Comparación de ESWL sola y ESWL + endoscopia para la pancreatitis crónica dolorosa

El drenaje endoscópico del conducto pancreático principal es un método establecido de tratamiento de la pancreatitis crónica (PC) calcificada obstructiva dolorosa. Implica la desintegración de las calcificaciones mediante litotricia extracorpórea por ondas de choque (ESWL, por sus siglas en inglés) seguida de la extracción endoscópica de fragmentos de cálculos, posiblemente asociados con la inserción de un stent. Un estudio piloto sugiere que la ESWL sola en PC calcificada es seguida por la eliminación espontánea de fragmentos de cálculos y alivio del dolor, sin esfinterotomía. Después de la LEOC sola, se encontró que la función exocrina volvió a los valores normales en algunos casos. Los beneficios potenciales incluyen menores costos y morbilidad, así como una mayor disponibilidad en comparación con las técnicas endoscópicas.

El resultado primario de este ensayo controlado aleatorizado es comparar la recurrencia del dolor a los 2 años después del tratamiento con LEOC sola o el tratamiento endoscópico, que consiste en LEOC seguida de extracción endoscópica del cálculo. Los resultados secundarios incluyen una comparación de los resultados técnicos (evaluados por tomografía computarizada abdominal 1 semana después de la última intervención y resonancia magnética realzada con secretina 1 mes), las tasas de complicaciones y los costos relacionados con el tratamiento en ambos grupos.

Los pacientes son elegibles para participar en el estudio de acuerdo con los siguientes criterios:

Criterios de inclusión :

• pancreatitis crónica dolorosa (ataque de dolor abdominal durante los 12 meses anteriores);
• al menos 1 cálculo calcificado mayor de 4 mm en uno de sus ejes en la porción cefálica o corpórea del conducto pancreático principal con dilatación del conducto aguas arriba;
• consentimiento informado por escrito obtenido del paciente.

Criterio de exclusión:

• antecedentes de tratamiento del páncreas mediante ESWL, endoscopia o cirugía;
• colección pancreática de más de 2 cm de diámetro en resonancia magnética o tomografía computarizada;
• niveles de fosfatasa alcalina superiores al doble del límite superior de los valores normales o signos de colangitis;
• edad menor de 18 años;
• embarazo o lactancia.

El estudio preterapéutico incluirá un historial médico detallado (incluida la fecha del primer episodio de dolor abdominal típico, fecha del diagnóstico de PC, número de episodios de dolor durante el último año, ingesta de alcohol, dolor continuo o intermitente durante el último episodio, medicación , intensidad del último episodio de dolor en una escala de 10 puntos como se describió anteriormente), bioquímica sanguínea, muestreo de heces (para la medición de elastasa), prueba de aliento con trioleína, radiografía simple de abdomen tomada en cuatro posiciones clásicas (oblicua anterior izquierda, oblicua anterior derecha , lateral y en decúbito supino), tomografía computarizada sin inyección de medio de contraste y colangiopancreatografía por resonancia magnética realzada con secretina (S-MRCP).

Después de obtener el consentimiento informado del médico remitente, se pedirá a los pacientes que participen en el estudio. Si el paciente acepta, previo consentimiento oral y escrito, será aleatorizado al grupo de LEOC o endoscopia abriendo un sobre opaco sellado numerado según una tabla de números aleatorios.

La ESWL se realizará en todos los pacientes utilizando un litotriptor electromagnético como se describió anteriormente. Las ondas de choque se centrarán en los cálculos que obstruyen (si hay varios cálculos presentes, los responsables de la obstrucción del MPD se identificarán comparando una radiografía simple de abdomen, una tomografía computarizada y S-MRCP). Las sesiones de ESWL se repetirán si es necesario, hasta que se obtenga la fragmentación del cálculo, según lo confirme la radiografía simple abdominal centrada en el área objetivo del páncreas. En este momento, se considerará terminado el tratamiento en el grupo de LEOC, los pacientes del grupo de endoscopia serán sometidos a endoscopia de inmediato, para la extracción endoscópica de fragmentos de cálculos posiblemente asociados a la inserción de stent según criterios y técnicas previamente publicados.

Cruzado: en el grupo de LEOC, si no se observa eliminación de los fragmentos una semana después de la última LEOC, se realizará drenaje endoscópico del conducto pancreático principal en este momento en caso de dolor continuo. Para pacientes sin dolor continuo, se buscará la eliminación espontánea tardía de los fragmentos mediante TAC y S-MRCP 2 meses después de la última LEOC. Se propondrá drenaje endoscópico del conducto pancreático principal durante el seguimiento sólo a los pacientes que presenten un ataque doloroso de PC.

El seguimiento consistirá en un examen clínico 1 mes después del tratamiento y cada 6 meses a partir de entonces. Los datos recopilados incluirán recaídas de dolor, ESWL, procedimientos endoscópicos y quirúrgicos, cambio de peso, además de cualquier otro tratamiento médico aparentemente no relacionado. Además de esto, se realizará un S-MRCP 1 mes después del tratamiento. La prueba de aliento con trioleína se realizará al mes y al año. Se obtendrán muestras de heces (para medir la elastasa) cada año.

Los costos se calcularán a partir del día del primer tratamiento como se describió anteriormente. No se tendrán en cuenta los costos que no estén directamente relacionados con el tratamiento del dolor o las complicaciones relacionadas con el procedimiento (p. ej., diabetes).