Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инсулинорезистентность и тестостерон у женщин

21 мая 2019 г. обновлено: University of Pennsylvania

Инсулинорезистентность и тестостерон у женщин в постменопаузе без диабета

Цель этого исследования — определить, существует ли связь между резистентностью к инсулину (ИР) и тестостероном (Т) у женщин, которые уже прошли через менопаузу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование проверяет центральную гипотезу о том, что резистентность к инсулину (ИР) увеличивает выработку андрогенов (мужских половых гормонов) у женщин в постменопаузе. Участие будет включать пять визитов, каждый продолжительностью в среднем 2,5 часа, в течение 13-20 недель.

Во время скринингового визита будет записана история болезни участника, текущее использование лекарств и пищевых добавок, а также социальные привычки. Эта информация будет проверяться при каждом последующем посещении; участников просят поддерживать их текущую диету и уровень физической активности на протяжении всего исследования.

Будет проведен краткий медицинский осмотр, и будет взята кровь.

Во время 2-го (исходного) визита пациентам будет проведен эугликемический-гиперинсулинемический клэмп (процедура измерения чувствительности к инсулину путем непрерывного внутривенного вливания инсулина и переменного вливания глюкозы). Образцы крови будут взяты на протяжении всей процедуры. По завершении инфузия инсулина будет остановлена, участников покормят, а инфузия глюкозы будет продолжаться не менее 15 минут, чтобы обеспечить стабильность концентрации глюкозы в крови. После процедуры участники будут рандомизированы для получения либо метформина плюс лейпролид плацебо, либо лейпролида плюс плацебо метформина, либо метформина плацебо плюс лейпролида плацебо. Медсестра вводит лейпролид или лейпролид-плацебо в виде инъекции. Участнику будет выдан метформин или метформин-плацебо в виде таблеток с инструкциями по титрованию дозы. С участниками будут связываться по телефону один раз в неделю в течение периода титрования для оценки переносимости препарата и нежелательных явлений (НЯ). Участникам будет поддерживаться их максимально переносимая доза в течение всего периода вмешательства в исследовании.

Участники будут возвращаться каждые 4 недели для последующего наблюдения. Будет взята кровь, медсестра сделает инъекцию лейпролида или лейпролида-плацебо, после чего будет выдан метформин или метформин-плацебо. Во время последнего визита (неделя 12) участники пройдут краткий медицинский осмотр, а затем пройдут заключительный эугликемический-гиперинсулинемический зажим.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - University of Pennsylvania Clinical and Translational Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 79 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Женщины в постменопаузе в возрасте 50-79 лет с отсутствием менструаций в течение 12 месяцев; для женщин 50-54 лет Фолликулостимулирующий гормон >30 ЕД/мл для подтверждения постменопаузального статуса
По крайней мере, один неповрежденный яичник
Уровни свободного тестостерона и инсулина натощак в пределах требуемых параметров исследования
Готов соблюдать все процедуры, связанные с обучением
Способен дать информированное согласие

Критерий исключения:

Рак в анамнезе, требующий лечения в течение последних 5 лет (исключения могут быть сделаны исследователем)
Госпитализация по поводу сосудистых заболеваний в течение последних 6 мес.
Неконтролируемая гипертензия
Госпитализация по поводу хронической обструктивной болезни легких или астмы в течение последних 3 месяцев
Использование непрерывного кислорода в домашних условиях
Хирургия за последние 30 дней
Положительный результат на ВИЧ
Аномальные анализы крови (гемоглобин, триглицериды натощак, глюкоза натощак, креатинин, функция печени)
Сахарный диабет в анамнезе или прием каких-либо сахароснижающих препаратов в течение последних 3 месяцев
Заболевания, связанные с нарушением метаболизма глюкозы (болезнь Кушинга, акромегалия, неизлечимая хирургическим путем феохромоцитома, хронический панкреатит)
Хроническая почечная недостаточность в анамнезе
Внутривенные (в/в) контрастные исследования с йодированными материалами, запланированные на 12-недельный период вмешательства, которые не могут быть отложены по решению лечащего врача участника
Острый или хронический метаболический ацидоз
История болезни печени
Хроническая сердечная недостаточность
История андроген-секретирующих опухолей
Заместительная гормональная терапия или прием антиандрогенов в течение последних 6 месяцев
Использование дегидроэпиандостерона (ДГЭА) или других андрогенсодержащих препаратов в течение последних 6 месяцев.
Использование кортикостероидов, кроме местных, офтальмологических, внутрисуставных и ингаляционных препаратов, за последние 3 месяца
Недиагностированное текущее вагинальное кровотечение
Чрезмерное употребление алкоголя, острое или хроническое; текущее злоупотребление запрещенными веществами
Участие в исследовании исследуемого препарата в течение 6 недель до визита для скрининга
Серьезные или нестабильные медицинские или психологические состояния, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или его успешное участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: УХОД
Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1 таблетка метформина плюс инъекция плацебо	Лекарство: метформин Начали с 500 мг в день и титровали до 1000 мг два раза в день в течение первых четырех недель, оставаясь в этой дозе до 12 недель. Другие имена: Глюкофаж Лекарство: инъекция плацебо соответствующие инъекции каждые 4 недели (например, исходный уровень, 4 и 8 недель)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2 инъекция лейпролида плюс таблетка плацебо	Лекарство: инъекция лейпролида Инъекция 3,75 мг каждые 4 недели (например, на исходном уровне, через 4 и 8 недель) Другие имена: Лупрон Лекарство: таблетка плацебо соответствующие таблетки два раза в день в течение 12 недель
PLACEBO_COMPARATOR: 3 Таблетка плацебо плюс инъекция плацебо	Лекарство: инъекция плацебо соответствующие инъекции каждые 4 недели (например, исходный уровень, 4 и 8 недель) Лекарство: таблетка плацебо соответствующие таблетки два раза в день в течение 12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Процентное изменение свободного тестостерона (T) Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель	Процентное изменение свободного Т при равновесном диализе между исходным уровнем и 12 нед.	Исходный уровень до 12 недель
Изменение чувствительности к инсулину Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель	Изменение чувствительности к инсулину (мг/кг/мин), рассчитанное по гиперинсулинемическому эугликемическому клэмпу	исходный уровень и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Процентное изменение лютеинизирующего гормона (ЛГ) по сравнению с исходным уровнем Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель		исходный уровень и 12 недель
Процентное изменение индекса оценки модели гомеостаза резистентности к инсулину (HOMA-IR) Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель	Инсулинорезистентность, рассчитанная по уравнению оценки инсулинорезистентности модели гомеостаза (HOMA-IR): инсулин натощак x глюкоза натощак / 405. Более высокие значения указывают на большую резистентность к инсулину.	исходный уровень и 12 недель
Процентное изменение липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель		исходный уровень и 12 недель
Процентное изменение систолического артериального давления Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель		исходный уровень и 12 недель
Свободный Т и ИР у женщин с метаболическим синдромом в сравнении с его отсутствием Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель		исходный уровень и 12 недель
Дегидроэпиандростерона сульфат (DHEA-S) Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель		исходный уровень и 12 недель
Индекс массы тела (ИМТ) Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель		исходный уровень и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

National Institute on Aging (NIA)

TAP Pharmaceutical Products Inc.

The John A. Hartford Foundation

University of Pennsylvania Diabetes and Endocrinology Research Center (DERC)

Следователи

Главный следователь: Anne R. Cappola, MD, ScM, University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2005 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2005 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 июля 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

AG0031
K23AG019161 (Национальные институты здравоохранения США)
K23AG1916101A1 (OTHER_GRANT: NIA)
5P30DK019525 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Инсулинорезистентность и тестостерон у женщин