Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MEDICLAS-tutkimus (eri antiretroviraaliluokkien metaboliset vaikutukset)

maanantai 24. huhtikuuta 2006 päivittänyt: Amsterdam UMC, location VUmc
Tämä on satunnaistettu prospektiivinen tutkimus aineenvaihdunnan haittavaikutuksista HIV-1-tartunnan saaneilla miehillä erityyppisten antiretroviraalisen hoidon alkuvaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu prospektiivinen tutkimus, joka koskee aineenvaihdunnan haittatapahtumia alkuperäisen antiretroviraalisen hoidon aikana HIV-1-tartunnan saaneilla miehillä. Seuraavia hoito-ohjelmia verrataan: lopinaviiri-ritonaviiri + Combivir ja lopinaviiri-ritonaviiri + nevirapiini (nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä [NRTI]-säästö). Ennen hoidon aloittamista ja 3, 12, 24 ja 36 kuukautta sen jälkeen kehon rasvan ja luutiheyden jakautuminen (biosähköinen impedanssianalyysi [BIA], tietokonetomografia [CT] ja kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria [DEXA]), Lipidispektri, mitokondrio-DNA (perifeerisen veren mononukleaarisolut (PBMC:t) ja rasvakudosbiopsiat) ja verisuonimittaukset suoritetaan. Lisäksi insuliiniherkkyys mitataan kuudentoista henkilön alaryhmässä käyttämällä hyperinsulineemista euglykeemistä puristinta ja suorittamalla mikrovaskulaarisia mittauksia. Tutkimuksen tavoitteena on toisaalta saada tulevaisuudennäkemys aineenvaihdunnan haittavaikutusten eri näkökohtien esiintymisestä ja toisaalta verrata NRTI:tä sisältävää hoitoa NRTI:tä säästävään hoitoon. Hypoteesi on, että NRTI:tä säästävässä haarassa havaitaan vähemmän metabolisia ja verisuonimuutoksia kuin NRTI:tä sisältävässä hoito-ohjelmassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Medisch Centrum Jan van Goyen
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, location Oosterpark
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, location Prinsengracht
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Slotervaart Ziekenhuis
      • Amsterdam, Alankomaat
        • VUMC Free University Medical Center
      • Haarlem, Alankomaat
        • Kennemer Gasthuis, location Elisabeth
      • Leiden, Alankomaat
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Erasmus Universitair Medisch Centrum
      • den Haag, Alankomaat
        • Ziekenhuis Leyenburg
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Clínic
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • Helsinki University Central Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Free Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uros
  • Ikä 18-70 vuotta.
  • Ei aikaisempaa antiretroviraalista hoitoa
  • Indikaatio antiretroviraaliseen hoitoon yleisten standardien mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Naispuolinen seksi
  • Painoindeksi (kg/m2) > 35.
  • Tiedossa oleva diabetes mellitus tai hyperlipidemia
  • Koentsyymi A -reduktaasi-inhibiittorin tai fibriinihappojohdannaisen käyttö viimeisen 6 viikon aikana ennen sisällyttämistä
  • Seuraavien lääkkeiden käyttö: systeemiset kortikosteroidit, tiatsididiureetit, kalsiumin pääsyn estäjät, angiotensiinikonvertoinnin estäjät, nitraatit
  • Nandrolonin tai testosteronin käyttö
  • Mikä tahansa häiriö tai tila, jonka voidaan olettaa johtavan tutkimusprotokollan noudattamisen heikkenemiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
insuliiniresistenssi (3, 12, 24, 36 kuukautta)
mikrovaskulaarinen toiminta (3, 12, 24, 36 kuukautta)
lipidiprofiili (3, 12, 24, 36 kuukautta)
kehon koostumus (3, 12, 24, 36 kuukautta)
makrovaskulaarinen toiminta (12, 24, 36 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
mitokondrioiden DNA PBMC:ssä ja rasvakudoksessa (12, 24, 36 kuukautta)
geeniekspressio, mitokondriotoksisuuden markkerit, tulehdus, apoptoosi, rasvasolujen erilaistuminen rasvakudoksessa (12, 24, 36 kuukautta)
luun mineraalitiheys (12, 24, 36 kuukautta)
luonnolliset tappajasolut (3, 12, 24 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amsterdam UMC, location VUmc

Yhteistyökumppanit

Boehringer Ingelheim
Abbott

Tutkijat

  • Päätutkija: S. A. Danner, MD, PhD, Free University Medical Center
  • Päätutkija: P. Reiss, MD, PhD, Academic Medical Center, National AIDS Therapy Evaluation Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2003

Opintojen valmistuminen

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. heinäkuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. heinäkuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. heinäkuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 25. huhtikuuta 2006

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2006

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • protocol 02-72

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Lopinaviiri/ritonaviiri + tsidovudiini + lamivudiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa