Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SSRI-hoito vähentää akuutin stressihäiriön oireita ja ehkäistä masennusta ja PTSD:tä fyysisen trauman uhreilla

torstai 5. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Naomi M. Simon, Massachusetts General Hospital

SSRI-lääkitys akuutin stressihäiriön oireiden vähentämiseksi ja masennuksen ja posttraumaattisen stressihäiriön estämiseksi fyysisen trauman uhreilla lääketieteellisessä ympäristössä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia essitalopraamin tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna akuutin stressihäiriön (ASD) oireiden vähentämisessä ja posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) syntymisen ehkäisyssä potilailla, joilla on lääketieteellinen trauma ja joilla on riski sairastua. PTSD:n ASD-oireiden esiintymisen perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) on suhteellisen yleinen, ahdistava ja vammauttava tila, joka voi ilmetä traumaan liittyvien tapahtumien, mukaan lukien vamman, jälkeen. Akuutin stressihäiriön ilmaantuminen pian trauman jälkeen näyttää olevan vahva ennustaja sille, kenelle myöhemmin kehittyy PTSD (Brewin et al., 1999). Vaikka SSRI-lääkkeitä käytetään yleisesti yleislääketieteessä ja niiden on osoitettu olevan tehokkaita PTSD:n hoidossa, niiden käytöstä ASD:n hoitoon, ASD-oireiden hoitoon tai PTSD:n ehkäisyyn ei ole tehty systemaattista tutkimusta, ja tämä tutkimus on yksi ensimmäiset yritykset arvioida järjestelmällisesti niiden käyttöä tähän käyttöaiheeseen.

Kuusikymmentä tutkimukseen osallistunutta (30 satunnaistettua) valitaan potilaista, jotka on otettu Massachusettsin yleissairaalan lääketieteellisiin/kirurgisiin osastoihin kolmen edellisen viikon aikana sattuneen traumaattisen vamman vuoksi. Tutkimukseen osallistujien on täytettävä kriteerit A1-, A2- ja vähintään yhden lisäluokan akuutin stressihäiriön oireille (eli B-, C- ja tai D-kriteerit), jotka määritellään akuutin stressihäiriön haastattelussa alustavan arvioinnin yhteydessä, jotta he voivat saada satunnaistuksen 12 viikkoa kestänyt kaksoissokkoutettu joustava annoshoitokoe essitalopraamilla (10-40 mg/d) plaseboon verrattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat mies- tai naispuoliset avohoidossa olevat potilaat, joilla on DSM-IV:n kriteereissä määritelty akuutin stressihäiriön primaarinen (sairaus, joka on keskeisin potilaan tämänhetkiselle ahdingolle) oireet: A1, A2 ja vähintään yksi ylimääräinen akuutti luokka. Stressihäiriön oireet (eli B-, C- ja tai D-kriteerit).
  • Potilailla on täytynyt olla lääketieteellinen trauma (vaikka se olisi parantunut kokonaan tai lievä) viimeisten 3 viikon aikana, mikä on johtanut ensiapuun ja/tai sairaalahoitoon osana akuuttia traumaa, joka on johtanut ASD-oireisiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta nykyisen vakavan lääketieteellisen epävakauden, kuten hemodynaamisen häiriön tai vakavan pään vamman vuoksi, joka johtaa heikentyneeseen henkiseen tilaan. Potilaat, joilla on ollut traumaattiseen vammaan liittyvää lääketieteellistä epävakautta, pääsevät tutkimukseen, kun ongelma on ratkaistu (kunhan se ratkeaa 3 viikon kuluessa traumasta osallistumiskriteerien mukaisesti).
  • Potilaat, joilla on päävammaan liittyviin kohtauksiin johtanut trauma tai epilepsia (lukuun ottamatta aiempia pikkulapsen kuumekohtauksia, jotka eivät ole poissulkevia).
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä, suljetaan pois.
  • Muiden masennuslääkkeiden samanaikainen käyttö, lukuun ottamatta tratsodonia < 100 mg/vrk uneen tai amitriptyliiniä annoksina ≤ 50 mg/vrk kivun hoitoon. Potilaat voivat jatkaa samanaikaista bentsodiatsepiineja (<2 mg/d klonatsepaami tai vastaava) tai unilääkkeitä (ts. tratsodoni, tsolpideemi (Ambien), zaleplon (Sonata)) niin kauan kuin lääkehoito aloitettiin viikko ennen satunnaistamista ; annos pidetään vakiona tutkimuksen ajan, ja sitä valvotaan analyysissä.
  • Skitsofrenian tai minkä tahansa muun psykoosin, kehitysvammaisuuden, orgaanisten mielenterveyshäiriöiden, kaksisuuntaisen mielialahäiriön elinikäinen diagnoosi; pakko-oireinen häiriö, syömishäiriöt, leikkaus tai muu merkittävä itsensä vahingoittava käyttäytyminen tai alkoholin/päihteiden väärinkäyttöhäiriöt viimeisen kolmen kuukauden aikana ovat tutkimuksen ulkopuolelle jääviä. Potilaat, joilla on nykyinen ensisijainen diagnoosi vakavasta masennuksesta, dystymiasta, sosiaalisesta ahdistuneisuushäiriöstä, paniikkihäiriöstä ja yleistyneestä ahdistuneisuushäiriöstä, ei suljeta pois. näin ollen näiden häiriöiden esiintyminen on sallittua niin kauan kuin ASD-oireet muodostavat vallitsevan oireen.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys tai heikosti vaste essitalopraamille, on suljettu pois.
  • Samanaikainen dynaaminen tai tukeva psykoterapia on sallittua niin kauan kuin se on jatkunut vähintään 1 kuukauden ennen tutkimukseen tuloa.
  • Potilaat, joiden toksikologinen seulonta lähtötilanteessa vastaa kliinisen haastattelun perusteella nykyistä päihteiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Akuutin stressihäiriön oireet
Posttraumaattisen stressihäiriön oireet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kliininen globaali parannus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Naomi M Simon, MD, Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. kesäkuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. kesäkuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ahdistuneisuushäiriö

Kliiniset tutkimukset Escitalopraami

3
Tilaa