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女性的胰岛素抵抗和睾酮

2019年5月21日 更新者:University of Pennsylvania

非糖尿病绝经后妇女的胰岛素抵抗和睾酮

这项研究的目的是确定胰岛素抵抗 (IR) 和睾酮 (T) 之间的关系是否存在于已经经历更年期的女性中。

研究概览

详细说明

这项研究检验了胰岛素抵抗 (IR) 会增加绝经后妇女雄激素(雄性激素)产生的中心假设。 参与将包括五次访问,每次平均持续 2.5 小时,为期 13-20 周。

在筛选访视时,将记录参与者的病史、目前使用的药物和膳食补充剂以及社交习惯。 这些信息将在以后的每次访问中进行审查;参与者被要求在整个研究过程中保持他们目前的饮食和身体活动水平。

将进行简短的身体检查,并抽血。

在第 2 次(基线)就诊时,患者将接受正常血糖-高胰岛素钳夹检查(一种通过连续静脉内输注胰岛素和可变输注葡萄糖来测量胰岛素敏感性的程序)。 将在整个过程中抽取血样。 完成后,将停止胰岛素输注,参与者将进食,并继续输注葡萄糖至少 15 分钟,以确保血糖浓度稳定。 手术后,参与者将被随机分配接受二甲双胍加亮丙瑞林安慰剂、亮丙瑞林加二甲双胍安慰剂或二甲双胍安慰剂加亮丙瑞林安慰剂。 亮丙瑞林或亮丙瑞林安慰剂将由护士注射。 二甲双胍或二甲双胍安慰剂将以药丸的形式分发给参与者,并附有滴定剂量的说明。 在滴定期间每周一次通过电话联系参与者,以评估药物耐受性和不良事件 (AE)。 在研究干预期间,参与者将维持在最大耐受剂量。

参与者将每 4 周返回一次以进行跟进。 将抽血,护士将注射亮丙瑞林或亮丙瑞林安慰剂,并分配二甲双胍或二甲双胍安慰剂。 在最后一次访问(第 12 周)时,参与者将进行简短的身体检查,然后进行最终的正常血糖-高胰岛素钳夹。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania Clinical and Translational Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 79年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 50-79岁停经12个月的绝经后妇女;对于 50-54 岁的女性,促卵泡激素>30 U/mL 以确认绝经后状态
  • 至少有一个完整的卵巢
  • 所需研究参数内的游离睾酮和空腹胰岛素水平
  • 愿意遵守所有与研究相关的程序
  • 能够给予知情同意

排除标准:

  • 过去 5 年内需要治疗的癌症病史(研究者可能会提出例外情况)
  • 在过去 6 个月内因血管疾病住院治疗
  • 不受控制的高血压
  • 过去 3 个月内因慢性阻塞性肺疾病或哮喘住院
  • 在家使用持续吸氧
  • 最近 30 天内的手术
  • 艾滋病毒呈阳性
  • 血液检查异常(血红蛋白、空腹甘油三酯、空腹血糖、肌酐、肝功能)
  • 过去 3 个月内有糖尿病史或使用过任何降糖药物
  • 与糖代谢紊乱相关的疾病(库欣病、肢端肥大症、未通过手术治愈的嗜铬细胞瘤、慢性胰腺炎)
  • 慢性肾功能不全史
  • 根据参与者的初级保健提供者,计划在 12 周干预期内使用碘化材料进行的静脉 (IV) 对比研究不能推迟
  • 急性或慢性代谢性酸中毒
  • 肝病史
  • 充血性心力衰竭
  • 雄激素分泌肿瘤史
  • 在过去 6 个月内使用过激素替代疗法或抗雄激素药物
  • 在过去 6 个月内使用过脱氢表雄酮 (DHEA) 或其他含雄激素的产品
  • 在过去 3 个月内使用皮质类固醇,但局部、眼科、关节内和吸入制剂除外
  • 未确诊的当前阴道出血
  • 过量饮酒,无论是急性的还是慢性的;当前的非法药物滥用
  • 筛选访视前 6 周内参加药物研究
  • 研究者认为会危及患者安全或成功参与研究的严重或不稳定的医疗或心理状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
二甲双胍丸加安慰剂注射液
起始剂量为每天 500 毫克,在前四个星期内逐渐增加至 1000 毫克,每天两次,保持该剂量直至 12 周
其他名称:
  • 噬菌体
每 4 周匹配一次注射(例如 基线、第 4 周和第 8 周)
实验性的:2个
亮丙瑞林注射液加安慰剂丸
每 4 周注射一次 3.75 mg(例如在基线、第 4 周和第 8 周)
其他名称:
  • 亮丙瑞林
匹配药丸,每天两次,持续 12 周
PLACEBO_COMPARATOR:3个
安慰剂丸加安慰剂注射
每 4 周匹配一次注射(例如 基线、第 4 周和第 8 周)
匹配药丸,每天两次,持续 12 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
游离睾酮 (T) 的百分比变化
大体时间:基线至 12 周
基线和 12 周之间平衡透析的游离 T 百分比变化
基线至 12 周
胰岛素敏感性的变化
大体时间:基线和 12 周
从高胰岛素正常血糖钳夹计算的胰岛素敏感性变化 (mg/kg/min)
基线和 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
促黄体激素 (LH) 相对于基线的百分比变化
大体时间:基线和 12 周
基线和 12 周
胰岛素抵抗稳态模型评估指数 (HOMA-IR) 的百分比变化
大体时间:基线和 12 周
根据胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA-IR) 方程计算的胰岛素抵抗:空腹胰岛素 x 空腹血糖 / 405。 较高的值表示更多的胰岛素抵抗。
基线和 12 周
低密度脂蛋白 (LDL) 的百分比变化
大体时间:基线和 12 周
基线和 12 周
收缩压变化百分比
大体时间:基线和 12 周
基线和 12 周
存在代谢综合征与不存在代谢综合征的女性的游离 T 和 IR
大体时间:基线和 12 周
基线和 12 周
脱氢表雄酮硫酸盐 (DHEA-S)
大体时间:基线和 12 周
基线和 12 周
身体质量指数 (BMI)
大体时间:基线和 12 周
基线和 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年7月1日

初级完成 (实际的)

2011年12月1日

研究完成 (实际的)

2011年12月1日

研究注册日期

首次提交

2005年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2005年7月19日

首次发布 (估计)

2005年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月21日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • AG0031
  • K23AG019161 (NIH)
  • K23AG1916101A1 (OTHER_GRANT:NIA)
  • 5P30DK019525 (NIH)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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二甲双胍的临床试验

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