Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SSRI-administration för att minska symtom på akuta stressyndrom och förebygga depression och PTSD hos fysiska trauman

5 juni 2014 uppdaterad av: Naomi M. Simon, Massachusetts General Hospital

SSRI-administration för att minska symtom på akuta stressyndrom och förebygga depression och posttraumatiskt stressyndrom hos offer för fysiska trauman i medicinsk miljö

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av escitalopram jämfört med placebo för att minska symtom på akut stressstörning (ASD) och för att förhindra uppkomsten av posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) hos patienter med medicinskt trauma som löper risk att utvecklas. av PTSD baserat på närvaron av ASD-symtom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) är ett relativt vanligt, plågsamt och handikappande tillstånd som kan uppstå efter traumarelaterade händelser inklusive skada. Uppkomsten av akut stressstörning kort efter traumat verkar vara en stark prediktor för vem som senare kommer att utveckla PTSD (Brewin et al., 1999). Även om SSRI vanligtvis administreras i allmänmedicin och har visat sig vara effektiva för behandling av PTSD, har det inte gjorts några systematiska studier av deras användning för behandling av ASD, ASD-symtom eller förebyggande av PTSD, och denna studie representerar en av de första försöken att systematiskt utvärdera deras användning för denna indikation.

Sextio studiedeltagare (för 30 randomiserade) kommer att dras från patienter som tagits in på Massachusetts General Hospitals medicinska/kirurgiska slutenvårdsenheter för en traumatisk skada som inträffade under de tre föregående veckorna. Studiedeltagare måste uppfylla kriterierna för A1, A2 och minst en ytterligare kategori av akuta stressyndromssymptom (d.v.s. B-, C- och eller D-kriterier), som fastställts av akuta stressstörningsintervjun vid initial utvärdering, för att kvalificera sig för randomisering i en 12 veckor lång dubbelblind prövning med flexibel dosbehandling av escitalopram (10-40 mg/d) jämfört med placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga öppenvårdspatienter som är minst 18 år gamla med ett primärt (det tillstånd som är mest centralt för patientens nuvarande ångest) symtom på akut stressstörning enligt definitionen i DSM-IV-kriterierna: A1, A2 och minst en ytterligare kategori av akut Symtom på stressyndrom (d.v.s. B-, C- och eller D-kriterier).
  • Patienter måste ha haft ett medicinskt trauma (även om det är helt löst eller mindre) inom de senaste 3 veckorna som resulterat i inläggning på akuten och/eller slutenvårdssjukhuset som en del av deras akuta trauma som resulterat i ASD-symtom.

Exklusions kriterier:

  • Patienter kommer att uteslutas från att delta i studien på grund av aktuell allvarlig medicinsk instabilitet såsom hemodynamisk kompromiss eller allvarlig huvudskada som resulterar i nedsatt mental status. Patienter med medicinsk instabilitet i anamnesen i samband med deras traumatiska skada kommer att tillåtas inträde i studien när problemet har lösts (så länge som löser sig inom 3 veckor efter trauma enligt inklusionskriterier).
  • Patienter med trauma som resulterar i huvudskadarelaterade anfall eller med epilepsi (förutom tidigare feberkramper i spädbarnsåldern som inte är uteslutande).
  • Gravida eller ammande kvinnor eller de i fertil ålder som inte använder medicinskt accepterade former av preventivmedel kommer att uteslutas.
  • Samtidig användning av andra antidepressiva medel, med undantag för trazodon < 100 mg/dag för sömn, eller amitriptylin i doser ≤ 50 mg dagligen för smärta. Patienter kan förbli på samtidiga bensodiazepiner (<2 mg/d klonazepam eller motsvarande), eller sömnhjälpmedel (t.ex. trazodon, zolpidem (Ambien), zaleplon (Sonata)) så länge som läkemedelsbehandlingen påbörjades 1 vecka före randomisering ; dosen kommer att hållas konstant under studien och kommer att kontrolleras för i analysen.
  • Livstidsdiagnos av schizofreni eller någon annan psykos, mental retardation, organiska psykiska störningar, bipolär sjukdom; tvångssyndrom, ätstörningar, skärande eller annat betydande självskadebeteende, eller alkohol-/missbruksstörningar inom de senaste 3 månaderna är studieuteslutningar. Patienter med en aktuell primär diagnos av egentlig depression, dystymi, social ångest, panikångest och generaliserat ångestsyndrom är exkluderade; sålunda är förekomsten av dessa störningar tillåten så länge som ASD-symtomen utgör den dominerande symptomatologin.
  • Patienter med en historia av överkänslighet eller tidigare dåligt svar på escitalopram exkluderas.
  • Samtidig dynamisk eller stödjande psykoterapi är tillåten så länge den har pågått i minst 1 månad innan studiestart.
  • Patienter med en positiv toxikologisk screening vid baslinjen överensstämmer med bevis på aktuellt missbruk eller beroende enligt klinisk intervju.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Symtom på akut stresssyndrom
Symtom på posttraumatiskt stressyndrom

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Klinisk global förbättring

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Naomi M Simon, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2005

Första postat (Uppskatta)

15 juni 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ångestsyndrom

Kliniska prövningar på Escitalopram

3
Prenumerera