Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PIE II: Farmacologische interventie bij ouderen II

12 februari 2019 bijgewerkt door: Wake Forest University

Oefeningsintolerantie bij diastolisch hartfalen bij ouderen

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of spironolacton de inspanningstolerantie en kwaliteit van leven zal verbeteren bij oudere patiënten met door hartfalen behouden ejectiefractie (HFPEF).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intolerantie voor inspanning als gevolg van HFPEF is een belangrijke oorzaak van invaliditeit bij oudere Amerikanen. Verschillende bewijslijnen suggereren dat aldosteronantagonisme de inspanningstolerantie bij HFPEF kan verbeteren. Daarom is het primaire doel van deze studie het testen van de hypothese dat spironolacton de inspanningstolerantie en kwaliteit van leven zal verbeteren bij oudere patiënten met geïsoleerde HFPEF. Een totaal van 72 deelnemers van 60 jaar of ouder zal worden gerandomiseerd om ofwel spironolacton 25 mg per dag of een placebo te krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ambulant
  • Medisch stabiel
  • 60 jaar of ouder
  • Diagnose van diastolisch hartfalen

Uitsluitingscriteria:

  • Hartklepaandoening
  • Significante verandering in hartmedicatie in de afgelopen 4 weken
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Recente of slopende beroerte
  • Kanker of andere niet-cardiovasculaire aandoeningen met een levensverwachting van minder dan 2 jaar
  • Bloedarmoede
  • Verhoogd serumkalium
  • Nierinsufficiëntie
  • Psychiatrische ziekte (ongecontroleerde ernstige psychosen, depressie, dementie of persoonlijkheidsstoornis)
  • Allergie voor spironolacton; momenteel spironolacton of een andere aldosteronantagonist gebruikt
  • Plannen om gebied binnen 1 jaar te verlaten
  • Weigert geïnformeerde toestemming
  • Niet slagen voor screeningtests: longfunctie, echocardiogram of inspanning
  • Contra-indicaties voor magnetische resonantiebeeldvorming [MRI] (inwonende metaalhoudende prothese; pacemaker of defibrillator; voorgeschiedenis van laswerk; oncontroleerbare claustrofobie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 2
Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo tablet dagelijks gedurende 9 maanden
Experimenteel: 1
Spironolacton
Geneesmiddel: Spironolacton
25 mg tablet per dag gedurende 9 maanden
Andere namen:
  • Aldacton

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oefenintolerantie
Tijdsspanne: Basislijn, 4 en 9 maanden
Piekoefening VO2
Basislijn, 4 en 9 maanden
Kwaliteit van leven gemeten door de Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire-totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, 4 en 9 maanden

De Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHF) is een zelf in te vullen ziektespecifieke vragenlijst voor patiënten met hartfalen, bestaande uit 21 items beoordeeld op zespunts Likert-schalen, die verschillende mate van impact van HF op HRQoL vertegenwoordigen, van 0 (geen ) tot 5 (zeer veel). Het biedt een totaalscore (bereik 0-105, van beste tot slechtste HRQoL), evenals scores voor twee dimensies, fysiek (8 items, bereik 0-40) en emotioneel (5 items, bereik 0-25). De overige acht items (van de in totaal 21) tellen alleen mee voor de berekening van de totaalscore.

Schaal van 0-105: hoe hoger de score, hoe slechter de aan hartfalen gerelateerde kwaliteit van leven.
Basislijn, 4 en 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentrische linkerventrikelremodellering
Tijdsspanne: Basislijn, 9 maanden

Linkerventrikelmetingen door MRI:

Verhouding massa/einddiastolisch volume: g/ml
Basislijn, 9 maanden
Linksventriculaire diastolische stijfheid
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden en 9 maanden

Echocardiografie Dopplermeting van diastolische linkerventrikelfunctie:

Snelheid vroege mitralisannulus (lateraal) (Ea; cm/s)
Baseline, 4 maanden en 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dalane W. Kitzman, MD, Professor of Internal Medicine, Cardiology, Director of Echocardiography, Wake Forest University Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juli 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AG0030
  • R01AG018915 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 2R01AG018915-05 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen, congestief

Klinische onderzoeken op Spironolacton

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren