Исследование MEDICLAS (метаболические эффекты различных классов антиретровирусных препаратов)
24 апреля 2006 г. обновлено: Amsterdam UMC, location VUmc
Это рандомизированное проспективное исследование метаболических нежелательных явлений при различных типах начальной антиретровирусной терапии у мужчин, инфицированных ВИЧ-1.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Это рандомизированное проспективное исследование метаболических нежелательных явлений во время начальной антиретровирусной терапии у мужчин, инфицированных ВИЧ-1.
Сравниваются следующие режимы: лопинавир-ритонавир + комбивир и лопинавир-ритонавир + невирапин (сохраняющий нуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы [НИОТ]).
До начала терапии и через 3, 12, 24 и 36 месяцев после нее распределение жировой ткани и плотность костей (анализ биоэлектрического импеданса [BIA], компьютерная томография [CT] и двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия [DEXA]), липидный спектр, митохондриальная ДНК (мононуклеарные клетки периферической крови [PBMC] и биопсия жировой ткани) и измерения сосудов.
Кроме того, чувствительность к инсулину измеряется в подгруппе из шестнадцати человек с использованием гиперинсулинемического эугликемического зажима и выполнения измерений микрососудов.
Цель исследования — получить проспективное представление о возникновении различных аспектов метаболических нежелательных явлений, с одной стороны, и сравнить терапию, содержащую НИОТ, с терапией, щадящей НИОТ, с другой стороны.
Гипотеза состоит в том, что в группе без НИОТ наблюдается меньше метаболических и сосудистых изменений, чем в схеме, содержащей НИОТ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
50
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital Clínic
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Academic Medical Center
-
Amsterdam, Нидерланды
- Medisch Centrum Jan van Goyen
-
Amsterdam, Нидерланды
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, location Oosterpark
-
Amsterdam, Нидерланды
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, location Prinsengracht
-
Amsterdam, Нидерланды
- Slotervaart Ziekenhuis
-
Amsterdam, Нидерланды
- VUMC Free University Medical Center
-
Haarlem, Нидерланды
- Kennemer Gasthuis, location Elisabeth
-
Leiden, Нидерланды
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, Нидерланды
- Erasmus Universitair Medisch Centrum
-
den Haag, Нидерланды
- Ziekenhuis Leyenburg
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Royal Free Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- Helsinki University Central Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужской
- Возраст от 18 до 70 лет.
- Отсутствие предшествующего применения антиретровирусной терапии
- Показания к антиретровирусной терапии в соответствии с общепринятыми стандартами
Критерий исключения:
- Женский пол
- Индекс массы тела (кг/м2) > 35.
- Известный анамнез сахарного диабета или гиперлипидемии
- Использование ингибитора коэнзима А-редуктазы или производного фиброевой кислоты в течение последних 6 недель до включения
- Применение следующих препаратов: системные кортикостероиды, тиазидные диуретики, блокаторы поступления кальция, ингибиторы преобразования ангиотензина, нитраты.
- Использование нандролона или тестостерона
- Любое расстройство или состояние, которое может привести к снижению соблюдения протокола исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
резистентность к инсулину (3, 12, 24, 36 месяцев)
|
|
микрососудистая функция (3, 12, 24, 36 месяцев)
|
|
липидный профиль (3, 12, 24, 36 месяцев)
|
|
состав тела (3, 12, 24, 36 месяцев)
|
|
макроваскулярная функция (12, 24, 36 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
митохондриальная ДНК в РВМС и жировой ткани (12, 24, 36 месяцев)
|
|
экспрессия генов, маркеры митохондриальной токсичности, воспаление, апоптоз, дифференцировка жировых клеток в жировую ткань (12, 24, 36 месяцев)
|
|
минеральная плотность костной ткани (12, 24, 36 месяцев)
|
|
естественные клетки-киллеры (3, 12, 24 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: S. A. Danner, MD, PhD, Free University Medical Center
- Главный следователь: P. Reiss, MD, PhD, Academic Medical Center, National AIDS Therapy Evaluation Centre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- van Vonderen MG, Blumer RM, Hassink EA, Sutinen J, Ackermans MT, van Agtmael MA, Yki-Jarvinen H, Danner SA, Serlie MJ, Sauerwein HP, Reiss P. Insulin sensitivity in multiple pathways is differently affected during zidovudine/lamivudine-containing compared with NRTI-sparing combination antiretroviral therapy. J Acquir Immune Defic Syndr. 2010 Feb;53(2):186-93. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181c190f4.
- van Vonderen MG, van Agtmael MA, Hassink EA, Milinkovic A, Brinkman K, Geerlings SE, Ristola M, van Eeden A, Danner SA, Reiss P; MEDICLAS study group. Zidovudine/lamivudine for HIV-1 infection contributes to limb fat loss. PLoS One. 2009 May 21;4(5):e5647. doi: 10.1371/journal.pone.0005647.
- van Vonderen MG, Lips P, van Agtmael MA, Hassink EA, Brinkman K, Geerlings SE, Sutinen J, Ristola M, Danner SA, Reiss P. First line zidovudine/lamivudine/lopinavir/ritonavir leads to greater bone loss compared to nevirapine/lopinavir/ritonavir. AIDS. 2009 Jul 17;23(11):1367-76. doi: 10.1097/QAD.0b013e32832c4947.
- van Vonderen MG, Hassink EA, van Agtmael MA, Stehouwer CD, Danner SA, Reiss P, Smulders Y. Increase in carotid artery intima-media thickness and arterial stiffness but improvement in several markers of endothelial function after initiation of antiretroviral therapy. J Infect Dis. 2009 Apr 15;199(8):1186-94. doi: 10.1086/597475.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2003 г.
Завершение исследования
1 июля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 июля 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 апреля 2006 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2006 г.
Последняя проверка
1 июля 2005 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Кожные заболевания
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Нарушения липидного обмена
- ВИЧ-инфекции
- Кожные заболевания, метаболические
- Липодистрофия
- ВИЧ-ассоциированный липодистрофический синдром
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы обратной транскриптазы
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Антиметаболиты
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Индукторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы протеазы ВИЧ
- Ингибиторы вирусной протеазы
- Невирапин
- Ритонавир
- Лопинавир
- Ламивудин
- Зидовудин
Другие идентификационные номера исследования
- protocol 02-72
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .