Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PIE II: Farmakologinen interventio vanhuksilla II

tiistai 12. helmikuuta 2019 päivittänyt: Wake Forest University

Liikunta-intoleranssi iäkkäiden diastolisessa sydämen vajaatoiminnassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako spironolaktoni harjoituksen sietokykyä ja elämänlaatua iäkkäillä potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminnan säilynyt ejektiofraktio (HFPEF).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HFPEF:n aiheuttama liikunta-intoleranssi on merkittävä vamman syy ikääntyneiden amerikkalaisten keskuudessa. Useat todisteet viittaavat siihen, että aldosteroniantagonismi voi parantaa rasitustoleranssia HFPEF:ssä. Siksi tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan spironolaktoni parantaa rasituksen sietokykyä ja elämänlaatua iäkkäillä potilailla, joilla on eristetty HFPEF. Yhteensä 72 vähintään 60-vuotiasta osallistujaa satunnaistetaan saamaan joko spironolaktonia 25 mg päivässä tai lumelääkettä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ambulatorinen
  • Lääketieteellisesti vakaa
  • 60-vuotiaat tai vanhemmat
  • Diastolisen sydämen vajaatoiminnan diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Valvulaarinen sydänsairaus
  • Merkittävä muutos sydänlääkkeissä viimeisen 4 viikon aikana
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Äskettäinen tai heikentävä aivohalvaus
  • Syöpä tai muut ei-kardiovaskulaariset sairaudet, joiden elinajanodote on alle 2 vuotta
  • Anemia
  • Kohonnut seerumin kalium
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Psykiatrinen sairaus (hallitsemattomat vakavat psykoosit, masennus, dementia tai persoonallisuushäiriö)
  • allergia spironolaktonille; käytät parhaillaan spironolaktonia tai mitä tahansa aldosteroniantagonistia
  • Suunnittelee poistuvan alueelta 1 vuoden sisällä
  • Kieltäytyy tietoisesta suostumuksesta
  • Seulontatestien läpäisemättä jättäminen: keuhkojen toiminta, kaikukardiogrammi tai harjoitus
  • Magneettiresonanssikuvauksen [MRI] vasta-aiheet (metallia sisältävä proteesi; sydämentahdistin tai defibrillaattori; hitsausammattihistoria; hallitsematon klaustrofobia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 2
Plasebo
Lääke: Plasebo
Lumetabletti päivittäin 9 kuukauden ajan
Kokeellinen: 1
Spironolaktoni
Lääke: Spironolaktoni
25 mg tabletti päivässä 9 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Aldactone

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikunta-intoleranssi
Aikaikkuna: Perustaso, 4 ja 9 kuukautta
Huippuharjoitus VO2
Perustaso, 4 ja 9 kuukautta
Elämänlaatu mitattuna Minnesota Living With Heart Failure -kyselylomakkeella - kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, 4 ja 9 kuukautta

Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHF) on itsetehtävä sairauskohtainen kyselylomake sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille, ja se sisältää 21 kohtaa, jotka on arvioitu kuuden pisteen Likert-asteikolla, jotka edustavat HF:n eri asteista vaikutusta HRQoL:iin, 0 (ei yhtään). ) - 5 (erittäin). Se tarjoaa kokonaispistemäärän (alue 0–105, parhaasta huonoimpaan HRQoL:iin) sekä pisteet kahdelle ulottuvuudelle, fyysiselle (8 kohdetta, vaihteluväli 0–40) ja emotionaaliselle (5 kohdetta, vaihteluväli 0–25). Muut kahdeksan kohtaa (yhteensä 21:stä) otetaan huomioon vain kokonaispistemäärää laskettaessa.

Asteikko 0-105: Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi sydämen vajaatoimintaan liittyvä elämänlaatu.
Perustaso, 4 ja 9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Samankeskinen vasemman kammion uudelleenmuotoilu
Aikaikkuna: Perustaso, 9 kuukautta

Vasemman kammion mittaukset magneettikuvauksella:

Massa/loppudiastolinen tilavuussuhde: g/ml
Perustaso, 9 kuukautta
Vasemman kammion diastolinen jäykkyys
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta ja 9 kuukautta

Vasemman kammion diastolisen toiminnan Ekokardiografia Doppler-mittaus:

Varhainen mitraalirengasnopeus (lateral) (Ea; cm/s)
Perustaso, 4 kuukautta ja 9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Dalane W. Kitzman, MD, Professor of Internal Medicine, Cardiology, Director of Echocardiography, Wake Forest University Health Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. heinäkuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. heinäkuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. heinäkuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AG0030
  • R01AG018915 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 2R01AG018915-05 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta, kongestiivinen

Kliiniset tutkimukset Spironolaktoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa