- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00127231
Kurze Therapieintervention bei starkem/gefährlichem Alkoholkonsum bei HIV-positiven Frauen
Kurze Alkoholintervention bei HIV-positiven Frauen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Starker Alkoholkonsum wirkt sich in mehrfacher Hinsicht negativ auf HIV/AIDS aus. Es erhöht das HIV-Risikoverhalten, beeinträchtigt das Immunsystem und beschleunigt das Fortschreiten der HIV-Erkrankung. Starker Alkoholkonsum beeinträchtigt auch die Einhaltung der HIV-Behandlung, einschließlich der Einhaltung von Terminen und der Einhaltung von Medikamenten.
Frauen sind besonders wichtige Zielgruppen für Alkoholinterventionen. Die Schwelle für schädliche Alkoholwirkungen ist bei Frauen auffallend niedrig, da zwei Getränke pro Tag für Frauen das Risiko negativer gesundheitlicher Folgen mit sich bringen. Starker/gefährlicher Alkoholkonsum wird bei Frauen, die Gesundheitsdienste in Anspruch nehmen, seltener festgestellt. Bei Frauen ist die Wahrscheinlichkeit geringer, dass sie Alkoholbehandlungsdienste in Anspruch nehmen und/oder in Anspruch nehmen, weshalb nicht-traditionelle Pflegeeinrichtungen besonders wichtig sind, um diese Bevölkerungsgruppe zu erreichen.
Dieser Vorschlag testet den Nutzen einer kurzen Alkoholintervention für HIV-positive Frauen in einem medizinischen Umfeld. Gefährliche/exzessive Trinkerinnen werden in der HIV-Klinik des Johns Hopkins Hospital identifiziert und randomisiert einer Kurzintervention oder einer Standardversorgung zugeteilt. Die kurze Intervention umfasst zwei Sitzungen, in denen Trinkgewohnheiten und Verhaltensänderungsstrategien überprüft werden, sowie zwei Telefonanrufe, um den Sitzungsinhalt zu vertiefen. Darüber hinaus wird eine Vergleichsgruppe von HIV+-Frauen rekrutiert, die keinen gefährlichen Alkohol trinken. Zu den Ergebnismessungen gehören: Alkohol-/Drogenkonsum, Engagement in einer Alkohol-Selbsthilfegruppe vor Ort und anderen Diensten zur Behandlung von Drogenmissbrauch, HIV-Risikoverhalten, HIV-Krankheitsmarker und Behandlungscompliance sowie psychiatrische Symptome.
Die Forscher gehen davon aus, dass Frauen, die die Kurzintervention erhalten, über einen geringeren durchschnittlichen wöchentlichen Alkoholkonsum und weniger Episoden starken Alkoholkonsums berichten als Frauen in der Standardversorgung. Die Forscher gehen außerdem davon aus, dass Frauen, die eine kurze Intervention erhalten, ihre HIV-Medikamente einhalten und ihre Termine bei der Gesundheitsfürsorge konsequenter einhalten und bessere HIV-bedingte Gesundheitsergebnisse erzielen werden. Schließlich gehen die Forscher davon aus, dass ungefährliche Trinkerinnen weniger psychiatrische Symptome und eine bessere Lebensqualität haben als Frauen, die gefährliche Trinker trinken.
Vergleich(e): Standard-HIV-Versorgung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Starkes/gefährliches Trinkverhalten (d. h. Konsum von 8 oder mehr Getränken pro Woche, oder mindestens zwei Fälle von starkem Alkoholkonsum [4 oder mehr Getränke/Trinkepisode] in den letzten sechs Monaten, oder positives Ergebnis beim CAGE oder T-ACE ).
- HIV-positiv
- HIV-Behandlung in der Moore Clinic des Johns Hopkins Hospital (JHH).
Ausschlusskriterien:
- Aktiv psychotische und andere schwere psychische Symptome
- Aktuelle Anmeldung zur Alkohol- oder Drogenbehandlung
- Derzeitige Einschreibung in den psychiatrischen Diensten von Hopkins
- Schwangerschaft (aufgrund der ethischen Bedenken der Randomisierung zur Standardversorgung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1 kurze Intervention
Die kurze Intervention umfasst zwei Sitzungen, in denen Trinkgewohnheiten und Verhaltensänderungsstrategien überprüft werden, sowie zwei Telefonanrufe, um den Sitzungsinhalt zu vertiefen.
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Die kurze Intervention umfasst zwei Sitzungen, in denen Trinkgewohnheiten und Verhaltensänderungsstrategien überprüft werden, sowie zwei Telefonanrufe, um den Sitzungsinhalt zu vertiefen.
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Aktiver Komparator: 2 Standard-Pflegearm
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Gefährliche/exzessive Trinkerinnen werden in der HIV-Klinik des Johns Hopkins Hospital identifiziert und randomisiert einer Kurzintervention oder einer Standardversorgung zugeteilt.
Zu den Ergebnismessungen gehören: Alkohol-/Drogenkonsum, Engagement in einer Alkohol-Selbsthilfegruppe vor Ort und anderen Diensten zur Behandlung von Drogenmissbrauch, HIV-Risikoverhalten, HIV-Krankheitsmarker und Behandlungscompliance sowie psychiatrische Symptome.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Trinktage in den letzten 90 Tagen
Zeitfenster: Baseline bis 1-Jahres-Follow-up
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Baseline bis 1-Jahres-Follow-up
|
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Anzahl der Tage mit Komatrinken in den letzten 90 Tagen
Zeitfenster: Baseline bis 12-Monats-Follow-up
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Anzahl der Tage in den letzten 90 Tagen, an denen Frauen mehr als 3 Standardgetränke getrunken haben
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Baseline bis 12-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einhaltung der HIV-Klinik-Termine (eingehaltene/geplante Termine)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 1-Jahres-Follow-up
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Der Prozentsatz der eingehaltenen Termine im Vergleich zu den geplanten Terminen wurde für jeden Teilnehmer ermittelt und dann für die Teilnehmergruppe zu jedem Zeitpunkt gemittelt
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Ausgangswert bis 1-Jahres-Follow-up
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% der Patienten, die derzeit eine antiretrovirale Therapie erhalten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 1-Jahres-Follow-up
|
Anzahl der Teilnehmer, die derzeit eine antiretrovirale Therapie erhalten/Gesamtzahl der Teilnehmer
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Ausgangswert bis 1-Jahres-Follow-up
|
Anzahl der Tage in den letzten 90 Tagen, an denen Teilnehmer angaben, ungeschützten Vaginalsex gehabt zu haben
Zeitfenster: Baseline bis 12-Monats-Follow-up
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Anzahl der Tage in den letzten 90 Tagen, an denen Teilnehmer angaben, ungeschützten Vaginalsex gehabt zu haben
|
Baseline bis 12-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mary E. McCaul, Ph.D., Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NIAAAMCC014500
- R01AA014500 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- K23AA015313 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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