MEDICLAS 研究（不同类别抗逆转录病毒药物的代谢作用）
2006年4月24日 更新者：Amsterdam UMC, location VUmc
这是一项针对 HIV-1 感染男性接受不同类型的初始抗逆转录病毒治疗期间代谢不良事件的随机前瞻性研究。
研究概览
详细说明
这是一项针对 HIV-1 感染男性初始抗逆转录病毒治疗期间代谢不良事件的随机前瞻性研究。
比较了以下方案：洛匹那韦-利托那韦 + 康比韦和洛匹那韦-利托那韦 + 奈韦拉平（核苷逆转录酶抑制剂 [NRTI]-节省）。
治疗开始前和治疗后 3、12、24 和 36 个月的体脂和骨密度分布（生物电阻抗分析 [BIA]、计算机断层扫描 [CT] 和双能 X 射线吸收测定 [DEXA]），进行脂质谱、线粒体 DNA（外周血单核细胞 [PBMC] 和脂肪组织活检）和血管测量。
此外，通过使用高胰岛素正常血糖钳和进行微血管测量，在 16 个个体的亚组中测量胰岛素敏感性。
该研究的目的是一方面获得对代谢不良事件各个方面发生的前瞻性洞察，另一方面比较含 NRTI 疗法和保留 NRTI 疗法。
假设是，在 NRTI 备用臂中，观察到的代谢和血管变化比在包含 NRTI 的方案中少。
研究类型
介入性
注册
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Helsinki、芬兰
- Helsinki University Central Hospital
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London、英国
- Royal Free Hospital
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Amsterdam、荷兰
- Academic Medical Center
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Amsterdam、荷兰
- Medisch Centrum Jan van Goyen
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Amsterdam、荷兰
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, location Oosterpark
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Amsterdam、荷兰
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, location Prinsengracht
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Amsterdam、荷兰
- Slotervaart Ziekenhuis
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Amsterdam、荷兰
- VUMC Free University Medical Center
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Haarlem、荷兰
- Kennemer Gasthuis, location Elisabeth
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Leiden、荷兰
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Rotterdam、荷兰
- Erasmus Universitair Medisch Centrum
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den Haag、荷兰
- Ziekenhuis Leyenburg
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Barcelona、西班牙
- Hospital Clínic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性
- 年龄在 18 至 70 岁之间。
- 之前没有使用过抗逆转录病毒疗法
- 根据通用标准进行抗逆转录病毒治疗的指征
排除标准：
- 女性性别
- 体重指数 (kg/m2) > 35。
- 已知的糖尿病或高脂血症病史
- 入组前最后 6 周内使用过辅酶 A 还原酶抑制剂或纤维酸衍生物
- 使用以下药物：全身性皮质类固醇、噻嗪类利尿剂、钙进入阻滞剂、血管紧张素转换抑制剂、硝酸盐
- 使用诺龙或睾酮
- 预期会导致对研究方案的依从性降低的任何障碍或病症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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胰岛素抵抗（3、12、24、36 个月）
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微血管功能（3、12、24、36 个月）
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脂质谱（3、12、24、36 个月）
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身体成分（3、12、24、36 个月）
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大血管功能（12、24、36 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
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PBMC 和脂肪组织中的线粒体 DNA（12、24、36 个月）
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基因表达、线粒体毒性标志物、炎症、细胞凋亡、脂肪组织中的脂肪细胞分化（12、24、36个月）
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骨矿物质密度（12、24、36 个月）
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自然杀伤细胞（3、12、24 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：S. A. Danner, MD, PhD、Free University Medical Center
- 首席研究员：P. Reiss, MD, PhD、Academic Medical Center, National AIDS Therapy Evaluation Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- van Vonderen MG, Blumer RM, Hassink EA, Sutinen J, Ackermans MT, van Agtmael MA, Yki-Jarvinen H, Danner SA, Serlie MJ, Sauerwein HP, Reiss P. Insulin sensitivity in multiple pathways is differently affected during zidovudine/lamivudine-containing compared with NRTI-sparing combination antiretroviral therapy. J Acquir Immune Defic Syndr. 2010 Feb;53(2):186-93. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181c190f4.
- van Vonderen MG, van Agtmael MA, Hassink EA, Milinkovic A, Brinkman K, Geerlings SE, Ristola M, van Eeden A, Danner SA, Reiss P; MEDICLAS study group. Zidovudine/lamivudine for HIV-1 infection contributes to limb fat loss. PLoS One. 2009 May 21;4(5):e5647. doi: 10.1371/journal.pone.0005647.
- van Vonderen MG, Lips P, van Agtmael MA, Hassink EA, Brinkman K, Geerlings SE, Sutinen J, Ristola M, Danner SA, Reiss P. First line zidovudine/lamivudine/lopinavir/ritonavir leads to greater bone loss compared to nevirapine/lopinavir/ritonavir. AIDS. 2009 Jul 17;23(11):1367-76. doi: 10.1097/QAD.0b013e32832c4947.
- van Vonderen MG, Hassink EA, van Agtmael MA, Stehouwer CD, Danner SA, Reiss P, Smulders Y. Increase in carotid artery intima-media thickness and arterial stiffness but improvement in several markers of endothelial function after initiation of antiretroviral therapy. J Infect Dis. 2009 Apr 15;199(8):1186-94. doi: 10.1086/597475.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年1月1日
研究完成
2008年7月1日
研究注册日期
首次提交
2005年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2005年7月14日
首次发布 (估计)
2005年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2006年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2006年4月24日
最后验证
2005年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
- 代谢性疾病
- 皮肤病
- RNA 病毒感染
- 病毒病
- 感染
- 血源性感染
- 传染病
- 性传播疾病，病毒
- 性病
- 慢病毒感染
- 逆转录病毒科感染
- 免疫缺陷综合症
- 免疫系统疾病
- 脂质代谢紊乱
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- HIV 相关脂肪营养不良综合征
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- 抗艾滋病药物
- 抗逆转录病毒药物
- 抗代谢物
- 蛋白酶抑制剂
- 细胞色素 P-450 CYP3A 抑制剂
- 细胞色素 P-450 酶抑制剂
- 细胞色素 P-450 酶诱导剂
- 细胞色素 P-450 CYP3A 诱导剂
- HIV 蛋白酶抑制剂
- 病毒蛋白酶抑制剂
- 奈韦拉平
- 利托那韦
- 洛匹那韦
- 拉米夫定
- 齐多夫定
其他研究编号
- protocol 02-72
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AIDS Healthcare FoundationUniversity of California, Los Angeles完全的
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University of Bergen; Centre... 和其他合作者完全的
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead Sciences完全的
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixa完全的
洛匹那韦/利托那韦 + 齐多夫定 + 拉米夫定的临床试验
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University of WashingtonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Merck Sharp & Dohme LLC; Janssen... 和其他合作者终止