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Kurze Therapieintervention bei starkem/gefährlichem Alkoholkonsum bei HIV-positiven Frauen

2. November 2017 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Kurze Alkoholintervention bei HIV-positiven Frauen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob zwei kurze Beratungsgespräche den Alkoholkonsum reduzieren und die Gesundheitsergebnisse bei HIV-positiven Frauen verbessern, die starke/gefährliche Mengen trinken. Die Studie zielt außerdem darauf ab, riskantes Trinken mit Frauen, die kein gefährliches Trinken trinken, anhand einer Reihe von Messgrößen für Alkohol, HIV und Lebensqualität zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Starker Alkoholkonsum wirkt sich in mehrfacher Hinsicht negativ auf HIV/AIDS aus. Es erhöht das HIV-Risikoverhalten, beeinträchtigt das Immunsystem und beschleunigt das Fortschreiten der HIV-Erkrankung. Starker Alkoholkonsum beeinträchtigt auch die Einhaltung der HIV-Behandlung, einschließlich der Einhaltung von Terminen und der Einhaltung von Medikamenten.

Frauen sind besonders wichtige Zielgruppen für Alkoholinterventionen. Die Schwelle für schädliche Alkoholwirkungen ist bei Frauen auffallend niedrig, da zwei Getränke pro Tag für Frauen das Risiko negativer gesundheitlicher Folgen mit sich bringen. Starker/gefährlicher Alkoholkonsum wird bei Frauen, die Gesundheitsdienste in Anspruch nehmen, seltener festgestellt. Bei Frauen ist die Wahrscheinlichkeit geringer, dass sie Alkoholbehandlungsdienste in Anspruch nehmen und/oder in Anspruch nehmen, weshalb nicht-traditionelle Pflegeeinrichtungen besonders wichtig sind, um diese Bevölkerungsgruppe zu erreichen.

Dieser Vorschlag testet den Nutzen einer kurzen Alkoholintervention für HIV-positive Frauen in einem medizinischen Umfeld. Gefährliche/exzessive Trinkerinnen werden in der HIV-Klinik des Johns Hopkins Hospital identifiziert und randomisiert einer Kurzintervention oder einer Standardversorgung zugeteilt. Die kurze Intervention umfasst zwei Sitzungen, in denen Trinkgewohnheiten und Verhaltensänderungsstrategien überprüft werden, sowie zwei Telefonanrufe, um den Sitzungsinhalt zu vertiefen. Darüber hinaus wird eine Vergleichsgruppe von HIV+-Frauen rekrutiert, die keinen gefährlichen Alkohol trinken. Zu den Ergebnismessungen gehören: Alkohol-/Drogenkonsum, Engagement in einer Alkohol-Selbsthilfegruppe vor Ort und anderen Diensten zur Behandlung von Drogenmissbrauch, HIV-Risikoverhalten, HIV-Krankheitsmarker und Behandlungscompliance sowie psychiatrische Symptome.

Die Forscher gehen davon aus, dass Frauen, die die Kurzintervention erhalten, über einen geringeren durchschnittlichen wöchentlichen Alkoholkonsum und weniger Episoden starken Alkoholkonsums berichten als Frauen in der Standardversorgung. Die Forscher gehen außerdem davon aus, dass Frauen, die eine kurze Intervention erhalten, ihre HIV-Medikamente einhalten und ihre Termine bei der Gesundheitsfürsorge konsequenter einhalten und bessere HIV-bedingte Gesundheitsergebnisse erzielen werden. Schließlich gehen die Forscher davon aus, dass ungefährliche Trinkerinnen weniger psychiatrische Symptome und eine bessere Lebensqualität haben als Frauen, die gefährliche Trinker trinken.

Vergleich(e): Standard-HIV-Versorgung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Starkes/gefährliches Trinkverhalten (d. h. Konsum von 8 oder mehr Getränken pro Woche, oder mindestens zwei Fälle von starkem Alkoholkonsum [4 oder mehr Getränke/Trinkepisode] in den letzten sechs Monaten, oder positives Ergebnis beim CAGE oder T-ACE ).
  • HIV-positiv
  • HIV-Behandlung in der Moore Clinic des Johns Hopkins Hospital (JHH).

Ausschlusskriterien:

  • Aktiv psychotische und andere schwere psychische Symptome
  • Aktuelle Anmeldung zur Alkohol- oder Drogenbehandlung
  • Derzeitige Einschreibung in den psychiatrischen Diensten von Hopkins
  • Schwangerschaft (aufgrund der ethischen Bedenken der Randomisierung zur Standardversorgung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1 kurze Intervention
Die kurze Intervention umfasst zwei Sitzungen, in denen Trinkgewohnheiten und Verhaltensänderungsstrategien überprüft werden, sowie zwei Telefonanrufe, um den Sitzungsinhalt zu vertiefen.
Die kurze Intervention umfasst zwei Sitzungen, in denen Trinkgewohnheiten und Verhaltensänderungsstrategien überprüft werden, sowie zwei Telefonanrufe, um den Sitzungsinhalt zu vertiefen.
Aktiver Komparator: 2 Standard-Pflegearm
Gefährliche/exzessive Trinkerinnen werden in der HIV-Klinik des Johns Hopkins Hospital identifiziert und randomisiert einer Kurzintervention oder einer Standardversorgung zugeteilt. Zu den Ergebnismessungen gehören: Alkohol-/Drogenkonsum, Engagement in einer Alkohol-Selbsthilfegruppe vor Ort und anderen Diensten zur Behandlung von Drogenmissbrauch, HIV-Risikoverhalten, HIV-Krankheitsmarker und Behandlungscompliance sowie psychiatrische Symptome.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Trinktage in den letzten 90 Tagen
Zeitfenster: Baseline bis 1-Jahres-Follow-up
Baseline bis 1-Jahres-Follow-up
Anzahl der Tage mit Komatrinken in den letzten 90 Tagen
Zeitfenster: Baseline bis 12-Monats-Follow-up
Anzahl der Tage in den letzten 90 Tagen, an denen Frauen mehr als 3 Standardgetränke getrunken haben
Baseline bis 12-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der HIV-Klinik-Termine (eingehaltene/geplante Termine)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 1-Jahres-Follow-up
Der Prozentsatz der eingehaltenen Termine im Vergleich zu den geplanten Terminen wurde für jeden Teilnehmer ermittelt und dann für die Teilnehmergruppe zu jedem Zeitpunkt gemittelt
Ausgangswert bis 1-Jahres-Follow-up
% der Patienten, die derzeit eine antiretrovirale Therapie erhalten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 1-Jahres-Follow-up
Anzahl der Teilnehmer, die derzeit eine antiretrovirale Therapie erhalten/Gesamtzahl der Teilnehmer
Ausgangswert bis 1-Jahres-Follow-up
Anzahl der Tage in den letzten 90 Tagen, an denen Teilnehmer angaben, ungeschützten Vaginalsex gehabt zu haben
Zeitfenster: Baseline bis 12-Monats-Follow-up
Anzahl der Tage in den letzten 90 Tagen, an denen Teilnehmer angaben, ungeschützten Vaginalsex gehabt zu haben
Baseline bis 12-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary E. McCaul, Ph.D., Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIAAAMCC014500
  • R01AA014500 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • K23AA015313 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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