Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Insulineresistentie en testosteron bij vrouwen

21 mei 2019 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Insulineresistentie en testosteron bij niet-diabetische postmenopauzale vrouwen

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of er een verband bestaat tussen insulineresistentie (IR) en testosteron (T) bij vrouwen die al door de menopauze zijn gegaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie test de centrale hypothese dat insulineresistentie (IR) de productie van androgeen (mannelijk geslachtshormoon) verhoogt bij postmenopauzale vrouwen. Deelname omvat vijf bezoeken van elk gemiddeld 2,5 uur, gedurende een periode van 13-20 weken.

Tijdens het screeningsbezoek worden de medische geschiedenis van de deelnemer, het huidige gebruik van medicijnen en voedingssupplementen en sociale gewoonten geregistreerd. Deze informatie wordt bij elk volgend bezoek beoordeeld; deelnemers wordt gevraagd om tijdens het onderzoek hun huidige dieet en fysieke activiteitsniveau te handhaven.

Er wordt een kort lichamelijk onderzoek uitgevoerd en er wordt bloed afgenomen.

Bij het 2e (baseline) bezoek ondergaan de patiënten een euglycemische-hyperinsulinemische klem (een procedure om de insulinegevoeligheid te meten door continue intraveneuze infusie van insuline en variabele infusie van glucose). Tijdens de procedure worden bloedmonsters afgenomen. Na voltooiing wordt de insuline-infusie gestopt, krijgen de deelnemers te eten en wordt de glucose-infusie gedurende ten minste 15 minuten voortgezet om de stabiliteit van de bloedglucoseconcentratie te waarborgen. Na de procedure worden de deelnemers gerandomiseerd om ofwel metformine plus leuprolide-placebo, leuprolide plus metformine-placebo of metformine-placebo plus leuprolide-placebo te krijgen. De leuprolide of leuprolide-placebo wordt toegediend als een injectie door een verpleegkundige. De metformine of metformine-placebo wordt aan de deelnemer verstrekt in de vorm van pillen, met instructies voor het titreren van de dosis. Tijdens de titratieperiode wordt eenmaal per week telefonisch contact opgenomen met de deelnemers om de verdraagbaarheid van het geneesmiddel en bijwerkingen (AE's) te beoordelen. Deelnemers zullen op hun maximaal getolereerde dosis worden gehouden voor de duur van de studieinterventieperiode.

De deelnemers komen elke 4 weken terug voor follow-up. Er wordt bloed afgenomen, de verpleegkundige zal de leuprolide- of leuprolide-placebo-injectie toedienen en metformine of metformine-placebo zal worden verstrekt. Bij het laatste bezoek (week 12) ondergaan de deelnemers een kort lichamelijk onderzoek en ondergaan vervolgens een laatste euglycemische-hyperinsulinemische klem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Clinical and Translational Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 79 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzale vrouwen van 50-79 jaar met afwezigheid van menstruatie gedurende 12 maanden; voor vrouwen van 50-54 jaar, Follikelstimulerend hormoon>30 E/ml om postmenopauzale status te bevestigen
  • Minstens één intacte eierstok
  • Vrije testosteron- en nuchtere insulinespiegels binnen vereiste studieparameters
  • Bereid om te voldoen aan alle studiegerelateerde procedures
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van kanker waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen 5 jaar (uitzonderingen kunnen worden gemaakt door de onderzoeker)
  • Ziekenhuisopname voor behandeling van vaatziekten in de afgelopen 6 maanden
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Ziekenhuisopname voor chronische obstructieve longziekte of astma in de afgelopen 3 maanden
  • Gebruik van continue zuurstof in huis
  • Operatie in de afgelopen 30 dagen
  • Positief voor HIV
  • Abnormale bloedtesten (hemoglobine, nuchtere triglyceriden, nuchtere glucose, creatinine, leverfunctie)
  • Geschiedenis van diabetes mellitus of gebruik van anti-hyperglykemische medicatie in de afgelopen 3 maanden
  • Ziekte geassocieerd met verstoord glucosemetabolisme (ziekte van Cushing, acromegalie, feochromocytoom niet chirurgisch genezen, chronische pancreatitis)
  • Geschiedenis van chronische nierinsufficiëntie
  • Intraveneuze (IV) contraststudies met jodiumhoudende materialen gepland voor de interventieperiode van 12 weken die niet kunnen worden uitgesteld volgens de huisarts van de deelnemer
  • Acute of chronische metabole acidose
  • Geschiedenis van leverziekte
  • Congestief hartfalen
  • Geschiedenis van androgeenafscheidende tumoren
  • Hormoonsubstitutietherapie of gebruik van antiandrogeen in de afgelopen 6 maanden
  • Gebruik van dehydroepiandosteron (DHEA) of andere androgeenbevattende producten in de afgelopen 6 maanden
  • Gebruik van corticosteroïden, anders dan topische, oogheelkundige, intra-articulaire en inhalatiepreparaten, in de afgelopen 3 maanden
  • Niet-gediagnosticeerde huidige vaginale bloeding
  • Overmatig alcoholgebruik, acuut of chronisch; huidige illegale middelenmisbruik
  • Deelname aan een medicijnonderzoek binnen 6 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Ernstige of onstabiele medische of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt of succesvolle deelname aan het onderzoek in gevaar kunnen brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
metforminepil plus placebo-injectie
Geneesmiddel: metformine
Gestart met 500 mg per dag en getitreerd tot 1000 mg tweemaal daags gedurende de eerste vier weken, met behoud van die dosis tot 12 weken
Andere namen:
  • Glucofaag
Geneesmiddel: placebo-injectie
bijpassende injectie om de 4 weken (bijv. basislijn, 4 en 8 weken)
EXPERIMENTEEL: 2
leuprolide-injectie plus placebopil
Geneesmiddel: injectie met leuprolide
3,75 mg injectie elke 4 weken (bijv. bij aanvang, 4 en 8 weken)
Andere namen:
  • Lupron
Geneesmiddel: placebo pil
bijpassende pil tweemaal per dag gedurende 12 weken
PLACEBO_COMPARATOR: 3
placebopil plus placebo-injectie
Geneesmiddel: placebo-injectie
bijpassende injectie om de 4 weken (bijv. basislijn, 4 en 8 weken)
Geneesmiddel: placebo pil
bijpassende pil tweemaal per dag gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in vrij testosteron (T)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Procentuele verandering in vrije T door evenwichtsdialyse tussen baseline en 12 weken
Basislijn tot 12 weken
Verandering in insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
Verandering in insulinegevoeligheid (mg/kg/min) berekend op basis van hyperinsulinemische euglycemische klem
baseline en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering in luteïniserend hormoon (LH) vanaf baseline
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
baseline en 12 weken
Procentuele verandering in homeostasemodel Beoordelingsindex van insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
Insulineresistentie berekend op basis van homeostasemodelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR) vergelijking: nuchtere insuline x nuchtere glucose / 405. Hogere waarden duiden op meer insulineresistentie.
baseline en 12 weken
Procentuele verandering in lipoproteïne met lage dichtheid (LDL)
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
baseline en 12 weken
Procentuele verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
baseline en 12 weken
Gratis T en IR bij vrouwen bij wie het metabool syndroom aanwezig is vs. afwezig
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
baseline en 12 weken
Dehydroepiandrosteronsulfaat (DHEA-S)
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
baseline en 12 weken
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
baseline en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institute on Aging (NIA)
TAP Pharmaceutical Products Inc.
The John A. Hartford Foundation
University of Pennsylvania Diabetes and Endocrinology Research Center (DERC)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne R. Cappola, MD, ScM, University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 juli 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AG0031
  • K23AG019161 (NIH)
  • K23AG1916101A1 (OTHER_GRANT: NIA)
  • 5P30DK019525 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op metformine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren