Сравнение только ЭУВЛ и ЭУВЛ + эндоскопия при болезненном хроническом панкреатите

Эндоскопическое дренирование главного протока поджелудочной железы является признанным методом лечения болезненного обструктивного кальцифицированного хронического панкреатита (ХП). Он включает дезинтеграцию кальцинатов с помощью экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсии (ЭУВЛ) с последующим эндоскопическим удалением фрагментов камня, возможно, связанным с установкой стента. Пилотное исследование предполагает, что только ЭУВЛ при кальцифицированном ХП приводит к спонтанному удалению фрагментов конкрементов и облегчению боли без сфинктеротомии. Было обнаружено, что после ЭУВЛ в некоторых случаях экзокринная функция возвращалась к нормальным значениям. Потенциальные преимущества включают более низкие затраты и заболеваемость, а также более широкую доступность по сравнению с эндоскопическими методами.

Первичным результатом этого рандомизированного контролируемого исследования является сравнение рецидива боли через 2 года после лечения только ЭУВЛ или эндоскопического лечения, состоящего из ЭУВЛ с последующей эндоскопической экстракцией камня. Вторичные результаты включают сравнение технических результатов (оцененных с помощью КТ брюшной полости через 1 неделю после последнего вмешательства и магнитно-резонансной томографии с секретиновым усилением через 1 месяц), частоты осложнений и затрат, связанных с лечением, в обеих группах.

Пациенты имеют право участвовать в исследовании в соответствии со следующими критериями:

Критерии включения :

• болезненный хронический панкреатит (приступ болей в животе в течение предшествующих 12 месяцев);
• по крайней мере 1 кальцифицированный камень размером более 4 мм по одной из его осей в головной или корпоральной части главного протока поджелудочной железы с дилатацией восходящего протока;
• письменное информированное согласие, полученное от пациента.

Критерий исключения:

• лечение поджелудочной железы в анамнезе с помощью ЭУВЛ, эндоскопии или операции;
• скопление поджелудочной железы более 2 см в диаметре по данным магнитно-резонансной томографии или компьютерной томографии;
• уровень щелочной фосфатазы более чем в два раза превышает верхнюю границу нормальных значений или признаки холангита;
• возраст до 18 лет;
• беременность или период лактации.

Предтерапевтическое обследование будет включать подробный медицинский анамнез (включая дату первого эпизода типичной боли в животе, дату постановки диагноза ХП, количество эпизодов боли в течение последнего года, употребление алкоголя, непрерывную или прерывистую боль во время последнего эпизода, медикаментозное лечение). , интенсивность последнего эпизода боли по 10-балльной шкале, как описано ранее), биохимический анализ крови, проба стула (для измерения эластазы), триолеиновый дыхательный тест, обзорная рентгенограмма брюшной полости, сделанная в четырех классических положениях (слева спереди косо, справа спереди косо). , сбоку и на спине), компьютерная томография без введения контрастного вещества и секретин-усиленная магнитно-резонансная холангиопанкреатография (S-MRCP).

После получения информированного согласия направившего врача пациентам будет предложено принять участие в исследовании. Если пациент соглашается, после устного и письменного согласия, он (или она) будет рандомизирован в группу ЭУВЛ или эндоскопии путем вскрытия непрозрачного запечатанного конверта, пронумерованного в соответствии с таблицей случайных чисел.

ЭУВЛ будет выполняться у всех пациентов с использованием электромагнитного литотриптора, как описано ранее. Ударные волны будут фокусироваться на обструктивных камнях (при наличии нескольких камней ответственные за обструкцию ГПП будут идентифицированы путем сравнения обзорной рентгенограммы брюшной полости, КТ-сканирования и S-MRCP). При необходимости сеансы ЭУВЛ будут повторяться до тех пор, пока не будет получена фрагментация камня, что подтверждается обзорной рентгенографией брюшной полости с центром в целевой области поджелудочной железы. В настоящее время лечение в группе ЭУВЛ будет считаться прекращенным, пациенты в группе эндоскопии будут немедленно подвергнуты эндоскопии для эндоскопического извлечения фрагментов камня, возможно связанных с установкой стента, в соответствии с ранее опубликованными критериями и методами.

Перекрестная: в группе ЭУВЛ, если через неделю после последней ЭУВЛ не наблюдается элиминация фрагментов, в это время будет проведено эндоскопическое дренирование главного панкреатического протока в случае продолжительной боли. Для пациентов без продолжительной боли отсроченное спонтанное удаление фрагментов будет искаться с помощью КТ и S-MRCP через 2 месяца после последней ЭУВЛ. Эндоскопическое дренирование главного протока поджелудочной железы будет предложено в период наблюдения только пациентам с болевым приступом ХП.

Последующее наблюдение будет состоять из клинического осмотра через 1 месяц после лечения и каждые 6 месяцев после этого. Собранные данные будут включать рецидивы боли, ЭУВЛ, эндоскопические и хирургические процедуры, изменение веса, а также любые другие, казалось бы, несвязанные медицинские процедуры. В дополнение к этому через 1 месяц после лечения будет выполнена S-MRCP. Триолеиновый дыхательный тест будет проводиться в 1 месяц и 1 год. Образцы стула (для измерения эластазы) будут собираться каждый год.

Стоимость будет рассчитываться, начиная со дня первой процедуры, как описано выше. Затраты, не связанные напрямую с лечением боли или осложнений, связанных с процедурой (например, диабета), не учитываются.