- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00133185
Una evaluación aleatorizada, doble ciego, de grupos paralelos de la seguridad y eficacia de 40 mg de telmisartán más 12,5 mg de hidroclorotiazida (Micardis Plus) en comparación con 50 mg de losartán más 12,5 mg de hidroclorotiazida en pacientes taiwaneses con hipertensión leve a moderada
18 de noviembre de 2013 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Una evaluación aleatorizada, doble ciego, de grupos paralelos, de la seguridad y eficacia de 40 mg de telmisartán más 12,5 mg de hidroclorotiazida en comparación con 50 mg de losartán más 12,5 mg de hidroclorotiazida en pacientes taiwaneses con hipertensión leve a moderada
El objetivo principal de este ensayo es comparar la eficacia y seguridad de 40 mg de telmisartán/12,5 mg de hidroclorotiazida (Micardis Plus) con 50 mg de losartán/12,5 mg de hidroclorotiazida, un AIIA de referencia combinado con un diurético, en pacientes taiwaneses con insuficiencia leve a moderada. hipertensión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
31
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 104
- Machay Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipertensión de leve a moderada definida por una media matutina (>95 y <115 mmHg) de dos mediciones de la presión arterial diastólica (PAD) después de 5 minutos en la posición sentada después de un período mínimo de 2 semanas con placebo. PAS) debe ser >140 y <200 mmHg. Los valores medios de PAD y PAS se calculan como la media de las dos mediciones sentadas tomadas con 2 minutos de diferencia justo antes de la ingesta del fármaco.
- Hombre o mujer de 20 a 80 años
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes siguen tomando más de tres antihipertensivos en la visita de selección
- Mujeres premenopáusicas
- Hipertensión secundaria conocida o sospechada
- PAD media en sedestación <95 mmHg y/o PAS media en sedestación > 200 mmHg al final de la fase de preinclusión con placebo
- Disfunción hepática y/o renal
- Estenosis arterial renal bilateral conocida, paciente con un riñón único, postrasplante renal
- Clase funcional NYHA conocida Insuficiencia cardíaca crónica (ICC) III, IV
- Angina inestable, infarto de miocardio, cirugía cardíaca o accidente cerebrovascular en los seis meses anteriores
- Angioplastia coronaria postransluminal (PTCA) en los tres meses anteriores
- Taquicardia ventricular sostenida, fibrilación auricular, bloqueo AV de segundo o tercer grado, VPC o APC (>10% de la frecuencia cardíaca) u otra arritmia cardíaca clínicamente relevante según lo determine el investigador clínico
- Miocardiopatía obstructiva hipertrófica, estenosis aórtica, estenosis hemodinámicamente relevante de la válvula aórtica o mitral.
- Una vez documentada evidencia mediante examen oftalmológico de hemorragias/exudados retinianos significativos
- Depleción de sodio clínicamente significativa definida por un nivel sérico de sodio inferior a 130 mmol/L
- Hipercalemia clínicamente significativa definida por el nivel sérico de potasio >5.5 mmol/L
- DM no insulinodependiente mal controlada que se define como HbA1c>8% dos veces consecutivas en 6 meses y/o glucemia AC>180 mg/dl.
- Diabetes mellitus insulinodependiente
- Administración crónica de anticoagulantes orales y/o digoxina en los últimos 6 meses.
- Dependencia conocida de drogas o alcohol
- Administración de medicamentos que se sabe que afectan la presión arterial, excepto los medicamentos permitidos por el protocolo.
- Angioedema con inhibidores de la ECA
- uso de nitratos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica (PAD) en sedestación en el punto mínimo (24 horas después de la dosificación) en la última observación durante la fase doble ciego.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Se evaluará el cambio con respecto al valor inicial en la PAS sentado, la PAD de pie, la PAS de pie, la frecuencia cardíaca mínima sentado y de pie, así como el control de la presión arterial y la respuesta de la presión arterial según lo definido en el protocolo del estudio en la última observación.
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, B.I. Taiwan Ltd.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2005
Finalización del estudio
1 de marzo de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de agosto de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio
- Losartán
- Hidroclorotiazida
- Telmisartán
Otros números de identificación del estudio
- 502.406
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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