- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00114374
Amministrazione di SSRI per ridurre i sintomi del disturbo da stress acuto e prevenire la depressione e il disturbo da stress post-traumatico nelle vittime di traumi fisici
Somministrazione di SSRI per ridurre i sintomi del disturbo acuto da stress e prevenire la depressione e il disturbo da stress post-traumatico nelle vittime di traumi fisici in ambito medico
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è una condizione relativamente comune, angosciante e invalidante che può verificarsi dopo eventi correlati a traumi, tra cui lesioni. L'emergere del Disturbo Acuto da Stress poco dopo il trauma sembra essere un forte predittore di chi svilupperà in seguito PTSD (Brewin et al., 1999). Sebbene gli SSRI siano comunemente somministrati nella pratica medica generale e si siano dimostrati efficaci per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico, non sono stati condotti studi sistematici sul loro uso per il trattamento dell'ASD, dei sintomi dell'ASD o per la prevenzione del disturbo da stress post-traumatico, e questo studio rappresenta uno dei i primi tentativi di valutare sistematicamente il loro uso per questa indicazione.
Sessanta partecipanti allo studio (per 30 randomizzati) verranno estratti da pazienti ricoverati presso le unità di degenza medico/chirurgica del Massachusetts General Hospital per una lesione traumatica che si è verificata nelle 3 settimane precedenti. Per qualificarsi per la randomizzazione in uno studio di trattamento a dose flessibile in doppio cieco della durata di 12 settimane di escitalopram (10-40 mg/die) rispetto al placebo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali di sesso maschile o femminile di almeno 18 anni di età con sintomi primari (la condizione più centrale per l'attuale disagio del paziente) di Disturbo Acuto da Stress come definito dai criteri del DSM-IV: A1, A2 e almeno una categoria aggiuntiva di Disturbo Acuto da Stress Sintomi del Disturbo da Stress (cioè criteri B, C e o D).
- I pazienti devono aver avuto un trauma medico (anche se completamente risolto o minore) nelle 3 settimane precedenti che ha portato al ricovero al pronto soccorso e/o all'ospedale come parte del trauma acuto che ha provocato sintomi di ASD.
Criteri di esclusione:
- I pazienti saranno esclusi dall'ingresso nello studio per l'attuale grave instabilità medica come compromissione emodinamica o grave trauma cranico con conseguente compromissione dello stato mentale. Ai pazienti con una storia di instabilità medica associata alla loro lesione traumatica sarà consentito l'ingresso nello studio una volta che il problema si sarà risolto (purché si risolva entro 3 settimane dal trauma secondo i criteri di inclusione).
- Pazienti con un trauma che ha provocato convulsioni correlate a trauma cranico o con epilessia (eccetto una precedente storia di convulsioni febbrili dell'infanzia che non sono esclusive).
- Saranno escluse le donne in gravidanza o in allattamento o quelle in età fertile che non utilizzano forme di contraccezione accettate dal punto di vista medico.
- Uso concomitante di altri antidepressivi, ad eccezione di trazodone < 100 mg/giorno per il sonno, o amitriptilina in dosi ≤ 50 mg al giorno per il dolore. I pazienti possono rimanere in terapia concomitante con benzodiazepine (<2 mg/die di clonazepam o suo equivalente) o sonniferi (ad es. trazodone, zolpidem (Ambien), zaleplon (Sonata)) purché la terapia farmacologica sia stata iniziata 1 settimana prima della randomizzazione ; la dose sarà mantenuta costante durante lo studio e sarà controllata durante l'analisi.
- Diagnosi a vita di schizofrenia o qualsiasi altra psicosi, ritardo mentale, disturbi mentali organici, disturbo bipolare; disturbo ossessivo-compulsivo, disturbi alimentari, tagli o altri comportamenti autolesivi significativi o disturbi da abuso di alcol/sostanze negli ultimi 3 mesi sono esclusi dallo studio. Sono esclusi i pazienti con un'attuale diagnosi primaria di depressione maggiore, distimia, disturbo d'ansia sociale, disturbo di panico e disturbo d'ansia generalizzato; quindi, la presenza di questi disturbi è ammissibile purché i sintomi dell'ASD costituiscano la sintomatologia predominante.
- Sono esclusi i pazienti con anamnesi di ipersensibilità o precedente scarsa risposta all'escitalopram.
- La psicoterapia dinamica o di supporto concomitante è consentita purché sia in corso da almeno 1 mese prima dell'inizio dell'ingresso nello studio.
- - Pazienti con uno screening tossicologico positivo al basale coerente con l'evidenza di abuso o dipendenza da sostanze in corso come determinato dall'intervista clinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Sintomi del Disturbo Acuto da Stress
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Sintomi del Disturbo Post-traumatico da Stress
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Miglioramento globale clinico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Naomi M Simon, MD, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Patologia
- Disturbi d'ansia
- Disturbi da stress, traumatici
- Disturbi da stress, traumatici, acuti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Citalopram
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2004-P-001633
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