Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированная двойная слепая параллельная групповая оценка безопасности и эффективности телмисартана 40 мг плюс гидрохлоротиазид 12,5 мг (Микардис плюс) в сравнении с лозартаном 50 мг плюс гидрохлоротиазид 12,5 мг у тайваньских пациентов с гипертонией от легкой до умеренной степени тяжести.

18 ноября 2013 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Рандомизированная двойная слепая параллельная групповая оценка безопасности и эффективности телмисартана 40 мг плюс гидрохлоротиазид 12,5 мг в сравнении с лозартаном 50 мг плюс гидрохлоротиазид 12,5 мг у тайваньских пациентов с легкой и умеренной гипертонией

Основная цель этого исследования — сравнить эффективность и безопасность телмисартана 40 мг/гидрохлоротиазида 12,5 мг (Микардис Плюс) с эффективностью и безопасностью лозартана 50 мг/гидрохлоротиазида 12,5 мг, эталонного AIIA в сочетании с диуретиком, у тайваньских пациентов с легкой и средней степенью тяжести гипертония.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

31

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гипертензия от легкой до умеренной, определяемая по утреннему среднему (>95 и <115 мм рт. ст.) двух измерений диастолического артериального давления (ДАД) через 5 минут в положении сидя после минимального 2-недельного периода плацебо в фазе. Среднее систолическое артериальное давление сидя ( САД) должно быть >140 и <200 мм рт.ст. Средние значения ДАД и САД рассчитывают как среднее значение двух сидячих измерений, проведенных с интервалом в 2 минуты непосредственно перед приемом препарата.
  2. Мужчина или женщина от 20 до 80 лет
  3. Возможность дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Пациенты по-прежнему принимают более трех антигипертензивных препаратов во время скринингового визита.
  2. Женщины в пременопаузе
  3. Известная или подозреваемая вторичная гипертензия
  4. Среднее ДАД в положении сидя <95 мм рт. ст. и/или среднее САД в положении сидя > 200 мм рт. ст. в конце вводной фазы плацебо
  5. Печеночная и/или почечная дисфункция
  6. Известный двусторонний стеноз почечных артерий, пациент с единственной почкой, после трансплантации почки
  7. Известный функциональный класс NYHA Хроническая сердечная недостаточность (ХСН) III, IV
  8. Нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, операция на сердце или инсульт в течение предшествующих шести месяцев
  9. Посттранслюминальная коронарная ангиопластика (ЧТКА) в течение предшествующих трех месяцев
  10. Устойчивая желудочковая тахикардия, фибрилляция предсердий, АВ-блокада второй или третьей степени, ЖЭС или АПК (>10% частоты сердечных сокращений) или другая клинически значимая сердечная аритмия по определению клинического исследователя
  11. Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, аортальный стеноз, гемодинамически значимый стеноз аортального или митрального клапана.
  12. После документально подтвержденных офтальмологическим исследованием значительных кровоизлияний/экссудатов сетчатки.
  13. Клинически значимое истощение натрия, определяемое уровнем натрия в сыворотке крови менее 130 ммоль/л.
  14. Клинически значимая гиперкалиемия, определяемая уровнем калия в сыворотке >5,5 ммоль/л.
  15. Плохо контролируемый инсулиннезависимый СД, который определяется как HbA1c>8% два раза подряд в течение 6 мес и/или уровень сахара в крови AC>180 мг/дл.
  16. Инсулинозависимый сахарный диабет
  17. Хронический прием пероральных антикоагулянтов и/или дигоксина в течение последних 6 мес.
  18. Известная наркотическая или алкогольная зависимость
  19. Прием лекарств, о которых известно, что они влияют на артериальное давление, за исключением лекарств, разрешенных протоколом.
  20. Ангионевротический отек с ингибиторами АПФ
  21. Использование нитратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение диастолического артериального давления сидя (ДАД) по сравнению с исходным уровнем (24 часа после введения дозы) при последнем наблюдении во время двойной слепой фазы.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Будут оцениваться изменения по сравнению с исходным уровнем САД сидя, ДАД стоя, САД стоя, частоты сердечных сокращений сидя и стоя на минимальном уровне, а также контроль артериального давления и реакция артериального давления, как определено в протоколе исследования при последнем наблюдении.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, B.I. Taiwan Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2005 г.

Завершение исследования

1 марта 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 августа 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования телмисартан 40 мг/гидрохлоротиазид 12,5 мг

Подписаться