Estudo MEDICLAS (Efeitos Metabólicos de Diferentes Classes de Antirretrovirais)
24 de abril de 2006 atualizado por: Amsterdam UMC, location VUmc
Este é um estudo prospectivo randomizado sobre eventos adversos metabólicos durante diferentes tipos de terapia antirretroviral inicial em homens infectados pelo HIV-1.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo randomizado sobre eventos adversos metabólicos durante a terapia antirretroviral inicial em homens infectados pelo HIV-1.
Os seguintes esquemas são comparados: lopinavir-ritonavir + Combivir e lopinavir-ritonavir + nevirapina (inibidor nucleosídeo da transcriptase reversa [NRTI] poupador).
Antes do início da terapia e 3, 12, 24 e 36 meses depois, a distribuição de gordura corporal e densidade óssea (análise de impedância bioelétrica [BIA], tomografia computadorizada [TC] e absorciometria de raios X de dupla energia [DEXA]), espectro lipídico, DNA mitocondrial (células mononucleares do sangue periférico [PBMCs] e biópsias de tecido adiposo) e medidas vasculares são realizadas.
Além disso, a sensibilidade à insulina é medida em um subgrupo de dezesseis indivíduos usando um grampo euglicêmico hiperinsulinêmico e realizando medições microvasculares.
O objetivo do estudo é, por um lado, obter informações prospectivas sobre a ocorrência de vários aspectos de eventos adversos metabólicos e, por outro lado, comparar uma terapia contendo NRTI com uma terapia poupadora de NRTI.
A hipótese é que no braço poupador de NRTI, menos alterações metabólicas e vasculares são observadas do que no regime contendo NRTI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Hospital Clínic
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Helsinki, Finlândia
- Helsinki University Central Hospital
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Amsterdam, Holanda
- Academic Medical Center
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Amsterdam, Holanda
- Medisch Centrum Jan van Goyen
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Amsterdam, Holanda
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, location Oosterpark
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Amsterdam, Holanda
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, location Prinsengracht
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Amsterdam, Holanda
- Slotervaart Ziekenhuis
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Amsterdam, Holanda
- VUMC Free University Medical Center
-
Haarlem, Holanda
- Kennemer Gasthuis, location Elisabeth
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Leiden, Holanda
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Rotterdam, Holanda
- Erasmus Universitair Medisch Centrum
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den Haag, Holanda
- Ziekenhuis Leyenburg
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London, Reino Unido
- Royal Free Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho
- Idade entre 18 e 70 anos.
- Sem uso prévio de terapia antirretroviral
- Indicação para tratamento antirretroviral de acordo com padrões comuns
Critério de exclusão:
- sexo feminino
- Índice de massa corporal (kg/m2) > 35.
- História conhecida de diabetes mellitus ou hiperlipidemia
- Uso de inibidor da coenzima A redutase ou derivado do ácido fíbrico nas últimas 6 semanas antes da inclusão
- Uso das seguintes medicações: corticosteroides sistêmicos, diuréticos tiazídicos, bloqueadores de entrada de cálcio, inibidores de conversão de angiotensina, nitratos
- Uso de nandrolona ou testosterona
- Qualquer distúrbio ou condição que se possa esperar que leve a uma menor adesão ao protocolo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
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resistência à insulina (3, 12, 24, 36 meses)
|
|
função microvascular (3, 12, 24, 36 meses)
|
|
perfil lipídico (3, 12, 24, 36 meses)
|
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composição corporal (3, 12, 24, 36 meses)
|
|
função macrovascular (12, 24, 36 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
DNA mitocondrial em PBMC e tecido adiposo (12, 24, 36 meses)
|
|
expressão gênica, marcadores de toxicidade mitocondrial, inflamação, apoptose, diferenciação de células adiposas em tecido adiposo (12, 24, 36 meses)
|
|
densidade mineral óssea (12, 24, 36 meses)
|
|
células natural killer (3, 12, 24 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: S. A. Danner, MD, PhD, Free University Medical Center
- Investigador principal: P. Reiss, MD, PhD, Academic Medical Center, National AIDS Therapy Evaluation Centre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- van Vonderen MG, Blumer RM, Hassink EA, Sutinen J, Ackermans MT, van Agtmael MA, Yki-Jarvinen H, Danner SA, Serlie MJ, Sauerwein HP, Reiss P. Insulin sensitivity in multiple pathways is differently affected during zidovudine/lamivudine-containing compared with NRTI-sparing combination antiretroviral therapy. J Acquir Immune Defic Syndr. 2010 Feb;53(2):186-93. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181c190f4.
- van Vonderen MG, van Agtmael MA, Hassink EA, Milinkovic A, Brinkman K, Geerlings SE, Ristola M, van Eeden A, Danner SA, Reiss P; MEDICLAS study group. Zidovudine/lamivudine for HIV-1 infection contributes to limb fat loss. PLoS One. 2009 May 21;4(5):e5647. doi: 10.1371/journal.pone.0005647.
- van Vonderen MG, Lips P, van Agtmael MA, Hassink EA, Brinkman K, Geerlings SE, Sutinen J, Ristola M, Danner SA, Reiss P. First line zidovudine/lamivudine/lopinavir/ritonavir leads to greater bone loss compared to nevirapine/lopinavir/ritonavir. AIDS. 2009 Jul 17;23(11):1367-76. doi: 10.1097/QAD.0b013e32832c4947.
- van Vonderen MG, Hassink EA, van Agtmael MA, Stehouwer CD, Danner SA, Reiss P, Smulders Y. Increase in carotid artery intima-media thickness and arterial stiffness but improvement in several markers of endothelial function after initiation of antiretroviral therapy. J Infect Dis. 2009 Apr 15;199(8):1186-94. doi: 10.1086/597475.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2003
Conclusão do estudo
1 de julho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
21 de julho de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de abril de 2006
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2006
Última verificação
1 de julho de 2005
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças de pele
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Infecções por HIV
- Doenças de Pele Metabólicas
- Lipodistrofia
- Síndrome de lipodistrofia associada ao HIV
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Antimetabólitos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Nevirapina
- Ritonavir
- Lopinavir
- Lamivudina
- Zidovudina
Outros números de identificação do estudo
- protocol 02-72
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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