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MEDICLAS-Studie (Metabolic Effects of Different Classes of AntiretroviralS)

24. April 2006 aktualisiert von: Amsterdam UMC, location VUmc
Dies ist eine randomisierte prospektive Studie zu metabolischen unerwünschten Ereignissen während verschiedener Arten der anfänglichen antiretroviralen Therapie bei HIV-1-infizierten Männern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte prospektive Studie zu metabolischen unerwünschten Ereignissen während der anfänglichen antiretroviralen Therapie bei HIV-1-infizierten Männern. Die folgenden Regime werden verglichen: Lopinavir-Ritonavir + Combivir und Lopinavir-Ritonavir + Nevirapin (Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer [NRTI]-schonend). vor Therapiebeginn und 3, 12, 24 und 36 Monate danach die Verteilung von Körperfett und Knochendichte (Bioelektrische Impedanzanalyse [BIA], Computertomographie [CT] und Dual-Röntgen-Absorptiometrie [DEXA]), Lipidspektrum, mitochondriale DNA (periphere mononukleäre Blutzellen [PBMCs] und Fettgewebsbiopsien) und vaskuläre Messungen durchgeführt. Zusätzlich wird die Insulinsensitivität in einer Untergruppe von sechzehn Personen gemessen, indem eine hyperinsulinämische euglykämische Klemme verwendet wird und mikrovaskuläre Messungen durchgeführt werden. Ziel der Studie ist es, einerseits einen prospektiven Einblick in das Auftreten verschiedener Aspekte metabolischer unerwünschter Ereignisse zu erhalten und andererseits eine NRTI-haltige Therapie mit einer NRTI-sparenden Therapie zu vergleichen. Die Hypothese ist, dass im NRTI-erhaltenden Arm weniger metabolische und vaskuläre Veränderungen beobachtet werden als im NRTI-enthaltenden Regime.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Helsinki University Central Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Niederlande
        • Medisch Centrum Jan van Goyen
      • Amsterdam, Niederlande
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, location Oosterpark
      • Amsterdam, Niederlande
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, location Prinsengracht
      • Amsterdam, Niederlande
        • Slotervaart Ziekenhuis
      • Amsterdam, Niederlande
        • VUMC Free University Medical Center
      • Haarlem, Niederlande
        • Kennemer Gasthuis, location Elisabeth
      • Leiden, Niederlande
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus Universitair Medisch Centrum
      • den Haag, Niederlande
        • Ziekenhuis Leyenburg
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clínic
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Free Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich
  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
  • Keine vorherige Anwendung einer antiretroviralen Therapie
  • Indikation zur antiretroviralen Behandlung nach gängigen Standards

Ausschlusskriterien:

  • Weibliches Geschlecht
  • Body-Mass-Index (kg/m2) > 35.
  • Bekannte Vorgeschichte von Diabetes mellitus oder Hyperlipidämie
  • Verwendung von Coenzym-A-Reduktase-Hemmern oder Fibrinsäurederivaten in den letzten 6 Wochen vor Aufnahme
  • Verwendung der folgenden Medikamente: systemische Kortikosteroide, Thiazid-Diuretika, Calcium-Entry-Blocker, Angiotensin-Converting-Hemmer, Nitrate
  • Verwendung von Nandrolon oder Testosteron
  • Alle Störungen oder Zustände, von denen erwartet werden kann, dass sie zu einer verminderten Einhaltung des Studienprotokolls führen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Insulinresistenz (3, 12, 24, 36 Monate)
mikrovaskuläre Funktion (3, 12, 24, 36 Monate)
Lipidprofil (3, 12, 24, 36 Monate)
Körperzusammensetzung (3, 12, 24, 36 Monate)
makrovaskuläre Funktion (12, 24, 36 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
mitochondriale DNA in PBMC und Fettgewebe (12, 24, 36 Monate)
Genexpression, Marker für mitochondriale Toxizität, Entzündung, Apoptose, Fettzelldifferenzierung im Fettgewebe (12, 24, 36 Monate)
Knochenmineraldichte (12, 24, 36 Monate)
Natürliche Killerzellen (3, 12, 24 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Mitarbeiter

Boehringer Ingelheim
Abbott

Ermittler

  • Hauptermittler: S. A. Danner, MD, PhD, Free University Medical Center
  • Hauptermittler: P. Reiss, MD, PhD, Academic Medical Center, National AIDS Therapy Evaluation Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Studienabschluss

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. April 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2006

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • protocol 02-72

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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