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Amgen Megakaryopoiesis Protein 2 (AMG 531) bei thrombozytopenischen Patienten mit immunthrombozytopenischer Purpura (ITP)

22. Juni 2023 aktualisiert von: Amgen

Eine offene Einzeldosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Amgen Megakaryopoiesis Protein 2 (AMG 531) bei thrombozytopenischen Patienten mit immunthrombozytopenischer Purpura (ITP)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von AMG 531 (Romiplostim), einem neuartigen Thrombopoese-stimulierenden Peptikörper, und seine Wirkung auf die Thrombozytenzahl bei Erwachsenen mit immunthrombozytopenischer Purpura zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 3 Monate ITP in der Vorgeschichte, unabhängig vom Splenektomiestatus und Abschluss von mindestens einer vorherigen ITP-Behandlung
  • 2 von 3 Thrombozytenzahlen vor der Behandlung, die weniger als 30 x 10^9/L (wenn Sie derzeit keine ITP-Therapie erhalten) oder weniger als 50 x 10^9/L (wenn Sie derzeit Kortikosteroide zur ITP-Therapie erhalten) lagen.
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte einer arteriellen Thrombose, einer aktiven bösartigen Erkrankung oder einer Störung der Knochenmarksstammzellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Romiplostim
Die Teilnehmer erhalten maximal zwei Verabreichungen von Romiplostim durch subkutane Injektion, die erste am ersten Tag der Studie und die zweite am 15. oder 22. Tag, abhängig von der Thrombozytenzahl des Teilnehmers. Die zu testenden Romiplostim-Dosen betrugen 30, 100, 300 und 500 μg.
Arzneimittel: Romiplostim
Wird subkutan am 1. Tag und am 15. oder 22. Tag verabreicht, wenn die Thrombozytenzahl ≤ 50 x 10⁹/L betrug und nicht anstieg, die maximale Thrombozytenzahl ≤ 450 x 10⁹/L betrug und keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung beobachtet wurden.
Andere Namen:
  • AMG 531
  • NPLATE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 8 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (11 Wochen)
Von der ersten Dosis bis 8 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (11 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Anti-Romiplostim-Antikörpern
Zeitfenster: Tage 29 und 78
Das Vorhandensein oder die Entwicklung von Antikörpern gegen Romiplostim und endogenes Thrombopoetin wurde mithilfe eines neutralisierenden Bioassays beurteilt. Antikörperanalysen wurden an den Studientagen 29 und am Studienende (Tag 78) durchgeführt. Die Anzahl der Teilnehmer mit positiver Antikörperbindung zu jedem Zeitpunkt der Studie wird angegeben.
Tage 29 und 78

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine gezielte therapeutische Thrombozytenreaktion erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert und nach der ersten Dosis (Tage 3, 5, 8, 10, 12, 15 und Tage 17 und 19 für Teilnehmer, denen die Dosis am 22. Tag verabreicht wurde) und nach der zweiten Dosis (Tage 17, 19 und 22 für Teilnehmer, die die Dosis am Tag 15 erhielten). und Tage 24, 26, 29, 32, 36, 43, 50, 64 und 78 bei allen Teilnehmern)

Die gezielte therapeutische Thrombozytenreaktion wurde als eine (einzelne) Thrombozytenzahl definiert, die doppelt so hoch war wie der Ausgangswert und zwischen 50 und 450 × 10⁹ Zellen/l.

Daten zur Thrombozytenzahl nach der Verwendung von Notfallmedikamenten wurden nicht berücksichtigt; Teilnehmer ohne Daten zur Thrombozytenzahl galten als Non-Responder.
Ausgangswert und nach der ersten Dosis (Tage 3, 5, 8, 10, 12, 15 und Tage 17 und 19 für Teilnehmer, denen die Dosis am 22. Tag verabreicht wurde) und nach der zweiten Dosis (Tage 17, 19 und 22 für Teilnehmer, die die Dosis am Tag 15 erhielten). und Tage 24, 26, 29, 32, 36, 43, 50, 64 und 78 bei allen Teilnehmern)
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg der Thrombozytenzahl um ≥ 20 x 10⁹ Zellen/L gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und nach der ersten Dosis (Tage 3, 5, 8, 10, 12, 15 und Tage 17 und 19 für Teilnehmer, denen die Dosis am 22. Tag verabreicht wurde) und nach der zweiten Dosis (Tage 17, 19 und 22 für Teilnehmer, die die Dosis am Tag 15 erhielten). und Tage 24, 26, 29, 32, 36, 43, 50, 64 und 78 bei allen Teilnehmern)
Daten zur Thrombozytenzahl nach der Verwendung von Notfallmedikamenten wurden nicht berücksichtigt; Teilnehmer ohne Daten zur Thrombozytenzahl galten als Non-Responder.
Ausgangswert und nach der ersten Dosis (Tage 3, 5, 8, 10, 12, 15 und Tage 17 und 19 für Teilnehmer, denen die Dosis am 22. Tag verabreicht wurde) und nach der zweiten Dosis (Tage 17, 19 und 22 für Teilnehmer, die die Dosis am Tag 15 erhielten). und Tage 24, 26, 29, 32, 36, 43, 50, 64 und 78 bei allen Teilnehmern)
Anzahl der Teilnehmer mit einer maximalen Thrombozytenzahl von ≥ 100 x 10⁹ Zellen/L
Zeitfenster: Nach der ersten Dosis (Tage 3, 5, 8, 10, 12, 15 und Tage 17 und 19 für Teilnehmer, denen die Dosis am 22. Tag verabreicht wurde) und nach der zweiten Dosis (Tage 17, 19 und 22 für Teilnehmer, denen die Dosis am 15. Tag verabreicht wurde) und Tage 24, 26, 29, 32, 36, 43, 50, 64 und 78 für alle Teilnehmer)
Daten zur Thrombozytenzahl nach der Verwendung von Notfallmedikamenten wurden nicht berücksichtigt; Teilnehmer ohne Daten zur Thrombozytenzahl galten als Non-Responder.
Nach der ersten Dosis (Tage 3, 5, 8, 10, 12, 15 und Tage 17 und 19 für Teilnehmer, denen die Dosis am 22. Tag verabreicht wurde) und nach der zweiten Dosis (Tage 17, 19 und 22 für Teilnehmer, denen die Dosis am 15. Tag verabreicht wurde) und Tage 24, 26, 29, 32, 36, 43, 50, 64 und 78 für alle Teilnehmer)
Anzahl der Teilnehmer mit einer maximalen Thrombozytenzahl von ≥ 450 x 10⁹ Zellen/l
Zeitfenster: Nach der ersten Dosis (Tage 3, 5, 8, 10, 12, 15 und Tage 17 und 19 für Teilnehmer, denen die Dosis am 22. Tag verabreicht wurde) und nach der zweiten Dosis (Tage 17, 19 und 22 für Teilnehmer, denen die Dosis am 15. Tag verabreicht wurde) und Tage 24, 26, 29, 32, 36, 43, 50, 64 und 78 für alle Teilnehmer)
Daten zur Thrombozytenzahl nach der Verwendung von Notfallmedikamenten wurden nicht berücksichtigt; Teilnehmer ohne Daten zur Thrombozytenzahl galten als Non-Responder.
Nach der ersten Dosis (Tage 3, 5, 8, 10, 12, 15 und Tage 17 und 19 für Teilnehmer, denen die Dosis am 22. Tag verabreicht wurde) und nach der zweiten Dosis (Tage 17, 19 und 22 für Teilnehmer, denen die Dosis am 15. Tag verabreicht wurde) und Tage 24, 26, 29, 32, 36, 43, 50, 64 und 78 für alle Teilnehmer)
Wechseln Sie vom Ausgangswert zum maximalen Thrombozytenwert
Zeitfenster: Ausgangswert und nach der ersten Dosis (Tage 3, 5, 8, 10, 12, 15 und Tage 17 und 19 für Teilnehmer, denen die Dosis am 22. Tag verabreicht wurde) und nach der zweiten Dosis (Tage 17, 19 und 22 für Teilnehmer, die die Dosis am Tag 15 erhielten). und Tage 24, 26, 29, 32, 36, 43, 50, 64 und 78 bei allen Teilnehmern)
Daten zur Thrombozytenzahl nach der Verwendung von Notfallmedikamenten wurden nicht berücksichtigt.
Ausgangswert und nach der ersten Dosis (Tage 3, 5, 8, 10, 12, 15 und Tage 17 und 19 für Teilnehmer, denen die Dosis am 22. Tag verabreicht wurde) und nach der zweiten Dosis (Tage 17, 19 und 22 für Teilnehmer, die die Dosis am Tag 15 erhielten). und Tage 24, 26, 29, 32, 36, 43, 50, 64 und 78 bei allen Teilnehmern)
Zeit bis zur höchsten Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 15. oder 22. Tag und von der zweiten Dosis des Studienmedikaments (Tag 15 oder 22) bis zum 78. Tag
Zeit vom Datum der Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1, 15 oder 22) bis zum Tag der höchsten Thrombozytenzahl nach jeder Dosis. Daten zur Thrombozytenzahl nach der Verwendung von Notfallmedikamenten wurden nicht berücksichtigt.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 15. oder 22. Tag und von der zweiten Dosis des Studienmedikaments (Tag 15 oder 22) bis zum 78. Tag
Dauer innerhalb des angestrebten therapeutischen Bereichs
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 15. oder 22. Tag und von der zweiten Dosis des Studienmedikaments (Tag 15 oder 22) bis zum 78. Tag

Der angestrebte therapeutische Thrombozytenspiegel wurde als eine Thrombozytenzahl definiert, die doppelt so hoch war wie der Ausgangswert und zwischen 50 und 450 × 10⁹ Zellen/l.

Daten zur Thrombozytenzahl nach der Verwendung von Notfallmedikamenten wurden nicht berücksichtigt.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 15. oder 22. Tag und von der zweiten Dosis des Studienmedikaments (Tag 15 oder 22) bis zum 78. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2005

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Juli 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20010218

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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