Gefitinibe e Celecoxibe no Tratamento de Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Refratário

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) confirmado histologicamente ou citologicamente

• Progressão da doença durante a quimioterapia à base de platina (cisplatina ou carboplatina) ou dentro de 3 meses após o término da quimioterapia

  • O tratamento com outros agentes desde a quimioterapia anterior à base de platina permitiu

• doença mensurável

  • As lesões-alvo dentro de um campo de radiação anterior devem ter evidência documentada de progressão pelo menos 8 semanas após a conclusão da radioterapia

• Sem metástases cerebrais ou leptomeníngeas ativas

  • Metástases cerebrais tratadas permitidas pelo menos 4 semanas após a conclusão da terapia apropriada

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Era

• maiores de 18 anos

status de desempenho

• ECOG 0-2

Expectativa de vida

• Não especificado

hematopoiético

• Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
• Hemoglobina pelo menos 8 g/dL

hepático

• Bilirrubina não superior ao limite superior do normal (ULN)
• AST/ALT não superior a 2,5 vezes o LSN (se a fosfatase alcalina não for maior que o LSN)
• Fosfatase alcalina não superior a 5 vezes o LSN (se AST e ALT forem maiores que o LSN)
• Sem história de hepatite crônica

Renal

• Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN

Cardiovascular

• Nenhum evento tromboembólico ativo nas últimas 4 semanas
• Sem insuficiência cardíaca congestiva descontrolada
• Sem angina descontrolada
• Nenhum infarto do miocárdio e/ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses

Pulmonar

• Nenhuma evidência de doença pulmonar intersticial clinicamente ativa

Gastrointestinal

• Sem história de sangramento gastrointestinal nos últimos 6 meses
• Sem história de úlcera péptica

De outros

• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Deve pesar pelo menos 110 libras (50 kg)
• HIV negativo
• Sem alergia a sulfonamidas
• Sem alergia a qualquer AINE, incluindo celecoxib
• Nenhuma hipersensibilidade grave conhecida ao gefitinibe ou a qualquer um de seus excipientes
• Nenhuma outra malignidade nos últimos 3 anos, exceto células basais ou células escamosas adequadamente tratadas ou carcinoma in situ do colo do útero
• Sem história de demência, transtorno psiquiátrico ativo ou qualquer outra condição que impeça a adesão ao estudo
• Nenhuma outra condição médica grave concomitante

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

• Nenhum inibidor anterior do receptor do fator de crescimento epidérmico
• Sem terapia biológica concomitante

Quimioterapia

• Consulte as características da doença
• Mais de 2 semanas desde a quimioterapia anterior

Terapia endócrina

• Não especificado

Radioterapia

• Recuperado de radioterapia anterior

Cirurgia

• Recuperado de uma cirurgia anterior

De outros

• Recuperado da terapia anterior
• Mais de 2 semanas desde a terapia experimental anterior
• Mais de 1 semana desde fluconazol anterior
• Mais de 30 dias desde a participação anterior em outro ensaio clínico de agente experimental
• Mais de 30 dias desde o uso de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) crônicos, incluindo celecoxibe ou rofecoxibe
• Sem gefitinibe anterior
• Nenhum inibidor anterior da ciclooxigenase-2 (COX-2) ou outro ensaio clínico para NSCLC

• Nenhum outro AINE concomitante

  • Aspirina concomitante permitida (não exceder 325 mg/dia)
• Nenhum outro inibidor concomitante de COX-2
• Sem lítio concomitante
• Sem fluconazol concomitante

• Nenhum uso simultâneo de qualquer um dos seguintes:

  • fenitoína
  • carbamazepina
  • Barbitúricos
  • Rifampicina
  • fenobarbital
  • Hypericum perforatum