- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00114374
Введение СИОЗС для уменьшения симптомов острого стрессового расстройства и предотвращения депрессии и посттравматического стрессового расстройства у жертв физических травм
Применение СИОЗС для уменьшения симптомов острого стрессового расстройства и предотвращения депрессии и посттравматического стрессового расстройства у жертв физических травм в медицинских учреждениях
Обзор исследования
Подробное описание
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) является относительно распространенным, тягостным и инвалидизирующим состоянием, которое может возникнуть после событий, связанных с травмой, включая травму. Появление острого стрессового расстройства вскоре после травмы, по-видимому, является надежным предиктором того, у кого позже разовьется посттравматическое стрессовое расстройство (Brewin et al., 1999). Хотя СИОЗС обычно назначают в общей медицинской практике и доказали свою эффективность при лечении посттравматического стрессового расстройства, систематических исследований их использования для лечения РАС, симптомов РАС или профилактики посттравматического стрессового расстройства не проводилось, и это исследование представляет собой одно из первые попытки систематической оценки их использования по этому показанию.
Шестьдесят участников исследования (из 30 рандомизированных) будут отобраны из числа пациентов, поступивших в медицинские/хирургические стационарные отделения Массачусетской больницы общего профиля в связи с травматическим повреждением, которое произошло в предшествующие 3 недели. Участники исследования должны соответствовать критериям A1, A2 и, по крайней мере, одной дополнительной категории симптомов острого стрессового расстройства (т. 12-недельное двойное слепое исследование с гибкой дозировкой эсциталопрама (10-40 мг/сутки) по сравнению с плацебо.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты мужского или женского пола в возрасте не менее 18 лет с первичными (состояние, которое является наиболее важным для текущего дистресса пациента) симптомами острого стрессового расстройства в соответствии с критериями DSM-IV: A1, A2 и по крайней мере одной дополнительной категорией острого стресса. Симптомы стрессового расстройства (т.е. критерии B, C и/или D).
- Пациенты должны иметь медицинскую травму (даже если она полностью разрешилась или незначительна) в течение предшествующих 3 недель, что привело к госпитализации в отделение неотложной помощи и/или в стационар в рамках острой травмы, вызвавшей симптомы РАС.
Критерий исключения:
- Пациенты будут исключены из исследования из-за текущей серьезной медицинской нестабильности, такой как нарушение гемодинамики или серьезная травма головы, приводящая к нарушению психического статуса. Пациенты с медицинской нестабильностью в анамнезе, связанной с травмой, будут допущены к участию в исследовании после того, как проблема будет решена (при условии, что она разрешится в течение 3 недель после травмы в соответствии с критериями включения).
- Пациенты с травмой, которая привела к судорогам, связанным с травмой головы, или с эпилепсией (за исключением фебрильных судорог в младенчестве в анамнезе, которые не являются исключением).
- Беременные или кормящие женщины, а также женщины детородного возраста, не использующие принятые с медицинской точки зрения формы контрацепции, будут исключены.
- Одновременный прием других антидепрессантов, за исключением тразодона < 100 мг/сутки для сна или амитриптилина в дозах ≤ 50 мг ежедневно для купирования боли. Пациенты могут продолжать одновременно принимать бензодиазепины (клоназепам <2 мг/сут или его эквивалент) или снотворные средства (например, тразодон, золпидем (амбиен), залеплон (соната)) до тех пор, пока медикаментозная терапия не будет начата за 1 неделю до рандомизации. ; доза будет поддерживаться постоянной на протяжении всего исследования и будет контролироваться в анализе.
- Прижизненный диагноз: шизофрения или любой другой психоз, умственная отсталость, органические психические расстройства, биполярное расстройство; обсессивно-компульсивное расстройство, расстройства пищевого поведения, порезы или другое серьезное самоповреждающее поведение или расстройства, связанные со злоупотреблением алкоголем / психоактивными веществами в течение последних 3 месяцев, являются исключением из исследования. Пациенты с текущим первичным диагнозом большой депрессии, дистимии, социального тревожного расстройства, панического расстройства и генерализованного тревожного расстройства исключаются; таким образом, наличие этих расстройств допустимо, пока симптомы РАС составляют преобладающую симптоматику.
- Исключаются пациенты с гиперчувствительностью в анамнезе или плохой реакцией на эсциталопрам в анамнезе.
- Параллельная динамическая или поддерживающая психотерапия разрешена, если она продолжается не менее 1 месяца до начала исследования.
- Пациенты с положительным токсикологическим скринингом на исходном уровне согласуются с признаками текущего злоупотребления психоактивными веществами или зависимости, как это определено в ходе клинического опроса.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Симптомы острого стрессового расстройства
|
Симптомы посттравматического стрессового расстройства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Клиническое глобальное улучшение
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Naomi M Simon, MD, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Болезнь
- Тревожные расстройства
- Стрессовые расстройства, травматические
- Стрессовые расстройства, травматические, острые
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Антидепрессанты второго поколения
- Циталопрам
Другие идентификационные номера исследования
- 2004-P-001633
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .