Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Insulinooporność i testosteron u kobiet

21 maja 2019 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Insulinooporność i testosteron u kobiet po menopauzie bez cukrzycy

Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy istnieje związek między insulinoopornością (IR) a testosteronem (T) u kobiet, które przeszły już menopauzę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie testuje główną hipotezę, że insulinooporność (IR) zwiększa produkcję androgenów (męskich hormonów płciowych) u kobiet po menopauzie. Udział obejmie pięć wizyt, każda trwająca średnio 2,5 godziny, w okresie 13-20 tygodni.

Podczas wizyty przesiewowej zostanie odnotowana historia medyczna uczestnika, aktualne stosowanie leków i suplementów diety oraz nawyki społeczne. Informacje te będą weryfikowane podczas każdej kolejnej wizyty; uczestnicy proszeni są o utrzymanie dotychczasowej diety i poziomu aktywności fizycznej przez cały okres badania.

Zostanie przeprowadzone krótkie badanie fizykalne i pobrana zostanie krew.

Na drugiej (wyjściowej) wizycie pacjenci zostaną poddani klamrze euglikemiczno-hiperinsulinemicznej (procedura pomiaru wrażliwości na insulinę poprzez ciągły dożylny wlew insuliny oraz zmienny wlew glukozy). W trakcie całej procedury pobierane będą próbki krwi. Po zakończeniu wlew insuliny zostanie zatrzymany, uczestnicy zostaną nakarmieni, a wlew glukozy będzie kontynuowany przez co najmniej 15 minut, aby zapewnić stabilność stężenia glukozy we krwi. Po zabiegu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących metforminę plus leuprolid placebo, leuprolid plus metformina placebo lub metforminę placebo plus leuprolid placebo. Leuprolid lub leuprolid placebo będzie podawany we wstrzyknięciu przez pielęgniarkę. Metformina lub metformina placebo zostanie wydana uczestnikowi w postaci tabletek wraz z instrukcjami dotyczącymi miareczkowania dawki. Uczestnicy będą kontaktować się telefonicznie raz w tygodniu w okresie miareczkowania w celu oceny tolerancji leku i zdarzeń niepożądanych (AE). Uczestnicy będą utrzymywani na maksymalnej tolerowanej dawce przez cały okres interwencji w badaniu.

Uczestnicy będą wracać co 4 tygodnie w celu kontynuacji. Zostanie pobrana krew, pielęgniarka poda leuprolid lub leuprolid w zastrzyku placebo, a metformina lub metformina placebo zostanie wydana. Podczas ostatniej wizyty (tydzień 12) uczestnicy przejdą krótkie badanie fizykalne, a następnie ostateczną klamrę euglikemiczno-hiperinsulinemiczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Clinical and Translational Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 79 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety po menopauzie w wieku 50-79 lat z brakiem miesiączki przez 12 miesięcy; dla kobiet 50-54 lata, hormon folikulotropowy >30 U/mL w celu potwierdzenia stanu pomenopauzalnego
  • Przynajmniej jeden nienaruszony jajnik
  • Poziomy wolnego testosteronu i insuliny na czczo w ramach wymaganych parametrów badania
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia raka wymagającego leczenia w ciągu ostatnich 5 lat (badacz może zrobić wyjątki)
  • Hospitalizacja z powodu choroby naczyniowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Hospitalizacja z powodu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub astmy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Stosowanie ciągłego tlenu w domu
  • Operacja w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pozytywny na obecność wirusa HIV
  • Nieprawidłowe wyniki badań krwi (hemoglobina, trójglicerydy na czczo, glukoza na czczo, kreatynina, czynność wątroby)
  • Historia cukrzycy lub stosowanie jakichkolwiek leków przeciwhiperglikemicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Choroby związane z zaburzonym metabolizmem glukozy (choroba Cushinga, akromegalia, guz chromochłonny nieleczony chirurgicznie, przewlekłe zapalenie trzustki)
  • Historia przewlekłej niewydolności nerek
  • Dożylne (IV) badania kontrastowe z materiałami jodowanymi zaplanowane na 12-tygodniowy okres interwencji, którego nie można odroczyć według lekarza podstawowej opieki zdrowotnej uczestnika
  • Ostra lub przewlekła kwasica metaboliczna
  • Historia chorób wątroby
  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Historia nowotworów wydzielających androgeny
  • Hormonalna terapia zastępcza lub stosowanie antyandrogenów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Stosowanie dehydroepiandosteronu (DHEA) lub innych produktów zawierających androgeny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Stosowanie kortykosteroidów innych niż preparaty miejscowe, do oczu, dostawowe i wziewne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Niezdiagnozowane obecne krwawienie z pochwy
  • Nadmierne spożycie alkoholu, ostre lub przewlekłe; obecne nielegalne nadużywanie substancji
  • Udział w badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 6 tygodni przed wizytą przesiewową
  • Poważne lub niestabilne stany medyczne lub psychiczne, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub pomyślnemu udziałowi w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
pigułka metformina plus zastrzyk placebo
Lek: metformina
Rozpoczęto od 500 mg na dobę i zwiększano dawkę do 1000 mg dwa razy na dobę przez pierwsze cztery tygodnie, pozostając na tej dawce do 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Glukofag
Lek: zastrzyk placebo
pasujące wstrzyknięcie co 4 tygodnie (np. linia wyjściowa, 4 i 8 tygodni)
EKSPERYMENTALNY: 2
wstrzyknięcie leuprolidu plus tabletka placebo
Lek: wstrzyknięcie leuprolidu
Wstrzyknięcie 3,75 mg co 4 tygodnie (np. na początku badania, 4 i 8 tydzień)
Inne nazwy:
  • Lupron
Lek: pigułka placebo
dopasowaną pigułkę dwa razy dziennie przez 12 tygodni
PLACEBO_COMPARATOR: 3
pigułka placebo plus zastrzyk placebo
Lek: zastrzyk placebo
pasujące wstrzyknięcie co 4 tygodnie (np. linia wyjściowa, 4 i 8 tygodni)
Lek: pigułka placebo
dopasowaną pigułkę dwa razy dziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w wolnym testosteronie (T)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Procentowa zmiana wolnej T podczas dializy równowagowej między wartością wyjściową a 12 tygodniem
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana wrażliwości na insulinę (mg/kg/min) obliczona z hiperinsulinemicznej klamry euglikemicznej
linii podstawowej i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana hormonu luteinizującego (LH) od linii bazowej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
linii podstawowej i 12 tygodni
Procentowa zmiana modelu homeostazy Wskaźnik oceny insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Insulinooporność obliczona z równania homeostazy modelowej oceny insulinooporności (HOMA-IR): insulina na czczo x glukoza na czczo / 405. Wyższe wartości wskazują na większą insulinooporność.
linii podstawowej i 12 tygodni
Procentowa zmiana lipoprotein o małej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
linii podstawowej i 12 tygodni
Procentowa zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
linii podstawowej i 12 tygodni
Wolne T i IR u kobiet, u których występuje zespół metaboliczny vs. nieobecny
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
linii podstawowej i 12 tygodni
Siarczan Dehydroepiandrosteronu (DHEA-S)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
linii podstawowej i 12 tygodni
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
linii podstawowej i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institute on Aging (NIA)
TAP Pharmaceutical Products Inc.
The John A. Hartford Foundation
University of Pennsylvania Diabetes and Endocrinology Research Center (DERC)

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne R. Cappola, MD, ScM, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 lipca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AG0031
  • K23AG019161 (NIH)
  • K23AG1916101A1 (OTHER_GRANT: NIA)
  • 5P30DK019525 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj