Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátká terapeutická intervence pro těžké / nebezpečné pití u HIV pozitivních žen

2. listopadu 2017 aktualizováno: Johns Hopkins University

Krátká alkoholová intervence u HIV+ žen

Účelem této studie je zjistit, zda dvě krátká poradenská sezení omezují pití a zlepšují zdravotní výsledky u HIV pozitivních žen, které pijí v těžkých/rizikových úrovních. Studie se také snaží porovnat rizikové pití s ​​ženami, které pijí nerizikové pití, na různých ukazatelích výsledků týkajících se alkoholu, HIV a kvality života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nadměrné užívání alkoholu negativně ovlivňuje HIV/AIDS v několika důležitých ohledech. Zvyšuje rizikové chování HIV, narušuje imunitní systém a urychluje progresi onemocnění HIV. Nadměrné požívání alkoholu také narušuje dodržování HIV péče, včetně návštěv na schůzky a dodržování léků.

Ženy jsou zvláště důležitým cílem intervencí v oblasti užívání alkoholu. Prahová hodnota pro škodlivé účinky alkoholu je u žen nápadně nízká, protože dvě sklenice denně vystavují ženy riziku negativních zdravotních následků. Těžké/rizikové požívání alkoholu je méně pravděpodobné, že bude odhaleno u žen, které využívají zdravotnické služby. U žen může být méně pravděpodobné, že vyhledávají služby protialkoholní léčby nebo se do nich zapojují, a proto je pro oslovení této populace zvláště důležité netradiční prostředí péče.

Tento návrh testuje užitečnost krátké alkoholové intervence pro HIV+ ženy dodávané v lékařském prostředí. Na klinice HIV v nemocnici Johns Hopkins Hospital budou identifikovány nebezpečné/nezávislé pijačky a budou randomizovány do krátké intervence nebo standardní péče. Krátká intervence bude zahrnovat dvě sezení, která zhodnotí vzorce pití a strategie změny chování, a také dva telefonáty k posílení obsahu sezení. Kromě toho bude rekrutována srovnávací skupina žen HIV+, které nejsou nebezpečné pro pití. Výsledná opatření budou zahrnovat: užívání alkoholu/drog, zapojení do místní alkoholové podpůrné skupiny a dalších služeb léčby zneužívání návykových látek, rizikové chování HIV, markery onemocnění HIV a dodržování léčby a psychiatrické symptomy.

Vyšetřovatelé předpokládají, že ženy, které dostanou krátkou intervenci, budou hlásit nižší průměrnou týdenní spotřebu alkoholu a méně epizod těžkého pití než ženy ve standardní péči. Vyšetřovatelé také předpovídají, že ženy, které dostanou krátkou intervenci, budou dodržovat své léky proti HIV a budou důsledněji dodržovat schůzky se zdravotní péčí a budou mít lepší zdravotní výsledky související s HIV. Konečně, vyšetřovatelé předpokládají, že nerizikové pijáky budou mít méně psychiatrických symptomů a lepší kvalitu života než rizikové pijáky.

Srovnání: Standardní péče o HIV

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

148

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hladiny těžkého/nebezpečného pití (tj. konzumace 8 nebo více nápojů za týden nebo hlášené alespoň dvě příležitosti silného pití [4 nebo více nápojů/epizoda pití] za posledních šest měsíců nebo pozitivní skóre v CAGE nebo T-ACE ).
  • HIV pozitivní
  • Přijímání HIV péče v nemocnici Johns Hopkins Hospital (JHH) Moore Clinic

Kritéria vyloučení:

  • Aktivně psychotické a jiné závažné symptomy duševního zdraví
  • Současné zařazení do protialkoholní nebo protidrogové léčby
  • Aktuální zařazení do Hopkinsových psychiatrických služeb
  • Těhotenství (kvůli etickému zájmu o randomizaci do standardní péče)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1 Krátká intervence
Krátká intervence bude zahrnovat dvě sezení, která zhodnotí vzorce pití a strategie změny chování, a také dva telefonáty k posílení obsahu sezení.
Behaviorální: Krátká alkoholová intervence na základě Project Treat
Krátká intervence bude zahrnovat dvě sezení, která zhodnotí vzorce pití a strategie změny chování, a také dva telefonáty k posílení obsahu sezení.
Aktivní komparátor: 2 Rameno standardní péče
Behaviorální: Standardní péče
Na klinice HIV v nemocnici Johns Hopkins Hospital budou identifikovány nebezpečné/nezávislé pijačky a budou randomizovány do krátké intervence nebo standardní péče. Výsledná opatření budou zahrnovat: užívání alkoholu/drog, zapojení do místní alkoholové podpůrné skupiny a dalších služeb léčby zneužívání návykových látek, rizikové chování HIV, markery onemocnění HIV a dodržování léčby a psychiatrické symptomy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dnů pití z posledních 90 dnů
Časové okno: Výchozí stav přes 1 rok sledování
Výchozí stav přes 1 rok sledování
Počet dní s přejídáním z posledních 90 dnů
Časové okno: Výchozí stav až po 12měsíční sledování
Počet dní za posledních 90 dní, kdy ženy vypily více než 3 standardní nápoje
Výchozí stav až po 12měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování schůzek na klinice HIV (udržované/plánované schůzky)
Časové okno: základní linie přes 1 rok sledování
procento udržovaných schůzek z plánovaných schůzek bylo určeno pro každého účastníka a poté zprůměrováno pro skupinu účastníků v každém časovém bodě
základní linie přes 1 rok sledování
% pacientů v současné době na antiretrovirové léčbě
Časové okno: základní linie přes 1 rok sledování
počet účastníků, kteří aktuálně dostávají antiretrovirovou terapii/celkový počet účastníků
základní linie přes 1 rok sledování
Počet dní za posledních 90 dní, kdy účastníci hlásili nechráněný vaginální sex
Časové okno: Základní až 12měsíční sledování
Počet dní za posledních 90 dní, kdy účastníci uvedli, že měli nechráněný vaginální sex
Základní až 12měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary E. McCaul, Ph.D., Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIAAAMCC014500
  • R01AA014500 (Grant/smlouva NIH USA)
  • K23AA015313 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit