Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MEDICLAS-tanulmány (Az antiretrovirális szerek különböző osztályainak metabolikus hatásai)

2006. április 24. frissítette: Amsterdam UMC, location VUmc
Ez egy randomizált prospektív vizsgálat a HIV-1-fertőzött férfiak különböző típusú kezdeti antiretrovirális terápia során fellépő metabolikus nemkívánatos eseményekről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált prospektív vizsgálat a kezdeti antiretrovirális terápia során előforduló metabolikus nemkívánatos eseményekről HIV-1-fertőzött férfiaknál. A következő sémákat hasonlították össze: lopinavir-ritonavir + Combivir és lopinavir-ritonavir + nevirapin (nukleozid reverz transzkriptáz gátló [NRTI]-megtakarító). A terápia megkezdése előtt, majd 3, 12, 24 és 36 hónappal azt követően a testzsír és a csontsűrűség eloszlása ​​(bioelektromos impedanciaanalízis [BIA], számítógépes tomográfia [CT] és kettős energiájú röntgenabszorpciós mérés [DEXA]), lipidspektrum, mitokondriális DNS (perifériás vér mononukleáris sejtek [PBMC] és zsírszövet biopszia) és vaszkuláris méréseket végeznek. Ezenkívül az inzulinérzékenységet egy tizenhat személyből álló alcsoportban mérik hiperinzulinemiás euglikémiás szorítóval és mikrovaszkuláris mérésekkel. A tanulmány célja, hogy egyrészt prospektív betekintést nyerjen a metabolikus nemkívánatos események különböző aspektusaiba, másrészt összehasonlítsa az NRTI-t tartalmazó terápiát egy NRTI-t megtakarító terápiával. A hipotézis az, hogy az NRTI-t megtakarító karban kevesebb metabolikus és vaszkuláris változás figyelhető meg, mint az NRTI-t tartalmazó sémában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • Royal Free Hospital
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország
        • Helsinki University Central Hospital
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Hollandia
        • Medisch Centrum Jan van Goyen
      • Amsterdam, Hollandia
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, location Oosterpark
      • Amsterdam, Hollandia
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, location Prinsengracht
      • Amsterdam, Hollandia
        • Slotervaart Ziekenhuis
      • Amsterdam, Hollandia
        • VUMC Free University Medical Center
      • Haarlem, Hollandia
        • Kennemer Gasthuis, location Elisabeth
      • Leiden, Hollandia
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Hollandia
        • Erasmus Universitair Medisch Centrum
      • den Haag, Hollandia
        • Ziekenhuis Leyenburg
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Clínic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi
  • Életkor 18 és 70 év között.
  • Korábban nem alkalmaztak antiretrovirális terápiát
  • Antiretrovirális kezelés indikációja a közös szabványok szerint

Kizárási kritériumok:

  • Női szex
  • Testtömegindex (kg/m2) > 35.
  • Diabetes mellitus vagy hiperlipidémia ismert anamnézisében
  • Koenzim A reduktáz inhibitor vagy fibrinsav származék alkalmazása a felvétel előtti utolsó 6 hétben
  • A következő gyógyszerek alkalmazása: szisztémás kortikoszteroidok, tiazid diuretikumok, kalcium belépést blokkolók, angiotenzin-konvertáló gátlók, nitrátok
  • Nandrolon vagy tesztoszteron használata
  • Bármilyen rendellenesség vagy állapot, amely várhatóan a vizsgálati protokollnak való megfelelés csökkenéséhez vezet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
inzulinrezisztencia (3, 12, 24, 36 hónap)
mikrovaszkuláris funkció (3, 12, 24, 36 hónap)
lipidprofil (3, 12, 24, 36 hónap)
testösszetétel (3, 12, 24, 36 hónap)
makrovaszkuláris funkció (12, 24, 36 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
mitokondriális DNS PBMC-ben és zsírszövetben (12, 24, 36 hónap)
génexpresszió, mitokondriális toxicitás markerei, gyulladás, apoptózis, zsírsejtek differenciálódása zsírszövetben (12, 24, 36 hónap)
csont ásványi sűrűség (12, 24, 36 hónap)
természetes gyilkos sejtek (3, 12, 24 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amsterdam UMC, location VUmc

Együttműködők

Boehringer Ingelheim
Abbott

Nyomozók

  • Kutatásvezető: S. A. Danner, MD, PhD, Free University Medical Center
  • Kutatásvezető: P. Reiss, MD, PhD, Academic Medical Center, National AIDS Therapy Evaluation Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. január 1.

A tanulmány befejezése

2008. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. július 14.

Első közzététel (Becslés)

2005. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2006. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2005. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • protocol 02-72

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Lopinavir/ritonavir + zidovudin + lamivudin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel