Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gefitynib i celekoksyb w leczeniu pacjentów z opornym na leczenie niedrobnokomórkowym rakiem płuca

25 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Badanie fazy II skojarzenia ZD1839 (Iressa) i celekoksybu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc opornym na platynę

UZASADNIENIE: Gefitinib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie enzymów niezbędnych do wzrostu komórek nowotworowych. Celekoksyb może spowolnić wzrost raka poprzez zatrzymanie dopływu krwi do guza. Połączenie gefitynibu z celekoksybem może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności połączenia gefitynibu z celekoksybem w leczeniu chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca opornego na chemioterapię opartą na związkach platyny (takich jak cisplatyna lub karboplatyna).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie odsetka odpowiedzi u chorych na platynoopornego niedrobnokomórkowego raka płuca leczonych gefitynibem i celekoksybem.

Wtórny

  • Określ wolny od progresji i całkowity czas przeżycia pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjenci otrzymują doustnie gefitynib raz dziennie i doustny celekoksyb dwa razy dziennie w dniach 1-28. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 3 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjentów obserwuje się do 6 tygodni.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 18-27 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 22 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)

  • Progresja choroby podczas chemioterapii opartej na platynie (cisplatyna lub karboplatyna) lub w ciągu 3 miesięcy od zakończenia chemioterapii

    • Dozwolone jest leczenie innymi lekami od wcześniejszej chemioterapii opartej na pochodnych platyny

  • Mierzalna choroba

    • Docelowe zmiany w obrębie wcześniejszego pola napromieniania muszą mieć udokumentowane dowody progresji co najmniej 8 tygodni po zakończeniu radioterapii

  • Brak aktywnych przerzutów do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych

    • Przerzuty do mózgu można leczyć co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu odpowiedniej terapii

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • ECOG 0-2

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Hemoglobina co najmniej 8 g/dl

Wątrobiany

  • Bilirubina nie większa niż górna granica normy (GGN)
  • AST/ALT nie większe niż 2,5-krotność GGN (jeśli fosfataza alkaliczna nie przekracza GGN)
  • Fosfataza zasadowa nie większa niż 5-krotność GGN (jeśli AST i ALT są większe niż GGN)
  • Brak historii przewlekłego zapalenia wątroby

Nerkowy

  • Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak aktywnego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Brak niekontrolowanej zastoinowej niewydolności serca
  • Brak niekontrolowanej anginy
  • Brak zawału mięśnia sercowego i/lub udaru mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Płucny

  • Brak dowodów na klinicznie aktywną śródmiąższową chorobę płuc

żołądkowo-jelitowy

  • Brak historii krwawień z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak historii choroby wrzodowej

Inne

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Musi ważyć co najmniej 110 funtów (50 kg)
  • HIV-ujemny
  • Brak alergii na sulfonamidy
  • Brak alergii na NLPZ, w tym celekoksyb
  • Brak znanej ciężkiej nadwrażliwości na gefitynib lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Brak historii demencji, aktywnych zaburzeń psychicznych lub innych stanów, które wykluczałyby zgodność badania
  • Brak innych współistniejących poważnych schorzeń

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Brak wcześniejszego inhibitora receptora naskórkowego czynnika wzrostu
  • Brak jednoczesnej terapii biologicznej

Chemoterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Ponad 2 tygodnie od poprzedniej chemioterapii

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Odzyskany po wcześniejszej radioterapii

Chirurgia

  • Odzyskany po poprzedniej operacji

Inne

  • Odzyskany z wcześniejszej terapii
  • Ponad 2 tygodnie od wcześniejszej terapii eksperymentalnej
  • Ponad 1 tydzień od wcześniejszego podania flukonazolu
  • Ponad 30 dni od wcześniejszego udziału w innym badaniu klinicznym badanego środka
  • Ponad 30 dni od wcześniejszego stosowania przewlekłych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym celekoksybu lub rofekoksybu
  • Brak wcześniejszego leczenia gefitynibem
  • Brak wcześniejszego inhibitora cyklooksygenazy-2 (COX-2) lub innego badania klinicznego dotyczącego NSCLC

  • Żadnych innych jednocześnie NLPZ

    • Dozwolona jednoczesna aspiryna (nie przekraczać 325 mg/dzień)
  • Żadnych innych jednocześnie stosowanych inhibitorów COX-2
  • Brak równoczesnego litu
  • Brak jednoczesnego stosowania flukonazolu

  • Zakaz równoczesnego używania któregokolwiek z poniższych:

    • fenytoina
    • Karbamazepina
    • barbiturany
    • ryfampicyna
    • Fenobarbital
    • Hypericum perforatum

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Celekoksyb i ZD1839

Celekoksyb: 400 mg doustnie dwa razy dziennie, przyjmowane z posiłkami.

ZD1839: 250 mg doustnie codziennie, przyjmowane z jedzeniem lub bez.
Lek: Celekoksyb
Celekoksyb 400 mg doustnie dwa razy dziennie, przyjmowany z posiłkami.
Inne nazwy:
  • Celebrex
Lek: ZD1839
ZD1839 250 mg doustnie codziennie, przyjmowane z posiłkiem lub bez.
Inne nazwy:
  • Iressa
  • Gefitynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Co 2 cykle; po pierwszych 4 cyklach, co miesiąc badanie kliniczne i co 3 miesiące ocena radiologiczna
Tomografia komputerowa klatki piersiowej/brzucha; Ocena całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) wymaga potwierdzenia 4 tygodnie lub później.
Co 2 cykle; po pierwszych 4 cyklach, co miesiąc badanie kliniczne i co 3 miesiące ocena radiologiczna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Co 2 cykle; po pierwszych 4 cyklach, co miesiąc badanie kliniczne i co 3 miesiące ocena radiologiczna
Co 2 cykle; po pierwszych 4 cyklach, co miesiąc badanie kliniczne i co 3 miesiące ocena radiologiczna
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Co 2 cykle; po pierwszych 4 cyklach, co miesiąc badanie kliniczne i co 3 miesiące ocena radiologiczna
Co 2 cykle; po pierwszych 4 cyklach, co miesiąc badanie kliniczne i co 3 miesiące ocena radiologiczna
Toksyczność tej kombinacji leków
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie; Co miesiąc po 4 cyklach, jeśli u pacjenta nie rozwinęła się toksyczność stopnia > 2
Co 2 tygodnie; Co miesiąc po 4 cyklach, jeśli u pacjenta nie rozwinęła się toksyczność stopnia > 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000327805
  • P30CA022453 (Grant/umowa NIH USA)
  • WSU-C-2563
  • ZENECA-1839US/0252

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Celekoksyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj