- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00114374
SSRI-hoito vähentää akuutin stressihäiriön oireita ja ehkäistä masennusta ja PTSD:tä fyysisen trauman uhreilla
SSRI-lääkitys akuutin stressihäiriön oireiden vähentämiseksi ja masennuksen ja posttraumaattisen stressihäiriön estämiseksi fyysisen trauman uhreilla lääketieteellisessä ympäristössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) on suhteellisen yleinen, ahdistava ja vammauttava tila, joka voi ilmetä traumaan liittyvien tapahtumien, mukaan lukien vamman, jälkeen. Akuutin stressihäiriön ilmaantuminen pian trauman jälkeen näyttää olevan vahva ennustaja sille, kenelle myöhemmin kehittyy PTSD (Brewin et al., 1999). Vaikka SSRI-lääkkeitä käytetään yleisesti yleislääketieteessä ja niiden on osoitettu olevan tehokkaita PTSD:n hoidossa, niiden käytöstä ASD:n hoitoon, ASD-oireiden hoitoon tai PTSD:n ehkäisyyn ei ole tehty systemaattista tutkimusta, ja tämä tutkimus on yksi ensimmäiset yritykset arvioida järjestelmällisesti niiden käyttöä tähän käyttöaiheeseen.
Kuusikymmentä tutkimukseen osallistunutta (30 satunnaistettua) valitaan potilaista, jotka on otettu Massachusettsin yleissairaalan lääketieteellisiin/kirurgisiin osastoihin kolmen edellisen viikon aikana sattuneen traumaattisen vamman vuoksi. Tutkimukseen osallistujien on täytettävä kriteerit A1-, A2- ja vähintään yhden lisäluokan akuutin stressihäiriön oireille (eli B-, C- ja tai D-kriteerit), jotka määritellään akuutin stressihäiriön haastattelussa alustavan arvioinnin yhteydessä, jotta he voivat saada satunnaistuksen 12 viikkoa kestänyt kaksoissokkoutettu joustava annoshoitokoe essitalopraamilla (10-40 mg/d) plaseboon verrattuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat mies- tai naispuoliset avohoidossa olevat potilaat, joilla on DSM-IV:n kriteereissä määritelty akuutin stressihäiriön primaarinen (sairaus, joka on keskeisin potilaan tämänhetkiselle ahdingolle) oireet: A1, A2 ja vähintään yksi ylimääräinen akuutti luokka. Stressihäiriön oireet (eli B-, C- ja tai D-kriteerit).
- Potilailla on täytynyt olla lääketieteellinen trauma (vaikka se olisi parantunut kokonaan tai lievä) viimeisten 3 viikon aikana, mikä on johtanut ensiapuun ja/tai sairaalahoitoon osana akuuttia traumaa, joka on johtanut ASD-oireisiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta nykyisen vakavan lääketieteellisen epävakauden, kuten hemodynaamisen häiriön tai vakavan pään vamman vuoksi, joka johtaa heikentyneeseen henkiseen tilaan. Potilaat, joilla on ollut traumaattiseen vammaan liittyvää lääketieteellistä epävakautta, pääsevät tutkimukseen, kun ongelma on ratkaistu (kunhan se ratkeaa 3 viikon kuluessa traumasta osallistumiskriteerien mukaisesti).
- Potilaat, joilla on päävammaan liittyviin kohtauksiin johtanut trauma tai epilepsia (lukuun ottamatta aiempia pikkulapsen kuumekohtauksia, jotka eivät ole poissulkevia).
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä, suljetaan pois.
- Muiden masennuslääkkeiden samanaikainen käyttö, lukuun ottamatta tratsodonia < 100 mg/vrk uneen tai amitriptyliiniä annoksina ≤ 50 mg/vrk kivun hoitoon. Potilaat voivat jatkaa samanaikaista bentsodiatsepiineja (<2 mg/d klonatsepaami tai vastaava) tai unilääkkeitä (ts. tratsodoni, tsolpideemi (Ambien), zaleplon (Sonata)) niin kauan kuin lääkehoito aloitettiin viikko ennen satunnaistamista ; annos pidetään vakiona tutkimuksen ajan, ja sitä valvotaan analyysissä.
- Skitsofrenian tai minkä tahansa muun psykoosin, kehitysvammaisuuden, orgaanisten mielenterveyshäiriöiden, kaksisuuntaisen mielialahäiriön elinikäinen diagnoosi; pakko-oireinen häiriö, syömishäiriöt, leikkaus tai muu merkittävä itsensä vahingoittava käyttäytyminen tai alkoholin/päihteiden väärinkäyttöhäiriöt viimeisen kolmen kuukauden aikana ovat tutkimuksen ulkopuolelle jääviä. Potilaat, joilla on nykyinen ensisijainen diagnoosi vakavasta masennuksesta, dystymiasta, sosiaalisesta ahdistuneisuushäiriöstä, paniikkihäiriöstä ja yleistyneestä ahdistuneisuushäiriöstä, ei suljeta pois. näin ollen näiden häiriöiden esiintyminen on sallittua niin kauan kuin ASD-oireet muodostavat vallitsevan oireen.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys tai heikosti vaste essitalopraamille, on suljettu pois.
- Samanaikainen dynaaminen tai tukeva psykoterapia on sallittua niin kauan kuin se on jatkunut vähintään 1 kuukauden ennen tutkimukseen tuloa.
- Potilaat, joiden toksikologinen seulonta lähtötilanteessa vastaa kliinisen haastattelun perusteella nykyistä päihteiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Akuutin stressihäiriön oireet
|
Posttraumaattisen stressihäiriön oireet
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Kliininen globaali parannus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Naomi M Simon, MD, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Sairaus
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Stressihäiriöt, traumaattiset, akuutit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sitaloprami
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2004-P-001633
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ahdistuneisuushäiriö
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Escitalopraami
-
University of PennsylvaniaWashington University School of MedicineValmis
-
Milton S. Hershey Medical CenterTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.LopetettuUnettomuus | PaniikkihäiriöYhdysvallat
-
Shanghai Mental Health CenterJiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.Valmis
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Valmis
-
Mazra Mental Health CenterThe Academic College of Tel-Aviv YaffoTuntematon
-
University of OttawaH. Lundbeck A/STuntematon
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedValmis
-
New York State Psychiatric InstituteColumbia UniversityRekrytointiRintasyöpä | Masennustila | VenlafaksiiniYhdysvallat
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedValmis
-
NYU Langone HealthLopetettu