Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gefitinib és celekoxib refrakter nem-kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében

2013. április 25. frissítette: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

II. fázisú vizsgálat a ZD1839 (Iressa) és a celekoxib kombinációjáról platina refrakter, nem kissejtes tüdőrákos betegeknél

INDOKOLÁS: A gefitinib megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a tumorsejtek növekedéséhez szükséges enzimeket. A celekoxib lelassíthatja a rák növekedését azáltal, hogy leállítja a daganat véráramlását. A gefitinib és a celekoxib kombinálása több daganatsejtet pusztulhat el.

CÉL: II. fázisú vizsgálat a gefitinib és a celekoxib kombinációjának hatékonyságának tanulmányozására olyan betegek kezelésében, akik nem-kissejtes tüdőrákban szenvednek, és nem reagál a platinaalapú kemoterápiára (például ciszplatinra vagy karboplatinra).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Határozza meg a válaszarányt platina-refrakter nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő, gefitinibbel és celekoxibbal kezelt betegeknél.

Másodlagos

  • Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek progressziómentes és teljes túlélését.
  • Határozza meg ennek a kezelési rendnek a toxicitását ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: A betegek naponta egyszer orális gefitinibet és naponta kétszer orális celekoxibot kapnak az 1-28. napon. A kezelés 28 naponként megismétlődik legfeljebb 3 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A betegeket legfeljebb 6 hétig követik.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 18-27 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban 22 hónapon belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC)

  • A betegség előrehaladása platina alapú (ciszplatin vagy karboplatin) kemoterápia során vagy a kemoterápia befejezését követő 3 hónapon belül

    • Más szerekkel végzett kezelés, mivel a korábbi platinaalapú kemoterápia megengedett

  • Mérhető betegség

    • A korábbi sugárzónában lévő céllézióknak dokumentált bizonyítékokkal kell rendelkezniük a progresszióról legalább 8 héttel a sugárterápia befejezése után

  • Nincsenek aktív agyi vagy leptomeningeális áttétek

    • A kezelt agyi metasztázisok legalább 4 héttel a megfelelő terápia befejezése után megengedettek

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • 18 év felettiek

Teljesítmény állapota

  • ECOG 0-2

Várható élettartam

  • Nem meghatározott

Hematopoetikus

  • Az abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3
  • Hemoglobin legalább 8 g/dl

Máj

  • Bilirubin nem haladja meg a normál érték felső határát (ULN)
  • AST/ALT nem haladja meg a normálérték felső határának 2,5-szeresét (ha az alkalikus foszfatáz szintje nem haladja meg a normálérték felső határát)
  • Az alkalikus foszfatáz nem haladja meg a normálérték felső határának ötszörösét (ha az AST és az ALT értéke nagyobb, mint a normálérték felső határa)
  • Nincs krónikus hepatitis a kórelőzményében

Vese

  • A kreatinin nem haladja meg a normálérték felső határának 1,5-szeresét

Szív- és érrendszeri

  • Nem volt aktív thromboemboliás esemény az elmúlt 4 hétben
  • Nincs kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség
  • Nincs ellenőrizetlen angina
  • Nem volt szívinfarktus és/vagy szélütés az elmúlt 6 hónapban

Tüdő

  • Nincs bizonyíték klinikailag aktív intersticiális tüdőbetegségre

Gasztrointesztinális

  • Az elmúlt 6 hónapban nem fordult elő gyomor-bélrendszeri vérzés
  • Nincs peptikus fekélybetegség anamnézisében

Egyéb

  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Legalább 110 font (50 kg) súlyúnak kell lennie
  • HIV negatív
  • Nincs allergia a szulfonamidokra
  • Nincs allergia semmilyen NSAID-re, beleértve a celekoxibot is
  • Nem ismert súlyos túlérzékenység a gefitinibbel vagy bármely segédanyagával szemben
  • Az elmúlt 3 évben nem volt más rosszindulatú daganat, kivéve megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák vagy in situ méhnyak karcinóma
  • Nincs a kórelőzményében demencia, aktív pszichiátriai rendellenesség vagy bármely más olyan állapot, amely kizárná a vizsgálati megfelelést
  • Nincs egyidejűleg más súlyos egészségügyi állapot

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Nincs korábban epidermális növekedési faktor receptor inhibitor
  • Nincs párhuzamos biológiai terápia

Kemoterápia

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Több mint 2 hét telt el az előző kemoterápia óta

Endokrin terápia

  • Nem meghatározott

Radioterápia

  • A korábbi sugárkezelésből felépült

Sebészet

  • Az előző műtétből felépült

Egyéb

  • Az előző terápiából felépült
  • Több mint 2 hét telt el az előző vizsgálati terápia óta
  • Több mint 1 hét telt el a flukonazol előtt
  • Több mint 30 nap telt el egy másik vizsgálati szerrel végzett klinikai vizsgálatban való korábbi részvétel óta
  • Több mint 30 nap a korábbi krónikus nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), beleértve a celekoxibot vagy rofekoxibot
  • Nincs előzetes gefitinib
  • Nincs korábbi ciklooxigenáz-2 (COX-2) inhibitor vagy más klinikai vizsgálat az NSCLC-vel kapcsolatban

  • Nincs más egyidejűleg alkalmazott NSAID

    • Egyidejű aszpirin megengedett (legfeljebb 325 mg/nap)
  • Nincsenek más egyidejűleg COX-2-gátlók
  • Nincs párhuzamos lítium
  • Nincs egyidejűleg flukonazol

  • Tilos a következők egyidejű használata:

    • Fenitoin
    • karbamazepin
    • Barbiturátok
    • Rifampin
    • Fenobarbitál
    • Hypericum perforatum

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Celekoxib és ZD1839

Celekoxib: 400 mg szájon át naponta kétszer, étkezés közben.

ZD1839: 250 mg naponta, étkezés közben vagy anélkül bevéve.
Drog: Celekoxib
Celekoxib 400 mg szájon át naponta kétszer, étkezés közben.
Más nevek:
  • Celebrex
Drog: ZD1839
ZD1839 250 mg naponta, étkezés közben vagy anélkül bevéve.
Más nevek:
  • Iressa
  • Gefitinib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: 2 ciklusonként; az 1. 4 ciklus után havonta klinikai vizsgálattal és 3 havonta radiológiai értékeléssel
CT-vizsgálat mellkas/has; A teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) értékeléséhez 4 hét vagy később szükséges megerősítés.
2 ciklusonként; az 1. 4 ciklus után havonta klinikai vizsgálattal és 3 havonta radiológiai értékeléssel

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 2 ciklusonként; az 1. 4 ciklus után havonta klinikai vizsgálattal és 3 havonta radiológiai értékeléssel
2 ciklusonként; az 1. 4 ciklus után havonta klinikai vizsgálattal és 3 havonta radiológiai értékeléssel
Általános túlélés
Időkeret: 2 ciklusonként; az 1. 4 ciklus után havonta klinikai vizsgálattal és 3 havonta radiológiai értékeléssel
2 ciklusonként; az 1. 4 ciklus után havonta klinikai vizsgálattal és 3 havonta radiológiai értékeléssel
Ennek a gyógyszerkombinációnak a toxicitása
Időkeret: 2 hetente; Havonta 4 ciklus után, ha a betegnél nem alakult ki > 2. fokozatú toxicitás
2 hetente; Havonta 4 ciklus után, ha a betegnél nem alakult ki > 2. fokozatú toxicitás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. szeptember 10.

Első közzététel (Becslés)

2003. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000327805
  • P30CA022453 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • WSU-C-2563
  • ZENECA-1839US/0252

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Celekoxib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel