Gefitinib y celecoxib en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas refractario

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) confirmado histológica o citológicamente

• Progresión de la enfermedad durante la quimioterapia basada en platino (cisplatino o carboplatino) o dentro de los 3 meses posteriores a la finalización de la quimioterapia

  • Tratamiento con otros agentes desde que la quimioterapia previa basada en platino permitía

• enfermedad medible

  • Las lesiones diana dentro de un campo de radiación anterior deben tener evidencia documentada de progresión al menos 8 semanas después de la finalización de la radioterapia.

• Sin metástasis cerebrales o leptomeníngeas activas

  • Metástasis cerebrales tratadas permitidas al menos 4 semanas después de completar la terapia apropiada

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Años

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento

• ECOG 0-2

Esperanza de vida

• No especificado

hematopoyético

• Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
• Hemoglobina al menos 8 g/dL

Hepático

• Bilirrubina no superior al límite superior de lo normal (LSN)
• AST/ALT no superior a 2,5 veces el ULN (si la fosfatasa alcalina no supera el ULN)
• Fosfatasa alcalina no superior a 5 veces el ULN (si AST y ALT son superiores al ULN)
• Sin antecedentes de hepatitis crónica.

Renal

• Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN

Cardiovascular

• Ningún evento tromboembólico activo en las últimas 4 semanas
• Sin insuficiencia cardiaca congestiva no controlada
• Sin angina no controlada
• Sin infarto de miocardio y/o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses

Pulmonar

• Sin evidencia de enfermedad pulmonar intersticial clínicamente activa

Gastrointestinal

• Sin antecedentes de sangrado gastrointestinal en los últimos 6 meses
• Sin antecedentes de enfermedad ulcerosa péptica

Otro

• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Debe pesar al menos 110 libras (50 kg)
• VIH negativo
• Sin alergia a las sulfonamidas
• Sin alergia a ningún AINE, incluido celecoxib
• No se conoce hipersensibilidad grave a gefitinib ni a ninguno de sus excipientes
• Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 3 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o carcinoma in situ del cuello uterino
• Sin antecedentes de demencia, trastorno psiquiátrico activo o cualquier otra afección que impida el cumplimiento del estudio
• Ninguna otra condición médica grave concurrente

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• Sin inhibidor previo del receptor del factor de crecimiento epidérmico
• Sin terapia biológica concurrente

Quimioterapia

• Ver Características de la enfermedad
• Más de 2 semanas desde la quimioterapia previa

Terapia endocrina

• No especificado

Radioterapia

• Recuperado de radioterapia previa

Cirugía

• Recuperado de una cirugía previa

Otro

• Recuperado de una terapia previa
• Más de 2 semanas desde la terapia de investigación anterior
• Más de 1 semana desde fluconazol anterior
• Más de 30 días desde la participación previa en otro ensayo clínico de agente en investigación
• Más de 30 días desde la toma de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) crónicos previos, incluidos celecoxib o rofecoxib
• Sin gefitinib previo
• Sin inhibidor previo de la ciclooxigenasa-2 (COX-2) u otro ensayo clínico para NSCLC

• Ningún otro AINE concurrente

  • Se permite aspirina concurrente (que no exceda los 325 mg/día)
• Ningún otro inhibidor COX-2 concurrente
• Sin litio concurrente
• Sin fluconazol concurrente

• Sin uso concurrente de cualquiera de los siguientes:

  • Fenitoína
  • carbamazepina
  • barbitúricos
  • rifampicina
  • fenobarbital
  • Hypericum perforatum