Gefitinibi ja selekoksibi hoidettaessa potilaita, joilla on refraktorinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

TAUDEN OMINAISUUDET:

• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

• Taudin eteneminen platinapohjaisen (sisplatiini tai karboplatiini) kemoterapian aikana tai 3 kuukauden sisällä kemoterapian päättymisestä

  • Hoito muilla aineilla, koska aikaisempi platinapohjainen kemoterapia on sallittu

• Mitattavissa oleva sairaus

  • Kohdevaurioilla aikaisemmalla säteilykentällä on oltava dokumentoitua näyttöä etenemisestä vähintään 8 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen

• Ei aktiivisia aivo- tai leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä

  • Käsitellyt aivometastaasit sallitaan vähintään 4 viikon kuluttua asianmukaisen hoidon päättymisestä

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

• 18 ja yli

Suorituskyvyn tila

• ECOG 0-2

Elinajanodote

• Ei määritelty

Hematopoieettinen

• Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
• Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
• Hemoglobiini vähintään 8 g/dl

Maksa

• Bilirubiini ei ylitä normaalin ylärajaa (ULN)
• AST/ALT enintään 2,5 kertaa ULN (jos alkalinen fosfataasi ei ole suurempi kuin ULN)
• Alkalinen fosfataasi korkeintaan 5 kertaa ULN (jos ASAT ja ALAT ovat suurempia kuin ULN)
• Ei historiaa kroonista hepatiittia

Munuaiset

• Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN

Kardiovaskulaarinen

• Ei aktiivista tromboembolista tapahtumaa viimeisen 4 viikon aikana
• Ei hallitsematonta sydämen vajaatoimintaa
• Ei hallitsematonta angina pectoris
• Ei sydäninfarktia ja/tai aivohalvausta viimeisen 6 kuukauden aikana

Keuhkosyöpä

• Ei näyttöä kliinisesti aktiivisesta interstitiaalisesta keuhkosairaudesta

Ruoansulatuskanava

• Ei ole esiintynyt maha-suolikanavan verenvuotoa viimeisen 6 kuukauden aikana
• Ei aiemmin ollut peptistä haavatautia

muu

• Ei raskaana tai imettävänä
• Negatiivinen raskaustesti
• Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
• Täytyy painaa vähintään 110 puntaa (50 kg)
• HIV negatiivinen
• Ei allergiaa sulfonamideille
• Ei allergiaa millekään NSAID:lle, mukaan lukien selekoksibille
• Ei tunnettua vakavaa yliherkkyyttä gefitinibille tai millekään sen apuaineelle
• Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai okasolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
• Ei aiempia dementiaa, aktiivista psykiatrista häiriötä tai muuta sairautta, joka estäisi tutkimuksen noudattamisen
• Ei muuta samanaikaista vakavaa sairautta

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

• Ei aikaisempaa epidermaalisen kasvutekijän reseptorin estäjää
• Ei samanaikaista biologista hoitoa

Kemoterapia

• Katso Taudin ominaisuudet
• Yli 2 viikkoa edellisestä kemoterapiasta

Endokriininen terapia

• Ei määritelty

Sädehoito

• Toipunut aikaisemmasta sädehoidosta

Leikkaus

• Toipunut edellisestä leikkauksesta

muu

• Toipunut aikaisemmasta hoidosta
• Yli 2 viikkoa edellisestä tutkimushoidosta
• Yli 1 viikko edellisestä flukonatsolista
• Yli 30 päivää aiemmasta osallistumisesta toiseen tutkimusaineen kliiniseen tutkimukseen
• Yli 30 päivää aikaisemmista kroonisista ei-steroidisista tulehduskipulääkkeistä (NSAID), mukaan lukien selekoksibi tai rofekoksibi
• Ei aikaisempaa gefitinibia
• Ei aikaisempaa syklo-oksigenaasi-2:n (COX-2) estäjää tai muuta kliinistä tutkimusta NSCLC:stä

• Ei muita samanaikaisia ​​tulehduskipulääkkeitä

  • Samanaikainen aspiriini sallittu (ei yli 325 mg/vrk)
• Ei muita samanaikaisia ​​COX-2-estäjiä
• Ei samanaikaista litiumia
• Ei samanaikaista flukonatsolia

• Mitään seuraavista ei käytetä samanaikaisesti:

  • Fenytoiini
  • Karbamatsepiini
  • Barbituraatit
  • Rifampiini
  • Fenobarbitaali
  • Hypericum perforatum