- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00114374
SSRI-administration för att minska symtom på akuta stressyndrom och förebygga depression och PTSD hos fysiska trauman
SSRI-administration för att minska symtom på akuta stressyndrom och förebygga depression och posttraumatiskt stressyndrom hos offer för fysiska trauman i medicinsk miljö
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) är ett relativt vanligt, plågsamt och handikappande tillstånd som kan uppstå efter traumarelaterade händelser inklusive skada. Uppkomsten av akut stressstörning kort efter traumat verkar vara en stark prediktor för vem som senare kommer att utveckla PTSD (Brewin et al., 1999). Även om SSRI vanligtvis administreras i allmänmedicin och har visat sig vara effektiva för behandling av PTSD, har det inte gjorts några systematiska studier av deras användning för behandling av ASD, ASD-symtom eller förebyggande av PTSD, och denna studie representerar en av de första försöken att systematiskt utvärdera deras användning för denna indikation.
Sextio studiedeltagare (för 30 randomiserade) kommer att dras från patienter som tagits in på Massachusetts General Hospitals medicinska/kirurgiska slutenvårdsenheter för en traumatisk skada som inträffade under de tre föregående veckorna. Studiedeltagare måste uppfylla kriterierna för A1, A2 och minst en ytterligare kategori av akuta stressyndromssymptom (d.v.s. B-, C- och eller D-kriterier), som fastställts av akuta stressstörningsintervjun vid initial utvärdering, för att kvalificera sig för randomisering i en 12 veckor lång dubbelblind prövning med flexibel dosbehandling av escitalopram (10-40 mg/d) jämfört med placebo.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga öppenvårdspatienter som är minst 18 år gamla med ett primärt (det tillstånd som är mest centralt för patientens nuvarande ångest) symtom på akut stressstörning enligt definitionen i DSM-IV-kriterierna: A1, A2 och minst en ytterligare kategori av akut Symtom på stressyndrom (d.v.s. B-, C- och eller D-kriterier).
- Patienter måste ha haft ett medicinskt trauma (även om det är helt löst eller mindre) inom de senaste 3 veckorna som resulterat i inläggning på akuten och/eller slutenvårdssjukhuset som en del av deras akuta trauma som resulterat i ASD-symtom.
Exklusions kriterier:
- Patienter kommer att uteslutas från att delta i studien på grund av aktuell allvarlig medicinsk instabilitet såsom hemodynamisk kompromiss eller allvarlig huvudskada som resulterar i nedsatt mental status. Patienter med medicinsk instabilitet i anamnesen i samband med deras traumatiska skada kommer att tillåtas inträde i studien när problemet har lösts (så länge som löser sig inom 3 veckor efter trauma enligt inklusionskriterier).
- Patienter med trauma som resulterar i huvudskadarelaterade anfall eller med epilepsi (förutom tidigare feberkramper i spädbarnsåldern som inte är uteslutande).
- Gravida eller ammande kvinnor eller de i fertil ålder som inte använder medicinskt accepterade former av preventivmedel kommer att uteslutas.
- Samtidig användning av andra antidepressiva medel, med undantag för trazodon < 100 mg/dag för sömn, eller amitriptylin i doser ≤ 50 mg dagligen för smärta. Patienter kan förbli på samtidiga bensodiazepiner (<2 mg/d klonazepam eller motsvarande), eller sömnhjälpmedel (t.ex. trazodon, zolpidem (Ambien), zaleplon (Sonata)) så länge som läkemedelsbehandlingen påbörjades 1 vecka före randomisering ; dosen kommer att hållas konstant under studien och kommer att kontrolleras för i analysen.
- Livstidsdiagnos av schizofreni eller någon annan psykos, mental retardation, organiska psykiska störningar, bipolär sjukdom; tvångssyndrom, ätstörningar, skärande eller annat betydande självskadebeteende, eller alkohol-/missbruksstörningar inom de senaste 3 månaderna är studieuteslutningar. Patienter med en aktuell primär diagnos av egentlig depression, dystymi, social ångest, panikångest och generaliserat ångestsyndrom är exkluderade; sålunda är förekomsten av dessa störningar tillåten så länge som ASD-symtomen utgör den dominerande symptomatologin.
- Patienter med en historia av överkänslighet eller tidigare dåligt svar på escitalopram exkluderas.
- Samtidig dynamisk eller stödjande psykoterapi är tillåten så länge den har pågått i minst 1 månad innan studiestart.
- Patienter med en positiv toxikologisk screening vid baslinjen överensstämmer med bevis på aktuellt missbruk eller beroende enligt klinisk intervju.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Symtom på akut stresssyndrom
|
Symtom på posttraumatiskt stressyndrom
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Klinisk global förbättring
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Naomi M Simon, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Trauma och stressorrelaterade störningar
- Sjukdom
- Ångeststörningar
- Stressstörningar, traumatiska
- Stressstörningar, traumatiska, akuta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Psykotropa droger
- Serotoninupptagshämmare
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Antidepressiva medel, andra generationen
- Citalopram
Andra studie-ID-nummer
- 2004-P-001633
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ångestsyndrom
-
Szeged UniversityAvslutadCoping färdigheter | Humör | Covid-19 pandemi | Psykologisk stress | Subjektivt hälsoklagomål | Frågeformulärdesigner | Tvådelad skala för generaliserat ångestsyndrom | Patienthälsa frågeformulär Anxiety and Depression Scale | HälsostatusindexUngern
Kliniska prövningar på Escitalopram
-
Perry RenshawAvslutadDepression | Substansanvändning | Dubbel diagnosFörenta staterna
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekryteringTonåring | Depressiv sjukdomKina
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Cambridge; Lundbeck FoundationAvslutad
-
University of NebraskaRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisHar inte rekryterat ännuFarmakogenetisk testning
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Tsing Hua University,TaiwanAvslutadHuvud- och halscancerTaiwan
-
Shanghai 7th People's HospitalHar inte rekryterat ännuDepressiv sjukdom, majorKina
-
Shanghai Mental Health CenterJiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.Avslutad
-
Chonnam National University HospitalRekryteringMajor depressiv sjukdomKorea, Republiken av
-
Johns Hopkins UniversityMedical University of South Carolina; University of South Carolina; University... och andra samarbetspartnersRekrytering