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PIE II: 노인의 약리학적 개입 II

2019년 2월 12일 업데이트: Wake Forest University

노인 이완기 심부전의 운동 불내성

이 연구의 목적은 spironolactone이 심부전 보존 박출률(HFPEF)이 있는 노인 환자의 운동 내성과 삶의 질을 향상시키는지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

HFPEF로 인한 운동 과민증은 미국 노인들 사이에서 장애의 주요 원인입니다. 알도스테론 길항작용이 HFPEF에서 운동 내성을 향상시킬 수 있다는 몇 가지 증거가 있습니다. 따라서 이 연구의 주요 목표는 spironolactone이 단독 HFPEF를 가진 노인 환자의 운동 내성과 삶의 질을 향상시킬 것이라는 가설을 테스트하는 것입니다. 60세 이상의 총 72명의 참가자가 매일 무작위로 spironolactone 25mg 또는 위약을 투여받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 걸을 수 있는
  • 의학적으로 안정적인
  • 60세 이상
  • 이완기 심부전의 진단

제외 기준:

  • 심장 판막 질환
  • 지난 4주 동안 심장 약물의 중대한 변화
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 최근 또는 쇠약하게 만드는 뇌졸중
  • 기대 수명이 2년 미만인 암 또는 기타 비심혈관 질환
  • 빈혈증
  • 혈청 칼륨 상승
  • 신부전
  • 정신 질환(조절되지 않는 주요 정신병, 우울증, 치매 또는 성격 장애)
  • 스피로노락톤에 대한 알레르기; 현재 스피로노락톤 또는 알도스테론 길항제를 복용 중
  • 1년 이내에 해당 지역을 떠날 계획
  • 정보에 입각한 동의를 거부합니다.
  • 선별검사 불합격: 폐기능, 심초음파 또는 운동
  • 자기 공명 영상[MRI]에 대한 금기 사항(내재하는 금속 함유 보철물, 심박 조율기 또는 제세동기, 용접 작업 이력, 제어할 수 없는 밀실 공포증)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 2
위약
의약품: 위약
9개월 동안 매일 플라시보 태블릿
실험적: 1
스피로노락톤
의약품: 스피로노락톤
9개월 동안 매일 25mg 정제
다른 이름들:
  • 알닥톤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 편협
기간: 기준선, 4개월 및 9개월
최대 운동 VO2
기준선, 4개월 및 9개월
미네소타 심부전 생활 설문지-총점으로 측정한 삶의 질
기간: 기준선, 4개월 및 9개월

MLHF(Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire)는 심부전 환자를 위한 자가 관리 질병별 설문지로, HRQoL에 대한 HF의 다양한 영향을 0(없음 ) ~ 5(매우 많이). 총 점수(범위 0-105, HRQoL 최고에서 최저까지)와 신체적(8개 항목, 범위 0-40) 및 감정적(5개 항목, 범위 0-25)의 두 가지 차원에 대한 점수를 제공합니다. 나머지 8개 항목(총 21개 항목 중)은 총점 계산에만 고려됩니다.

0-105의 척도: 점수가 높을수록 심부전 관련 삶의 질이 나빠집니다.
기준선, 4개월 및 9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동심 좌심실 리모델링
기간: 기준선, 9개월

MRI에 의한 좌심실 측정:

질량/이완기말 용적비: g/ml
기준선, 9개월
좌심실 이완기 경직
기간: 기준선, 4개월 및 9개월

좌심실 확장기 기능의 심초음파 도플러 측정:

초기 승모판륜 속도(측면)(Ea; cm/s)
기준선, 4개월 및 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University

협력자

National Institute on Aging (NIA)

수사관

  • 수석 연구원: Dalane W. Kitzman, MD, Professor of Internal Medicine, Cardiology, Director of Echocardiography, Wake Forest University Health Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 7월 22일

처음 게시됨 (추정)

2005년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AG0030
  • R01AG018915 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 2R01AG018915-05 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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