Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PIE II: Фармакологическое вмешательство у пожилых людей II

12 февраля 2019 г. обновлено: Wake Forest University

Непереносимость физической нагрузки у пожилых людей с диастолической сердечной недостаточностью

Целью данного исследования является изучение того, будет ли спиронолактон улучшать толерантность к физической нагрузке и качество жизни у пожилых пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (HFFEF).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Непереносимость физических упражнений из-за HFPEF является основной причиной инвалидности среди пожилых американцев. Некоторые данные свидетельствуют о том, что антагонизм к альдостерону может улучшать толерантность к физической нагрузке при HFPEF. Таким образом, основной целью данного исследования является проверка гипотезы о том, что спиронолактон улучшает толерантность к физической нагрузке и качество жизни у пожилых пациентов с изолированной HFPEF. В общей сложности 72 участника в возрасте 60 лет и старше будут рандомизированы для получения либо 25 мг спиронолактона в день, либо плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторный
  • Стабильный с медицинской точки зрения
  • Возраст 60 лет и старше
  • Диагностика диастолической сердечной недостаточности

Критерий исключения:

  • Клапанная болезнь сердца
  • Значительная смена кардиологических препаратов в течение последних 4 недель
  • Неконтролируемая гипертензия
  • Недавний или изнурительный инсульт
  • Рак или другие несердечно-сосудистые заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет
  • анемия
  • Повышенный уровень калия в сыворотке
  • Почечная недостаточность
  • Психическое заболевание (большие неконтролируемые психозы, депрессия, деменция или расстройство личности)
  • Аллергия на спиронолактон; в настоящее время принимает спиронолактон или любой антагонист альдостерона
  • Планирует покинуть регион в течение 1 года
  • Отказывает в информированном согласии
  • Непрохождение скрининговых тестов: функции легких, эхокардиограммы или физической нагрузки
  • Противопоказания к магнитно-резонансной томографии [МРТ] (постоянный металлосодержащий протез, кардиостимулятор или дефибриллятор, сварочная работа в анамнезе, неконтролируемая клаустрофобия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 2
Плацебо
Лекарство: Плацебо
Таблетка плацебо ежедневно в течение 9 месяцев
Экспериментальный: 1
Спиронолактон
Лекарство: Спиронолактон
Таблетка 25 мг в день в течение 9 месяцев.
Другие имена:
  • Альдактон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Непереносимость упражнений
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 и 9 месяцев
Пиковое упражнение VO2
Исходный уровень, 4 и 9 месяцев
Качество жизни, измеренное Миннесотским опросником о жизни с сердечной недостаточностью — общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 и 9 месяцев

Миннесотский вопросник жизни с сердечной недостаточностью (MLHF) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения пациентами с сердечной недостаточностью по конкретному заболеванию, включающую 21 пункт, оцениваемый по шестибалльной шкале Лайкерта, представляющий различную степень влияния сердечной недостаточности на качество жизни HRQoL, от 0 (отсутствие ) до 5 (очень много). Он предоставляет общий балл (диапазон 0–105, от лучшего к худшему HRQoL), а также баллы по двум параметрам: физическому (8 баллов, диапазон 0–40) и эмоциональному (5 баллов, диапазон 0–25). Остальные восемь пунктов (из 21) учитываются только при подсчете общего балла.

Шкала от 0 до 105: чем выше балл, тем хуже качество жизни, связанное с сердечной недостаточностью.
Исходный уровень, 4 и 9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрическое ремоделирование левого желудочка
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 месяцев

Измерения левого желудочка с помощью МРТ:

Соотношение масса/конечный диастолический объем: г/мл
Исходный уровень, 9 месяцев
Диастолическая ригидность левого желудочка
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца и 9 месяцев

Эхокардиография Допплерометрия диастолической функции левого желудочка:

Ранняя скорость митрального кольца (латеральная) (Ea; см/с)
Исходный уровень, 4 месяца и 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Dalane W. Kitzman, MD, Professor of Internal Medicine, Cardiology, Director of Echocardiography, Wake Forest University Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июля 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AG0030
  • R01AG018915 (Грант/контракт NIH США)
  • 2R01AG018915-05 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность, застойная

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться