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PIE II: Pharmakologische Intervention bei älteren Menschen II

12. Februar 2019 aktualisiert von: Wake Forest University

Belastungsintoleranz bei diastolischer Herzinsuffizienz bei älteren Menschen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob Spironolacton die Belastungstoleranz und die Lebensqualität bei älteren Patienten mit konservierter Ejektionsfraktion (HFPEF) bei Herzinsuffizienz verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Belastungsunverträglichkeit aufgrund von HFPEF ist eine der Hauptursachen für Behinderungen bei älteren Amerikanern. Mehrere Hinweise deuten darauf hin, dass der Aldosteronantagonismus die Belastungstoleranz bei HFPEF verbessern kann. Daher besteht das Hauptziel dieser Studie darin, die Hypothese zu testen, dass Spironolacton die Belastungstoleranz und die Lebensqualität bei älteren Patienten mit isoliertem HFPEF verbessert. Insgesamt 72 Teilnehmer ab 60 Jahren werden randomisiert und erhalten entweder täglich 25 mg Spironolacton oder ein Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulant
  • Medizinisch stabil
  • Ab 60 Jahren
  • Diagnose einer diastolischen Herzinsuffizienz

Ausschlusskriterien:

  • Herzklappenerkrankungen
  • Signifikante Änderung der Herzmedikation innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Kürzlich aufgetretener oder schwächender Schlaganfall
  • Krebs oder andere nicht kardiovaskuläre Erkrankungen mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren
  • Anämie
  • Erhöhtes Serumkalium
  • Niereninsuffizienz
  • Psychiatrische Erkrankungen (unkontrollierte schwere Psychosen, Depression, Demenz oder Persönlichkeitsstörung)
  • Allergie gegen Spironolacton; Ich nehme derzeit Spironolacton oder einen anderen Aldosteronantagonisten ein
  • Plant, das Gebiet innerhalb eines Jahres zu verlassen
  • Verweigert die Einwilligung nach Aufklärung
  • Nichtbestehen von Screening-Tests: Lungenfunktion, Echokardiogramm oder körperliche Betätigung
  • Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie (MRT) (verweilende metallhaltige Prothese; Herzschrittmacher oder Defibrillator; Schweißerberuf in der Vergangenheit; unkontrollierbare Klaustrophobie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette täglich für 9 Monate
Experimental: 1
Spironolacton
Arzneimittel: Spironolacton
25 mg Tablette täglich für 9 Monate
Andere Namen:
  • Aldacton

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belastungsintoleranz
Zeitfenster: Baseline, 4 und 9 Monate
Spitzenbelastung VO2
Baseline, 4 und 9 Monate
Lebensqualität gemessen anhand des Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire – Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, 4 und 9 Monate

Der Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHF) ist ein selbst auszufüllender krankheitsspezifischer Fragebogen für Patienten mit Herzinsuffizienz, der 21 Elemente umfasst, die auf sechsstufigen Likert-Skalen bewertet werden und unterschiedliche Grade der Auswirkung von Herzinsuffizienz auf die HRQoL von 0 (keine) darstellen ) bis 5 (sehr viel). Es liefert eine Gesamtpunktzahl (Bereich 0–105, von der besten bis zur schlechtesten HRQoL) sowie Bewertungen für zwei Dimensionen, körperlich (8 Punkte, Bereich 0–40) und emotional (5 Punkte, Bereich 0–25). Die anderen acht Items (von insgesamt 21) werden nur für die Berechnung der Gesamtpunktzahl berücksichtigt.

Skala von 0–105: Je höher der Wert, desto schlechter ist die Lebensqualität im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz.
Baseline, 4 und 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrischer linksventrikulärer Umbau
Zeitfenster: Basislinie, 9 Monate

Messungen des linken Ventrikels mittels MRT:

Verhältnis Masse/enddiastolisches Volumen: g/ml
Basislinie, 9 Monate
Linksventrikuläre diastolische Steifheit
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate und 9 Monate

Echokardiographie-Doppler-Messung der linksventrikulären diastolischen Funktion:

Geschwindigkeit des frühen Mitralanulus (lateral) (Ea; cm/s)
Baseline, 4 Monate und 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Dalane W. Kitzman, MD, Professor of Internal Medicine, Cardiology, Director of Echocardiography, Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AG0030
  • R01AG018915 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 2R01AG018915-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzinsuffizienz, kongestive

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