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신체적 외상 피해자의 급성 스트레스 장애 증상 감소 및 우울증 및 PTSD 예방을 위한 SSRI 투여

2014년 6월 5일 업데이트: Naomi M. Simon, Massachusetts General Hospital

의료 환경에서 신체적 외상 피해자의 급성 스트레스 장애 증상을 줄이고 우울증 및 외상 후 스트레스 장애를 예방하기 위한 SSRI 투여

이 연구의 목적은 발병 위험이 있는 의학적 외상 환자에서 급성 스트레스 장애(ASD) 증상을 감소시키고 외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 출현을 예방하는 데 있어서 위약과 비교하여 에스시탈로프람의 효능을 조사하는 것입니다. ASD 증상의 존재에 근거한 PTSD의

연구 개요

상태

종료됨

정황

상세 설명

외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 부상을 포함한 외상 관련 사건 후에 발생할 수 있는 비교적 흔하고 고통스럽고 장애가 되는 상태입니다. 외상 직후 급성 스트레스 장애의 출현은 누가 나중에 PTSD를 발달시킬 것인지에 대한 강력한 예측 인자로 보입니다(Brewin et al., 1999). SSRI는 일반 의료 행위에서 일반적으로 투여되고 PTSD 치료에 효과적인 것으로 입증되었지만 ASD, ASD 증상의 치료 또는 PTSD 예방을 위한 SSRI 사용에 대한 체계적인 연구는 없었으며 이 연구는 다음 중 하나를 나타냅니다. 이 적응증에 대한 사용을 체계적으로 평가하려는 첫 번째 시도.

지난 3주 동안 발생한 외상성 부상으로 매사추세츠 종합병원 내과/외과 입원환자 병동에 입원한 환자 중에서 60명의 연구 참여자(30명은 무작위 배정)를 뽑을 것입니다. 연구 참가자는 초기 평가 시 급성 스트레스 장애 면담에서 결정한 대로 A1, A2 및 급성 스트레스 장애 증상의 추가 범주(즉, B, C 및 또는 D 기준)에 대한 기준을 충족해야 합니다. 에스시탈로프람(10-40 mg/d) 대 위약의 12주 이중 맹검 가변 용량 치료 시험.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • DSM-IV 기준에 정의된 급성 스트레스 장애의 일차(환자의 현재 고통에 가장 중요한 상태) 증상이 있는 18세 이상의 남성 또는 여성 외래 환자: A1, A2 및 급성의 추가 범주가 하나 이상 스트레스 장애 증상(즉, B, C 및 또는 D 기준).
  • 환자는 이전 3주 이내에 ASD 증상을 초래하는 급성 외상의 일부로 응급실 및/또는 입원 환자 병원에 입원하게 된 의학적 외상(완전히 해결되었거나 경미하더라도)이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 환자는 혈역학 타협 또는 정신 상태 장애를 초래하는 심각한 두부 손상과 같은 현재 심각한 의학적 불안정성에 대한 연구 참여에서 제외됩니다. 외상성 부상과 관련된 의학적 불안정 이력이 있는 환자는 문제가 해결되면 연구 참여가 허용됩니다(포함 기준에 따라 외상 후 3주 이내에 해결되는 한).
  • 두부 손상 관련 발작을 초래하는 외상이 있거나 간질이 있는 환자(배타적이지 않은 유아기 열성 발작의 이전 병력은 제외).
  • 임산부 또는 수유부 또는 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하지 않는 가임 여성은 제외됩니다.
  • 수면을 위한 trazodone < 100mg/일 또는 통증을 위한 일일 ≤ 50mg의 아미트립틸린을 제외한 다른 항우울제의 병용. 약물 요법이 무작위화 1주 전에 시작되는 한 환자는 병용 벤조디아제핀(<2 mg/d clonazepam 또는 이와 동등한 것) 또는 수면 보조제(즉, trazodone, zolpidem(Ambien), zaleplon(Sonata))를 계속 사용할 수 있습니다. ; 투여량은 연구 내내 일정하게 유지될 것이며 분석에서 통제될 것입니다.
  • 정신 분열증 또는 기타 정신병, 정신 지체, 기질적 정신 장애, 양극성 장애의 평생 진단 지난 3개월 이내에 강박 장애, 섭식 장애, 절단 또는 기타 심각한 자해 행동 또는 알코올/약물 남용 장애는 연구 제외 대상입니다. 주요우울증, 기분저하증, 사회불안장애, 공황장애, 범불안장애로 현재 1차 진단을 받은 환자는 제외된다. 따라서 이러한 장애의 존재는 ASD 증상이 우세한 증상을 구성하는 한 허용됩니다.
  • 과민증의 병력이 있거나 이전에 에스시탈로프람에 대한 반응이 좋지 않은 환자는 제외됩니다.
  • 동적인 동적 또는 지지적 심리 치료는 연구 시작 전 최소 1개월 동안 진행된 경우 허용됩니다.
  • 기준선에서 임상 면담에 의해 결정된 바와 같이 현재 약물 남용 또는 의존의 증거와 일치하는 양성 독성 검사를 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
급성 스트레스 장애의 증상
외상 후 스트레스 장애의 증상

2차 결과 측정

결과 측정
임상적 글로벌 개선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Naomi M Simon, MD, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 6월 14일

처음 게시됨 (추정)

2005년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

에스시탈로프람에 대한 임상 시험

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