Белок 2 мегакариопоэза Amgen (AMG 531) у субъектов с тромбоцитопенией и иммунной тромбоцитопенической пурпурой (ИТП)
22 июня 2023 г. обновлено: Amgen
Открытое исследование по поиску единичной дозы по оценке безопасности и эффективности белка 2 мегакариопоэза Amgen (AMG 531) у субъектов с тромбоцитопенией и иммунной тромбоцитопенической пурпурой (ИТП)
Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости AMG 531 (ромиплостим), нового пептидного антитела, стимулирующего тромбопоэз, и его влияние на количество тромбоцитов у взрослых с иммунной тромбоцитопенической пурпурой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Более или равно 3 месяцам истории ИТП, независимо от статуса спленэктомии, и завершение по крайней мере 1 предшествующего лечения ИТП
- 2 из 3 случаев количества тромбоцитов до лечения были ниже 30 x 10^9/л (если в настоящее время не проводится терапия ИТП) или ниже 50 x 10^9/л (если в настоящее время принимается кортикостероиды для терапии ИТП)
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Известный анамнез артериального тромбоза, активного злокачественного новообразования или заболевания стволовых клеток костного мозга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ромиплостим
Участники получат максимум 2 введения ромиплостима путем подкожной инъекции, первое в 1-й день исследования и второе на 15-й или 22-й день в зависимости от количества тромбоцитов у участника.
Исследуемые дозы ромиплостима составляли 30, 100, 300 и 500 мкг.
|
При подкожном введении в 1-й и 15-й или 22-й день, если количество тромбоцитов было ≤ 50 x 10⁹/л и не повышалось, пиковое количество тромбоцитов составляло ≤ 450 x 10⁹/л и не наблюдалось серьезных нежелательных явлений, связанных с лечением.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От первой дозы до 8 недель после последней дозы исследуемого препарата (11 недель)
|
От первой дозы до 8 недель после последней дозы исследуемого препарата (11 недель)
|
|
|
Количество участников с положительными антителами к ромиплостиму
Временное ограничение: Дни 29 и 78
|
Наличие или развитие антител к ромиплостиму и эндогенному тромбопоэтину оценивали с помощью нейтрализующего биотеста.
Анализы на антитела проводились на 29-й день исследования и во время визита в конце исследования (78-й день).
Сообщается о количестве участников с положительным связыванием антител в любое время в ходе исследования.
|
Дни 29 и 78
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, достигших целевого терапевтического ответа тромбоцитов
Временное ограничение: Исходный уровень и после первой дозы (дни 3, 5, 8, 10, 12, 15 и дни 17 и 19 для участников, получивших дозу на 22-й день) и после второй дозы (дни 17, 19 и 22 для участников, получивших дозу на 15-й день, и дни 24, 26, 29, 32, 36, 43, 50, 64 и 78 для всех участников)
|
Целевой терапевтический ответ тромбоцитов определяли как количество (единичных) тромбоцитов, которое вдвое превышало исходный уровень и составляло от 50 до 450 × 10⁹ клеток/л. Данные о подсчете тромбоцитов после применения препарата неотложной помощи не включались; участники без данных о подсчете тромбоцитов считались не ответившими на лечение. |
Исходный уровень и после первой дозы (дни 3, 5, 8, 10, 12, 15 и дни 17 и 19 для участников, получивших дозу на 22-й день) и после второй дозы (дни 17, 19 и 22 для участников, получивших дозу на 15-й день, и дни 24, 26, 29, 32, 36, 43, 50, 64 и 78 для всех участников)
|
|
Количество участников с увеличением количества тромбоцитов на ≥ 20 x 10⁹ клеток/л по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и после первой дозы (дни 3, 5, 8, 10, 12, 15 и дни 17 и 19 для участников, получивших дозу на 22-й день) и после второй дозы (дни 17, 19 и 22 для участников, получивших дозу на 15-й день, и дни 24, 26, 29, 32, 36, 43, 50, 64 и 78 у всех участников)
|
Данные о подсчете тромбоцитов после применения препарата неотложной помощи не включались; участники без данных о подсчете тромбоцитов считались не ответившими на лечение.
|
Исходный уровень и после первой дозы (дни 3, 5, 8, 10, 12, 15 и дни 17 и 19 для участников, получивших дозу на 22-й день) и после второй дозы (дни 17, 19 и 22 для участников, получивших дозу на 15-й день, и дни 24, 26, 29, 32, 36, 43, 50, 64 и 78 у всех участников)
|
|
Количество участников с пиковым числом тромбоцитов ≥ 100 x 10⁹ клеток/л
Временное ограничение: После первой дозы (дни 3, 5, 8, 10, 12, 15 и дни 17 и 19 для участников, получивших дозу на 22-й день) и после второй дозы (дни 17, 19 и 22 для участников, получивших дозу на 15-й день, и дни 24, 26, 29, 32, 36, 43, 50, 64 и 78 для всех участников)
|
Данные о подсчете тромбоцитов после применения препарата неотложной помощи не включались; участники без данных о подсчете тромбоцитов считались не ответившими на лечение.
|
После первой дозы (дни 3, 5, 8, 10, 12, 15 и дни 17 и 19 для участников, получивших дозу на 22-й день) и после второй дозы (дни 17, 19 и 22 для участников, получивших дозу на 15-й день, и дни 24, 26, 29, 32, 36, 43, 50, 64 и 78 для всех участников)
|
|
Количество участников с пиковым числом тромбоцитов ≥ 450 x 10⁹ клеток/л
Временное ограничение: После первой дозы (дни 3, 5, 8, 10, 12, 15 и дни 17 и 19 для участников, получивших дозу на 22-й день) и после второй дозы (дни 17, 19 и 22 для участников, получивших дозу на 15-й день, и дни 24, 26, 29, 32, 36, 43, 50, 64 и 78 для всех участников)
|
Данные о подсчете тромбоцитов после применения препарата неотложной помощи не включались; участники без данных о подсчете тромбоцитов считались не ответившими на лечение.
|
После первой дозы (дни 3, 5, 8, 10, 12, 15 и дни 17 и 19 для участников, получивших дозу на 22-й день) и после второй дозы (дни 17, 19 и 22 для участников, получивших дозу на 15-й день, и дни 24, 26, 29, 32, 36, 43, 50, 64 и 78 для всех участников)
|
|
Изменение от исходного уровня до пикового уровня тромбоцитов
Временное ограничение: Исходный уровень и после первой дозы (дни 3, 5, 8, 10, 12, 15 и дни 17 и 19 для участников, получивших дозу на 22-й день) и после второй дозы (дни 17, 19 и 22 для участников, получивших дозу на 15-й день, и дни 24, 26, 29, 32, 36, 43, 50, 64 и 78 у всех участников)
|
Данные о подсчете тромбоцитов после применения препарата неотложной помощи не включались.
|
Исходный уровень и после первой дозы (дни 3, 5, 8, 10, 12, 15 и дни 17 и 19 для участников, получивших дозу на 22-й день) и после второй дозы (дни 17, 19 и 22 для участников, получивших дозу на 15-й день, и дни 24, 26, 29, 32, 36, 43, 50, 64 и 78 у всех участников)
|
|
Время достижения пикового количества тромбоцитов
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 15-го или 22-го дня и от второй дозы исследуемого препарата (15-й или 22-й день) до 78-го дня.
|
Время от даты введения исследуемого препарата (день 1, 15 или 22) до дня пикового количества тромбоцитов после каждой дозы.
Данные о подсчете тромбоцитов после применения препарата неотложной помощи не включались.
|
От первой дозы исследуемого препарата до 15-го или 22-го дня и от второй дозы исследуемого препарата (15-й или 22-й день) до 78-го дня.
|
|
Продолжительность в пределах целевого терапевтического диапазона
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 15-го или 22-го дня и от второй дозы исследуемого препарата (15-й или 22-й день) до 78-го дня.
|
Целевой терапевтический уровень тромбоцитов определяли как количество тромбоцитов, которое вдвое превышало исходный уровень и находилось в пределах от 50 до 450 × 10⁹ клеток/л. Данные о подсчете тромбоцитов после применения препарата неотложной помощи не включались. |
От первой дозы исследуемого препарата до 15-го или 22-го дня и от второй дозы исследуемого препарата (15-й или 22-й день) до 78-го дня.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: MD, Amgen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cines DB, Wasser J, Rodeghiero F, Chong BH, Steurer M, Provan D, Lyons R, Garcia-Chavez J, Carpenter N, Wang X, Eisen M. Safety and efficacy of romiplostim in splenectomized and nonsplenectomized patients with primary immune thrombocytopenia. Haematologica. 2017 Aug;102(8):1342-1351. doi: 10.3324/haematol.2016.161968. Epub 2017 Apr 14.
- Newland A, Caulier MT, Kappers-Klunne M, Schipperus MR, Lefrere F, Zwaginga JJ, Christal J, Chen CF, Nichol JL. An open-label, unit dose-finding study of AMG 531, a novel thrombopoiesis-stimulating peptibody, in patients with immune thrombocytopenic purpura. Br J Haematol. 2006 Nov;135(4):547-53. doi: 10.1111/j.1365-2141.2006.06339.x.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 декабря 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 июля 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 июля 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2005 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
4 июля 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Гематологические заболевания
- Кровотечение
- Геморрагические расстройства
- Нарушения свертывания крови
- Кожные проявления
- Тромбоцитопения
- Заболевания тромбоцитов крови
- Тромботические микроангиопатии
- Пурпура
- Пурпура, тромбоцитопеническая
- Пурпура, тромбоцитопеническая, идиопатическая
Другие идентификационные номера исследования
- 20010218
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .