиб
• Без предварительного приема гефитиниба
• Отсутствие ингибитора циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) или других клинических испытаний НМРЛ

• Отсутствие других одновременных НПВП

  • Разрешен одновременный прием аспирина (не более 325 мг/сутки)
• Отсутствие других одновременных ингибиторов ЦОГ-2
• Нет одновременного лития
• Отсутствие одновременного приема флуконазола

• Не допускается одновременное использование любого из следующего:

  • Фенитоин
  • Карбамазепин
  • Барбитураты
  • Рифампин
  • Фенобарбитал
  • зверобой продырявленный