Краткосрочное терапевтическое вмешательство при чрезмерном/опасном употреблении алкоголя у ВИЧ-позитивных женщин
Кратковременная алкогольная интервенция у ВИЧ+ женщин
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Злоупотребление алкоголем негативно влияет на ВИЧ/СПИД несколькими важными способами. Он повышает риск заражения ВИЧ, ослабляет иммунную систему и ускоряет прогрессирование ВИЧ-инфекции. Злоупотребление алкоголем также мешает соблюдению режима лечения ВИЧ-инфекции, в том числе посещению приемов и соблюдению режима лечения.
Женщины являются особенно важными мишенями для вмешательств в отношении употребления алкоголя. Порог вредного воздействия алкоголя на женщин поразительно низок: две порции алкоголя в день подвергают женщин риску негативных последствий для здоровья. Тяжелое/опасное употребление алкоголя реже выявляется у женщин, получающих медицинские услуги. Женщины с меньшей вероятностью будут обращаться за услугами по лечению алкоголизма или обращаться за ними, что делает нетрадиционные условия ухода особенно важными для охвата этой группы населения.
В этом предложении проверяется полезность краткого алкогольного вмешательства для ВИЧ+ женщин, проводимого в медицинских учреждениях. Опасные/запойные пьющие женщины будут выявлены в ВИЧ-клинике больницы Джонса Хопкинса и будут рандомизированы для краткосрочного вмешательства или стандартного лечения. Краткое вмешательство будет включать в себя два сеанса, на которых анализируются схемы употребления алкоголя и стратегии изменения поведения, а также два телефонных звонка для закрепления содержания сеанса. Кроме того, будет набрана группа сравнения неопасного употребления алкоголя, ВИЧ+ женщин. Итоговые показатели будут включать: употребление алкоголя/наркотиков, участие в группе поддержки алкоголиков на месте и других услугах по лечению наркомании, поведение, связанное с риском заражения ВИЧ, маркеры ВИЧ-инфекции и соблюдение режима лечения, а также психические симптомы.
Исследователи предполагают, что женщины, получающие краткосрочное вмешательство, будут сообщать о более низком среднем недельном потреблении алкоголя и меньшем количестве эпизодов пьянства, чем женщины, получающие стандартную помощь. Исследователи также предсказывают, что женщины, получающие краткосрочное вмешательство, будут соблюдать режим приема лекарств от ВИЧ и более регулярно посещать медицинские учреждения, а также улучшат показатели здоровья, связанные с ВИЧ. Наконец, исследователи предполагают, что у неопасных пьющих будет меньше психических симптомов и лучшее качество жизни, чем у пьющих женщин.
Сравнение: стандартная помощь при ВИЧ
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Уровни чрезмерного/опасного употребления алкоголя (т. е. потребление 8 или более порций алкоголя в неделю, или сообщалось как минимум о двух случаях употребления алкоголя в больших количествах [4 или более порций/эпизод употребления алкоголя] за последние шесть месяцев, или положительный результат по шкале CAGE или T-ACE ).
- ВИЧ-положительный
- Получение помощи при ВИЧ в больнице Джона Хопкинса (JHH) Moore Clinic
Критерий исключения:
- Активно психотические и другие тяжелые симптомы психического здоровья
- Текущая регистрация на лечение от алкоголизма или наркомании
- Текущая регистрация в психиатрических службах Хопкинса
- Беременность (из-за этических соображений рандомизации для стандартной помощи)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1 краткое выступление
Краткое вмешательство будет включать в себя два сеанса, на которых анализируются схемы употребления алкоголя и стратегии изменения поведения, а также два телефонных звонка для закрепления содержания сеанса.
|
Краткое вмешательство будет включать в себя два сеанса, на которых анализируются схемы употребления алкоголя и стратегии изменения поведения, а также два телефонных звонка для закрепления содержания сеанса.
|
|
Активный компаратор: 2 стандартная рука для ухода
|
Опасные/запойные пьющие женщины будут выявлены в ВИЧ-клинике больницы Джонса Хопкинса и будут рандомизированы для краткосрочного вмешательства или стандартного лечения.
Итоговые показатели будут включать: употребление алкоголя/наркотиков, участие в группе поддержки алкоголиков на месте и других услугах по лечению наркомании, поведение, связанное с риском заражения ВИЧ, маркеры ВИЧ-инфекции и соблюдение режима лечения, а также психические симптомы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней употребления алкоголя за последние 90 дней
Временное ограничение: Исходный уровень через 1 год наблюдения
|
Исходный уровень через 1 год наблюдения
|
|
|
Количество дней пьянства за последние 90 дней
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 месяцев наблюдения
|
Количество дней за последние 90 дней, когда женщины выпивали более 3 стандартных порций
|
Исходный уровень через 12 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к назначению на прием в клинику ВИЧ (сохраняемые/запланированные приемы)
Временное ограничение: исходный уровень через 1 год наблюдения
|
для каждого участника определялся % сохраненных встреч из запланированных встреч, а затем усреднялся по набору участников в каждый момент времени
|
исходный уровень через 1 год наблюдения
|
|
% пациентов, находящихся в настоящее время на антиретровирусной терапии
Временное ограничение: исходный уровень через 1 год наблюдения
|
количество участников, которые в настоящее время получают антиретровирусную терапию/общее количество участников
|
исходный уровень через 1 год наблюдения
|
|
Количество дней за последние 90 дней, когда участники сообщили о незащищенном вагинальном сексе
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев наблюдения
|
Количество дней за последние 90 дней, когда участники сообщили о незащищенном вагинальном сексе
|
От исходного уровня до 12 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mary E. McCaul, Ph.D., Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIAAAMCC014500
- R01AA014500 (Грант/контракт NIH США)
- K23AA015313 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .