Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Amgen Megakaryopoiesis Protein 2 (AMG 531) u trombocytopenických subjektů s imunitní trombocytopenickou purpurou (ITP)

22. června 2023 aktualizováno: Amgen

Otevřená studie pro zjištění jednotkové dávky hodnotící bezpečnost a účinnost Amgen Megakaryopoiesis Protein 2 (AMG 531) u trombocytopenických subjektů s imunitní trombocytopenickou purpurou (ITP)

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost AMG 531 (romiplostim), nového peptibody stimulujícího trombopoézu, a jeho vliv na počet krevních destiček u dospělých s imunitní trombocytopenickou purpurou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Větší nebo rovno 3měsíční anamnéze ITP, bez ohledu na stav splenektomie, a dokončení alespoň 1 předchozí léčby ITP
  • 2 ze 3 předléčených počtů krevních destiček, které byly nižší než 30 x 10^9/l (pokud nejsou v současné době na léčbě ITP) nebo nižší než 50 x 10^9/l (pokud jsou aktuálně léčeny kortikosteroidy k léčbě ITP)
  • Schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza arteriální trombózy, aktivní malignity nebo poruchy kmenových buněk kostní dřeně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Romiplostim
Účastníci obdrží maximálně 2 podání romiplostimu subkutánní injekcí, první v den 1 studie a druhé v den 15 nebo 22 v závislosti na počtu krevních destiček účastníka. Testované dávky romiplostimu byly 30, 100, 300 a 500 μg.
Lék: Romiplostim
Při subkutánním podání 1. den a 15. nebo 22. den, pokud byl počet krevních destiček ≤ 50 x 10⁹/l a nezvyšoval se, byl maximální počet krevních destiček ≤ 450 x 10⁹/l a nebyly pozorovány žádné závažné nežádoucí účinky související s léčbou.
Ostatní jména:
  • AMG 531
  • NPLATE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od první dávky do 8 týdnů po poslední dávce studovaného léku (11 týdnů)
Od první dávky do 8 týdnů po poslední dávce studovaného léku (11 týdnů)
Počet účastníků s pozitivními protilátkami proti romiplostimu
Časové okno: Dny 29 a 78
Přítomnost nebo vývoj protilátek proti romiplostimu a endogennímu trombopoetinu byl hodnocen pomocí neutralizačního biologického testu. Analýzy protilátek byly prováděny ve dnech studie 29 a na konci studie (den 78). Uvádí se počet účastníků s pozitivní vazbou protilátek kdykoli během studie.
Dny 29 a 78

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli cílené terapeutické odpovědi krevních destiček
Časové okno: Výchozí stav a po první dávce (3., 5., 8., 10., 12., 15. a 17. a 19. den pro účastníky s dávkou 22. den) a po druhé dávce (17., 19. a 22. den pro účastníky s dávkou 15. a dny 24, 26, 29, 32, 36, 43, 50, 64 a 78 u všech účastníků)

Cílená terapeutická odpověď krevních destiček byla definována jako (jediný) počet krevních destiček, který byl dvojnásobkem výchozí úrovně a mezi 50 a 450 x 10⁹ buněk/l.

Údaje o počtu krevních destiček po použití záchranné medikace nebyly zahrnuty; účastníci bez údajů o počtu krevních destiček byli považováni za nereagující.
Výchozí stav a po první dávce (3., 5., 8., 10., 12., 15. a 17. a 19. den pro účastníky s dávkou 22. den) a po druhé dávce (17., 19. a 22. den pro účastníky s dávkou 15. a dny 24, 26, 29, 32, 36, 43, 50, 64 a 78 u všech účastníků)
Počet účastníků se zvýšením počtu krevních destiček o ≥ 20 x 10⁹ buněk/l od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a po první dávce (3., 5., 8., 10., 12., 15. a 17. a 19. den pro účastníky s dávkou 22. den) a po druhé dávce (17., 19. a 22. den pro účastníky s dávkou 15. a dny 24, 26, 29, 32, 36, 43, 50, 64 a 78 u všech účastníků)
Údaje o počtu krevních destiček po použití záchranné medikace nebyly zahrnuty; účastníci bez údajů o počtu krevních destiček byli považováni za nereagující.
Výchozí stav a po první dávce (3., 5., 8., 10., 12., 15. a 17. a 19. den pro účastníky s dávkou 22. den) a po druhé dávce (17., 19. a 22. den pro účastníky s dávkou 15. a dny 24, 26, 29, 32, 36, 43, 50, 64 a 78 u všech účastníků)
Počet účastníků s maximálním počtem krevních destiček ≥ 100 x 10⁹ buněk/l
Časové okno: Po první dávce (3., 5., 8., 10., 12., 15. a 17. a 19. den pro účastníky s dávkou 22. den) a po druhé dávce (17., 19. a 22. den pro účastníky s dávkou 15. den a dny 24, 26, 29, 32, 36, 43, 50, 64 a 78 pro všechny účastníky)
Údaje o počtu krevních destiček po použití záchranné medikace nebyly zahrnuty; účastníci bez údajů o počtu krevních destiček byli považováni za nereagující.
Po první dávce (3., 5., 8., 10., 12., 15. a 17. a 19. den pro účastníky s dávkou 22. den) a po druhé dávce (17., 19. a 22. den pro účastníky s dávkou 15. den a dny 24, 26, 29, 32, 36, 43, 50, 64 a 78 pro všechny účastníky)
Počet účastníků s maximálním počtem krevních destiček ≥ 450 x 10⁹ buněk/l
Časové okno: Po první dávce (3., 5., 8., 10., 12., 15. a 17. a 19. den pro účastníky s dávkou 22. den) a po druhé dávce (17., 19. a 22. den pro účastníky s dávkou 15. den a dny 24, 26, 29, 32, 36, 43, 50, 64 a 78 pro všechny účastníky)
Údaje o počtu krevních destiček po použití záchranné medikace nebyly zahrnuty; účastníci bez údajů o počtu krevních destiček byli považováni za nereagující.
Po první dávce (3., 5., 8., 10., 12., 15. a 17. a 19. den pro účastníky s dávkou 22. den) a po druhé dávce (17., 19. a 22. den pro účastníky s dávkou 15. den a dny 24, 26, 29, 32, 36, 43, 50, 64 a 78 pro všechny účastníky)
Změňte ze základní linie na maximální hladinu krevních destiček
Časové okno: Výchozí stav a po první dávce (3., 5., 8., 10., 12., 15. a 17. a 19. den pro účastníky s dávkou 22. den) a po druhé dávce (17., 19. a 22. den pro účastníky s dávkou 15. a dny 24, 26, 29, 32, 36, 43, 50, 64 a 78 u všech účastníků)
Údaje o počtu krevních destiček po použití záchranné medikace nebyly zahrnuty.
Výchozí stav a po první dávce (3., 5., 8., 10., 12., 15. a 17. a 19. den pro účastníky s dávkou 22. den) a po druhé dávce (17., 19. a 22. den pro účastníky s dávkou 15. a dny 24, 26, 29, 32, 36, 43, 50, 64 a 78 u všech účastníků)
Čas k dosažení vrcholu počtu krevních destiček
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do dne 15 nebo 22 a od druhé dávky studovaného léčiva (den 15 nebo 22) do dne 78
Čas od data podání studovaného léčiva (den 1, 15 nebo 22) do dne maximálního počtu krevních destiček po každé dávce. Údaje o počtu krevních destiček po použití záchranné medikace nebyly zahrnuty.
Od první dávky studovaného léčiva do dne 15 nebo 22 a od druhé dávky studovaného léčiva (den 15 nebo 22) do dne 78
Doba trvání v rámci cíleného terapeutického rozsahu
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do dne 15 nebo 22 a od druhé dávky studovaného léčiva (den 15 nebo 22) do dne 78

Cílená terapeutická hladina krevních destiček byla definována jako počet krevních destiček, který byl dvojnásobkem výchozí hladiny a mezi 50 a 450 x 10⁹ buněk/l.

Údaje o počtu krevních destiček po použití záchranné medikace nebyly zahrnuty.
Od první dávky studovaného léčiva do dne 15 nebo 22 a od druhé dávky studovaného léčiva (den 15 nebo 22) do dne 78

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2002

Primární dokončení (Aktuální)

19. července 2004

Dokončení studie (Aktuální)

19. července 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2005

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. července 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20010218

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Romiplostim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit