Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kort terapiintervention för tungt/farligt drickande hos HIV-positiva kvinnor

2 november 2017 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Kort alkoholintervention hos HIV+ kvinnor

Syftet med denna studie är att avgöra om två korta rådgivningssessioner minskar drickandet och förbättrar hälsoresultaten hos hiv-positiva kvinnor som dricker i stora/farliga nivåer. Studien syftar också till att jämföra farligt drickande kontra icke-farligt drickande kvinnor på en mängd olika alkohol-, hiv- och livskvalitetsmått.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Stor alkoholanvändning påverkar hiv/aids negativt på flera viktiga sätt. Det ökar hiv-riskbeteenden, försämrar immunförsvaret och påskyndar utvecklingen av hiv-sjukdomen. Kraftig alkoholanvändning stör också hiv-vården, inklusive mötesnärvaro och medicinering.

Kvinnor är särskilt viktiga mål för alkoholbruksinsatser. Tröskeln för skadliga alkoholeffekter är slående låg hos kvinnor, med två drinkar per dag som riskerar kvinnor för negativa hälsokonsekvenser. Hård/farlig alkoholanvändning är mindre sannolikt att upptäckas hos kvinnor som får hälsovård. Kvinnor kan vara mindre benägna att söka och eller engagera sig i alkoholbehandlingstjänster, vilket gör otraditionella vårdmiljöer särskilt viktiga för att nå denna befolkning.

Detta förslag testar nyttan av en kort alkoholintervention för HIV+-kvinnor som förlossas i en medicinsk miljö. Kvinnliga som dricker riskfyllt eller hetsad kommer att identifieras på Johns Hopkins Hospitals HIV-klinik och kommer att randomiseras till kort intervention eller standardvård. Den korta interventionen kommer att innehålla två sessioner som granskar dryckesmönster och beteendeförändringsstrategier samt två telefonsamtal för att förstärka sessionens innehåll. Dessutom kommer en jämförelsegrupp av icke-farligt drickande, HIV+-kvinnor att rekryteras. Resultatmått kommer att omfatta: alkohol-/droganvändning, engagemang i en alkoholstödgrupp på plats och andra behandlingstjänster för missbruk, HIV-riskbeteenden, HIV-sjukdomsmarkörer och behandlingsefterlevnad samt psykiatriska symtom.

Utredarna antar att kvinnor som får den korta interventionen kommer att rapportera lägre genomsnittlig alkoholkonsumtion per vecka och färre episoder av tungt drickande än kvinnor i standardvård. Utredarna förutspår också att kvinnor som får kort intervention kommer att följa sina hiv-mediciner och hålla sina vårdbesök mer konsekvent, och har förbättrade hiv-relaterade hälsoresultat. Slutligen antar utredarna att icke-farliga drickare kommer att ha färre psykiatriska symtom och bättre livskvalitet än kvinnor som dricker farligt.

Jämförelse(r): Standard hiv-vård

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

148

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kraftiga/farliga dricksnivåer (dvs konsumerar 8 eller fler drinkar per vecka, eller har rapporterat minst två tillfällen för tungt drickande [4 eller fler drinkar/drickepisoder] under de senaste sex månaderna, eller har fått positiva resultat på CAGE eller T-ACE ).
  • HIV-positiv
  • Får HIV-vård på Johns Hopkins Hospital (JHH) Moore Clinic

Exklusions kriterier:

  • Aktivt psykotiska och andra allvarliga psykiska symtom
  • Nuvarande inskrivning i alkohol- eller drogbehandling
  • Nuvarande inskrivning i Hopkins psykiatriska tjänster
  • Graviditet (på grund av den etiska frågan om randomisering till standardvård)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1 Kort ingripande
Den korta interventionen kommer att innehålla två sessioner som granskar dryckesmönster och beteendeförändringsstrategier samt två telefonsamtal för att förstärka sessionens innehåll.
Beteende: Kort alkoholintervention baserad på Project Treat
Den korta interventionen kommer att innehålla två sessioner som granskar dryckesmönster och beteendeförändringsstrategier samt två telefonsamtal för att förstärka sessionens innehåll.
Aktiv komparator: 2 Standardvårdarm
Beteende: Standardvård
Kvinnliga som dricker riskfyllt eller hetsad kommer att identifieras på Johns Hopkins Hospitals HIV-klinik och kommer att randomiseras till kort intervention eller standardvård. Resultatmått kommer att omfatta: alkohol-/droganvändning, engagemang i en alkoholstödgrupp på plats och andra behandlingstjänster för missbruk, HIV-riskbeteenden, HIV-sjukdomsmarkörer och behandlingsefterlevnad samt psykiatriska symtom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal dricksdagar under de senaste 90 dagarna
Tidsram: Baslinje genom 1 års uppföljning
Baslinje genom 1 års uppföljning
Antal berusningsdagar under de senaste 90 dagarna
Tidsram: Baslinje genom 12 månaders uppföljning
Antal dagar under de senaste 90 dagarna då kvinnor druckit mer än 3 standarddrycker
Baslinje genom 12 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hiv-klinikens mötesefterlevnad (hålls/schemalagda möten)
Tidsram: baslinje genom 1 års uppföljning
% av hållna möten utanför schemalagda möten bestämdes för varje deltagare och sedan ett genomsnitt för uppsättningen deltagare vid varje tidpunkt
baslinje genom 1 års uppföljning
% av patienter som för närvarande får antiretroviral terapi
Tidsram: baslinje genom 1 års uppföljning
antal deltagare som för närvarande får antiretroviral behandling/totalt antal deltagare
baslinje genom 1 års uppföljning
Antal dagar under de senaste 90 dagarna som deltagare rapporterade att de hade oskyddat vaginalt sex
Tidsram: Baslinje till 12 månaders uppföljning
Antal dagar under de senaste 90 dagarna då deltagarna rapporterade att de hade oskyddat vaginalt sex
Baslinje till 12 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Utredare

  • Huvudutredare: Mary E. McCaul, Ph.D., Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2005

Första postat (Uppskatta)

5 augusti 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NIAAAMCC014500
  • R01AA014500 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • K23AA015313 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Kort alkoholintervention baserad på Project Treat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera