Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование почек, положительных на гепатит С, у отрицательных реципиентов

30 августа 2023 г. обновлено: Reem Daloul, Ohio State University

Открытое исследование, подтверждающее концепцию, для оценки осуществимости и безопасности трансплантации почки от ВГС-позитивных доноров ВГС-отрицательным реципиентам

Оценить безопасность и осуществимость трансплантации почек от доноров, инфицированных вирусом гепатита С (ВГС), реципиентам, не инфицированным ВГС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет открытое, проспективное, интервенционное исследование, подтверждающее концепцию, для оценки осуществимости и безопасности пересадки почки от ВГС-позитивных доноров ВГС-отрицательным реципиентам с применением пангенотипических противовирусных препаратов прямого действия (DAAS) для лечения пост- трансплантация ВГС передача

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения/исключения получателя:

Критерии включения:

  • Совершеннолетний возраст > 18 лет, способный дать согласие
  • Отсутствие доступного живого донора
  • Расчетная реактивная панель перед трансплантацией (cPRA) <80%
  • Расчетный индекс выживаемости после трансплантации (EPTS) >20% и <80%
  • Отрицательный дотрансплантационный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), ВГС и вирус гепатита В (ВГВ) и ПЦР крови на ВГС
  • Отсутствие клинически значимого предтрансплантационного заболевания печени

Критерий исключения:

  • Доступен живой донор
  • Время диализа > 5 лет
  • Список трансплантаций нескольких органов
  • Активная или недавняя история (<6 месяцев) злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами
  • Клинически значимое заболевание печени по определению главного исследователя
  • История гепатокарциномы
  • Беременность или лактация
  • Отказ от переливания крови
  • ВИЧ-инфекция
  • ПЦР на ВГС или положительный результат на антитела
  • ВГВ-инфекция

Критерии включения доноров:

  • Положительный результат ПЦР на ВГС во время донорства
  • Индекс профиля донора почки (KDPI) <85%

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
реципиенты почечного трансплантата, получившие аллотрансплантат почки от доноров с виремией гепатита С с последующим лечением противовирусной терапией прямого действия.
Лекарство: Sofosbuvir / Velpatasvir Oral Tablet [Epclusa]
Комбинированный препарат с фиксированной дозой один раз в день в течение 12 недель для лечения гепатита С
Другие имена:
  • Эпклюза
Лекарство: Глекапревир/пибрентасвир 100 MG-40 MG Пероральная таблетка [MAVYRET]
Три таблетки один раз в день в течение 12 недель для лечения гепатита С
Другие имена:
  • Мавире

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с неопределяемым вирусом гепатита С (ВГС) по данным полимеразной цепной реакции (ПЦР) через 12 недель после завершения лечения ВГС
Временное ограничение: 12 недель
Часть пациентов с неопределяемым вирусом гепатита С (ВГС) с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) через 12 недель после завершения лечения ВГС должна была проверить эффективность лечения.
12 недель
Повышение уровня печеночных ферментов более чем в 5 раз превышает верхние пределы, развитие острого холестатического гепатита или непереносимости противовирусных препаратов прямого действия.
Временное ограничение: 12 недель
Повышение уровня ферментов печени более чем в 5 раз превышающее верхние пределы, развитие острого холестатического гепатита или непереносимость противовирусной терапии прямого действия должны были проверить безопасность использования HepC-положительных почек для трансплантации.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) через 6 и 12 месяцев после трансплантации
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) через 6 и 12 месяцев после трансплантации была предназначена для проверки безопасности использования HepC-положительных почек.
6 и 12 месяцев
Выживаемость пациента через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Выживаемость пациентов через 6 и 12 месяцев, измеряющая безопасность использования HepC-положительных почек.
6 и 12 месяцев
Выживаемость трансплантата через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Выживаемость трансплантата через 6 и 12 месяцев, измеряющая безопасность использования HepC-положительных почек.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University

Следователи

  • Главный следователь: Reem Daloul, MD, Ohio State University School of Biomedical Science: The Ohio State University College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018H0499

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С

Клинические исследования Sofosbuvir / Velpatasvir Oral Tablet [Epclusa]

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться