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Una evaluación aleatorizada, doble ciego, de grupos paralelos de la seguridad y eficacia de 40 mg de telmisartán más 12,5 mg de hidroclorotiazida (Micardis Plus) en comparación con 50 mg de losartán más 12,5 mg de hidroclorotiazida en pacientes taiwaneses con hipertensión leve a moderada

18 de noviembre de 2013 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Una evaluación aleatorizada, doble ciego, de grupos paralelos, de la seguridad y eficacia de 40 mg de telmisartán más 12,5 mg de hidroclorotiazida en comparación con 50 mg de losartán más 12,5 mg de hidroclorotiazida en pacientes taiwaneses con hipertensión leve a moderada

El objetivo principal de este ensayo es comparar la eficacia y seguridad de 40 mg de telmisartán/12,5 mg de hidroclorotiazida (Micardis Plus) con 50 mg de losartán/12,5 mg de hidroclorotiazida, un AIIA de referencia combinado con un diurético, en pacientes taiwaneses con insuficiencia leve a moderada. hipertensión.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

31

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 104
        • Machay Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hipertensión de leve a moderada definida por una media matutina (>95 y <115 mmHg) de dos mediciones de la presión arterial diastólica (PAD) después de 5 minutos en la posición sentada después de un período mínimo de 2 semanas con placebo. PAS) debe ser >140 y <200 mmHg. Los valores medios de PAD y PAS se calculan como la media de las dos mediciones sentadas tomadas con 2 minutos de diferencia justo antes de la ingesta del fármaco.
  2. Hombre o mujer de 20 a 80 años
  3. Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Los pacientes siguen tomando más de tres antihipertensivos en la visita de selección
  2. Mujeres premenopáusicas
  3. Hipertensión secundaria conocida o sospechada
  4. PAD media en sedestación <95 mmHg y/o PAS media en sedestación > 200 mmHg al final de la fase de preinclusión con placebo
  5. Disfunción hepática y/o renal
  6. Estenosis arterial renal bilateral conocida, paciente con un riñón único, postrasplante renal
  7. Clase funcional NYHA conocida Insuficiencia cardíaca crónica (ICC) III, IV
  8. Angina inestable, infarto de miocardio, cirugía cardíaca o accidente cerebrovascular en los seis meses anteriores
  9. Angioplastia coronaria postransluminal (PTCA) en los tres meses anteriores
  10. Taquicardia ventricular sostenida, fibrilación auricular, bloqueo AV de segundo o tercer grado, VPC o APC (>10% de la frecuencia cardíaca) u otra arritmia cardíaca clínicamente relevante según lo determine el investigador clínico
  11. Miocardiopatía obstructiva hipertrófica, estenosis aórtica, estenosis hemodinámicamente relevante de la válvula aórtica o mitral.
  12. Una vez documentada evidencia mediante examen oftalmológico de hemorragias/exudados retinianos significativos
  13. Depleción de sodio clínicamente significativa definida por un nivel sérico de sodio inferior a 130 mmol/L
  14. Hipercalemia clínicamente significativa definida por el nivel sérico de potasio >5.5 mmol/L
  15. DM no insulinodependiente mal controlada que se define como HbA1c>8% dos veces consecutivas en 6 meses y/o glucemia AC>180 mg/dl.
  16. Diabetes mellitus insulinodependiente
  17. Administración crónica de anticoagulantes orales y/o digoxina en los últimos 6 meses.
  18. Dependencia conocida de drogas o alcohol
  19. Administración de medicamentos que se sabe que afectan la presión arterial, excepto los medicamentos permitidos por el protocolo.
  20. Angioedema con inhibidores de la ECA
  21. uso de nitratos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica (PAD) en sedestación en el punto mínimo (24 horas después de la dosificación) en la última observación durante la fase doble ciego.
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Se evaluará el cambio con respecto al valor inicial en la PAS sentado, la PAD de pie, la PAS de pie, la frecuencia cardíaca mínima sentado y de pie, así como el control de la presión arterial y la respuesta de la presión arterial según lo definido en el protocolo del estudio en la última observación.
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, B.I. Taiwan Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2005

Finalización del estudio

1 de marzo de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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