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Amministrazione di SSRI per ridurre i sintomi del disturbo da stress acuto e prevenire la depressione e il disturbo da stress post-traumatico nelle vittime di traumi fisici

5 giugno 2014 aggiornato da: Naomi M. Simon, Massachusetts General Hospital

Somministrazione di SSRI per ridurre i sintomi del disturbo acuto da stress e prevenire la depressione e il disturbo da stress post-traumatico nelle vittime di traumi fisici in ambito medico

Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia di escitalopram rispetto al placebo nel ridurre i sintomi del disturbo acuto da stress (ASD) e nel prevenire l'insorgenza del disturbo post-traumatico da stress (PTSD) in pazienti con trauma medico che sono a rischio di sviluppo di PTSD in base alla presenza di sintomi ASD.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è una condizione relativamente comune, angosciante e invalidante che può verificarsi dopo eventi correlati a traumi, tra cui lesioni. L'emergere del Disturbo Acuto da Stress poco dopo il trauma sembra essere un forte predittore di chi svilupperà in seguito PTSD (Brewin et al., 1999). Sebbene gli SSRI siano comunemente somministrati nella pratica medica generale e si siano dimostrati efficaci per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico, non sono stati condotti studi sistematici sul loro uso per il trattamento dell'ASD, dei sintomi dell'ASD o per la prevenzione del disturbo da stress post-traumatico, e questo studio rappresenta uno dei i primi tentativi di valutare sistematicamente il loro uso per questa indicazione.

Sessanta partecipanti allo studio (per 30 randomizzati) verranno estratti da pazienti ricoverati presso le unità di degenza medico/chirurgica del Massachusetts General Hospital per una lesione traumatica che si è verificata nelle 3 settimane precedenti. Per qualificarsi per la randomizzazione in uno studio di trattamento a dose flessibile in doppio cieco della durata di 12 settimane di escitalopram (10-40 mg/die) rispetto al placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali di sesso maschile o femminile di almeno 18 anni di età con sintomi primari (la condizione più centrale per l'attuale disagio del paziente) di Disturbo Acuto da Stress come definito dai criteri del DSM-IV: A1, A2 e almeno una categoria aggiuntiva di Disturbo Acuto da Stress Sintomi del Disturbo da Stress (cioè criteri B, C e o D).
  • I pazienti devono aver avuto un trauma medico (anche se completamente risolto o minore) nelle 3 settimane precedenti che ha portato al ricovero al pronto soccorso e/o all'ospedale come parte del trauma acuto che ha provocato sintomi di ASD.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi dall'ingresso nello studio per l'attuale grave instabilità medica come compromissione emodinamica o grave trauma cranico con conseguente compromissione dello stato mentale. Ai pazienti con una storia di instabilità medica associata alla loro lesione traumatica sarà consentito l'ingresso nello studio una volta che il problema si sarà risolto (purché si risolva entro 3 settimane dal trauma secondo i criteri di inclusione).
  • Pazienti con un trauma che ha provocato convulsioni correlate a trauma cranico o con epilessia (eccetto una precedente storia di convulsioni febbrili dell'infanzia che non sono esclusive).
  • Saranno escluse le donne in gravidanza o in allattamento o quelle in età fertile che non utilizzano forme di contraccezione accettate dal punto di vista medico.
  • Uso concomitante di altri antidepressivi, ad eccezione di trazodone < 100 mg/giorno per il sonno, o amitriptilina in dosi ≤ 50 mg al giorno per il dolore. I pazienti possono rimanere in terapia concomitante con benzodiazepine (<2 mg/die di clonazepam o suo equivalente) o sonniferi (ad es. trazodone, zolpidem (Ambien), zaleplon (Sonata)) purché la terapia farmacologica sia stata iniziata 1 settimana prima della randomizzazione ; la dose sarà mantenuta costante durante lo studio e sarà controllata durante l'analisi.
  • Diagnosi a vita di schizofrenia o qualsiasi altra psicosi, ritardo mentale, disturbi mentali organici, disturbo bipolare; disturbo ossessivo-compulsivo, disturbi alimentari, tagli o altri comportamenti autolesivi significativi o disturbi da abuso di alcol/sostanze negli ultimi 3 mesi sono esclusi dallo studio. Sono esclusi i pazienti con un'attuale diagnosi primaria di depressione maggiore, distimia, disturbo d'ansia sociale, disturbo di panico e disturbo d'ansia generalizzato; quindi, la presenza di questi disturbi è ammissibile purché i sintomi dell'ASD costituiscano la sintomatologia predominante.
  • Sono esclusi i pazienti con anamnesi di ipersensibilità o precedente scarsa risposta all'escitalopram.
  • La psicoterapia dinamica o di supporto concomitante è consentita purché sia ​​in corso da almeno 1 mese prima dell'inizio dell'ingresso nello studio.
  • - Pazienti con uno screening tossicologico positivo al basale coerente con l'evidenza di abuso o dipendenza da sostanze in corso come determinato dall'intervista clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sintomi del Disturbo Acuto da Stress
Sintomi del Disturbo Post-traumatico da Stress

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Miglioramento globale clinico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Naomi M Simon, MD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2005

Primo Inserito (Stima)

15 giugno 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Escitalopram

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