Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Korte therapie-interventie voor zwaar/gevaarlijk drinken bij hiv-positieve vrouwen

2 november 2017 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Korte alcoholinterventie bij HIV+ vrouwen

Het doel van deze studie is om te bepalen of twee korte counselingsessies het drinken verminderen en de gezondheidsresultaten verbeteren bij HIV-positieve vrouwen die veel/gevaarlijk drinken. Ook probeert de studie gevaarlijk drinkende vrouwen te vergelijken met niet-gevaarlijke drinkende vrouwen op een verscheidenheid aan uitkomstmaten voor alcohol, hiv en levenskwaliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zwaar alcoholgebruik heeft op verschillende belangrijke manieren een negatieve invloed op hiv/aids. Het verhoogt hiv-risicogedrag, schaadt het immuunsysteem en versnelt de progressie van de hiv-ziekte. Zwaar alcoholgebruik verstoort ook de naleving van de hiv-zorg, waaronder het bijwonen van afspraken en het naleven van medicatie.

Vooral vrouwen zijn belangrijke doelwitten voor interventies op het gebied van alcoholgebruik. De drempel voor schadelijke alcoholeffecten is opvallend laag bij vrouwen, met twee drankjes per dag waardoor vrouwen risico lopen op negatieve gevolgen voor de gezondheid. Zwaar/gevaarlijk alcoholgebruik wordt minder snel ontdekt bij vrouwen die gezondheidszorg ontvangen. Het is mogelijk dat vrouwen minder geneigd zijn om alcoholbehandelingsdiensten te zoeken en/of zich ermee bezig te houden, waardoor niet-traditionele zorginstellingen bijzonder belangrijk zijn om deze populatie te bereiken.

Dit voorstel test het nut van een korte alcoholinterventie voor hiv+-vrouwen in een medische setting. Gevaarlijke vrouwelijke drinkers worden geïdentificeerd in de HIV-kliniek van het Johns Hopkins Hospital en worden willekeurig verdeeld over een korte interventie of standaardzorg. De korte interventie omvat twee sessies waarin drinkpatronen en strategieën voor gedragsverandering worden besproken, evenals twee telefoontjes om de inhoud van de sessie te versterken. Daarnaast zal een vergelijkingsgroep van niet-gevaarlijk drinkende, hiv-positieve vrouwen worden gerekruteerd. Uitkomstmaten zijn onder meer: ​​alcohol-/drugsgebruik, deelname aan een plaatselijke alcoholhulpgroep en andere diensten voor de behandeling van middelenmisbruik, hiv-risicogedrag, hiv-ziektemarkers en therapietrouw, en psychiatrische symptomen.

De onderzoekers veronderstellen dat vrouwen die de korte interventie ondergaan, een lagere gemiddelde wekelijkse alcoholconsumptie en minder episodes van zwaar drinken zullen rapporteren dan vrouwen in de standaardzorg. De onderzoekers voorspellen ook dat vrouwen die een korte interventie krijgen, zich aan hun hiv-medicatie zullen houden en hun afspraken in de gezondheidszorg consequenter zullen nakomen, en dat ze betere hiv-gerelateerde gezondheidsresultaten zullen hebben. Ten slotte veronderstellen de onderzoekers dat niet-gevaarlijke drinkers minder psychiatrische symptomen en een betere kwaliteit van leven zullen hebben dan gevaarlijk drinkende vrouwen.

Vergelijking(en): Standaard hiv-zorg

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

148

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zware/gevaarlijke drinkniveaus (d.w.z. 8 of meer glazen per week nuttigen, of ten minste twee keer zwaar drinken hebben gemeld [4 of meer glazen/drinkepisode] in de afgelopen zes maanden, of positief scoren op de CAGE of T-ACE ).
  • hiv-positief
  • Hiv-zorg ontvangen in de Moore Clinic van het Johns Hopkins Hospital (JHH).

Uitsluitingscriteria:

  • Actief psychotische en andere ernstige psychische symptomen
  • Huidige deelname aan alcohol- of drugsbehandeling
  • Huidige inschrijving in de psychiatrische dienst van Hopkins
  • Zwangerschap (vanwege de ethische zorg van randomisatie naar standaardzorg)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1 korte interventie
De korte interventie omvat twee sessies waarin drinkpatronen en strategieën voor gedragsverandering worden besproken, evenals twee telefoontjes om de inhoud van de sessie te versterken.
Gedragsmatig: Korte alcoholinterventie op basis van Project Treat
De korte interventie omvat twee sessies waarin drinkpatronen en strategieën voor gedragsverandering worden besproken, evenals twee telefoontjes om de inhoud van de sessie te versterken.
Actieve vergelijker: 2 standaard zorgarmen
Gedragsmatig: Standaard zorg
Gevaarlijke vrouwelijke drinkers worden geïdentificeerd in de HIV-kliniek van het Johns Hopkins Hospital en worden willekeurig verdeeld over een korte interventie of standaardzorg. Uitkomstmaten zijn onder meer: ​​alcohol-/drugsgebruik, deelname aan een plaatselijke alcoholhulpgroep en andere diensten voor de behandeling van middelenmisbruik, hiv-risicogedrag, hiv-ziektemarkers en therapietrouw, en psychiatrische symptomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal drinkdagen van de afgelopen 90 dagen
Tijdsspanne: Baseline tot 1 jaar follow-up
Baseline tot 1 jaar follow-up
Aantal binge-drinkdagen van de afgelopen 90 dagen
Tijdsspanne: Baseline tot en met 12 maanden follow-up
Aantal dagen gedurende de afgelopen 90 dagen waarop vrouwen meer dan 3 standaardglazen dronken
Baseline tot en met 12 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hiv-kliniek Afsprakentrouw (nagekomen/geplande afspraken)
Tijdsspanne: baseline tot 1 jaar follow-up
het % nagekomen afspraken buiten de geplande afspraken werd bepaald voor elke deelnemer en vervolgens gemiddeld voor de groep deelnemers op elk tijdstip
baseline tot 1 jaar follow-up
% van de patiënten dat momenteel antiretrovirale therapie krijgt
Tijdsspanne: baseline tot 1 jaar follow-up
aantal deelnemers dat momenteel antiretrovirale therapie krijgt/totaal aantal deelnemers
baseline tot 1 jaar follow-up
Aantal dagen in de afgelopen 90 dagen waarop deelnemers aangaven onbeschermde vaginale seks te hebben gehad
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden follow-up
Aantal dagen in de afgelopen 90 dagen waarop deelnemers aangaven onbeschermde vaginale seks te hebben gehad
Baseline tot 12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mary E. McCaul, Ph.D., Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIAAAMCC014500
  • R01AA014500 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • K23AA015313 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren