Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, podwójnie zaślepiona, równoległa ocena bezpieczeństwa i skuteczności telmisartanu 40 mg plus hydrochlorotiazyd 12,5 mg (Micardis Plus) w porównaniu z losartanem 50 mg plus hydrochlorotiazyd 12,5 mg u tajwańskich pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem

18 listopada 2013 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowana, podwójnie zaślepiona, równoległa ocena bezpieczeństwa i skuteczności telmisartanu 40 mg plus hydrochlorotiazyd 12,5 mg w porównaniu z losartanem 50 mg plus hydrochlorotiazyd 12,5 mg u tajwańskich pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym

Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa telmisartanu 40 mg/hydrochlorotiazydu 12,5 mg (Micardis Plus) z losartanem 50 mg/hydrochlorotiazydem 12,5 mg, referencyjnym AIIA w połączeniu z lekiem moczopędnym, u tajwańskich pacjentów z łagodną do umiarkowanej nadciśnienie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

31

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 104
        • Machay Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nadciśnienie łagodne do umiarkowanego określone jako średnia poranna (>95 i <115 mmHg) z dwóch pomiarów rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) po 5 minutach w pozycji siedzącej po co najmniej 2-tygodniowym cyklu placebo w fazie. Średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ( SBP) musi wynosić >140 i <200 mmHg. Średnie wartości DBP i SBP oblicza się jako średnią z dwóch pomiarów w pozycji siedzącej wykonanych w odstępie 2 minut tuż przed przyjęciem leku.
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 20 do 80 lat
  3. Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci nadal przyjmują więcej niż trzy leki hipotensyjne podczas wizyty przesiewowej
  2. Kobiety przed menopauzą
  3. Rozpoznane lub podejrzewane nadciśnienie wtórne
  4. Średnie DBP w pozycji siedzącej <95 mmHg i/lub średnie SBP w pozycji siedzącej > 200 mmHg na koniec fazy wstępnej placebo
  5. Zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek
  6. Znane obustronne zwężenie tętnicy nerkowej, pacjent z jedyną nerką, po przeszczepie nerki
  7. Znana klasa czynnościowa NYHA Przewlekła niewydolność serca (CHF) III, IV
  8. Niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, operacja kardiochirurgiczna lub udar w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  9. Potransluminalna angioplastyka wieńcowa (PTCA) w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  10. Utrzymujący się częstoskurcz komorowy, migotanie przedsionków, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, VPC lub APC (>10% częstości akcji serca) lub inne istotne klinicznie zaburzenia rytmu serca określone przez badacza klinicznego
  11. Kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem zastawki, zwężenie zastawki aortalnej, istotne hemodynamicznie zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej.
  12. Kiedyś udokumentowane dowody w badaniu okulistycznym dotyczące znacznych krwotoków/wysięków siatkówkowych
  13. Klinicznie istotne niedobory sodu określone jako stężenie sodu w surowicy poniżej 130 mmol/l
  14. Klinicznie istotna hiperkaliemia zdefiniowana jako stężenie potasu w surowicy >5,5 mmol/l
  15. Cukrzyca insulinoniezależna źle kontrolowana, którą definiuje się jako HbA1c >8% dwa razy pod rząd w ciągu 6 miesięcy i/lub poziom cukru we krwi AC >180 mg/dl.
  16. Cukrzyca insulinozależna
  17. Przewlekłe przyjmowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych i/lub digoksyny w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  18. Znane uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
  19. Podawanie leków, o których wiadomo, że wpływają na ciśnienie krwi, z wyjątkiem leków dozwolonych w protokole
  20. Obrzęk naczynioruchowy z inhibitorami ACE
  21. Stosowanie azotanów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (DBP) w najniższym punkcie (24 godziny po podaniu) podczas ostatniej obserwacji podczas fazy podwójnie ślepej próby.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podczas ostatniej obserwacji zostanie oceniona zmiana SBP w pozycji siedzącej, DBP w pozycji stojącej, SBP w pozycji stojącej, tętna w pozycji siedzącej i stojącej w najniższym punkcie, jak również kontrola ciśnienia krwi i odpowiedź ciśnienia krwi zgodnie z protokołem badania.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, B.I. Taiwan Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2005

Ukończenie studiów

1 marca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 502.406

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na telmisartan 40 mg/hydrochlorotiazyd 12,5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj