Confronto tra ESWL da solo ed ESWL + endoscopia per pancreatite cronica dolorosa

Il drenaggio endoscopico del dotto pancreatico principale è un metodo consolidato di trattamento della pancreatite cronica calcificata ostruttiva dolorosa (CP). Implica la disintegrazione delle calcificazioni mediante litotripsia extracorporea ad onde d'urto (ESWL) seguita dalla rimozione endoscopica di frammenti di calcoli, possibilmente associata all'inserimento di stent. Uno studio pilota suggerisce che l'ESWL da solo nella PC calcificata è seguito dall'eliminazione spontanea dei frammenti di calcoli e dal sollievo dal dolore, senza sfinterotomia. Dopo la sola ESWL, in alcuni casi la funzione esocrina è tornata a valori normali. I potenziali vantaggi includono costi e morbilità inferiori, nonché una disponibilità più ampia rispetto alle tecniche endoscopiche.

L'esito primario di questo studio controllato randomizzato è confrontare la ricaduta del dolore a 2 anni dopo il trattamento con ESWL da solo o trattamento endoscopico, costituito da ESWL seguito da estrazione endoscopica del calcolo. Gli esiti secondari includono un confronto dei risultati tecnici (valutati mediante TAC addominale 1 settimana dopo l'ultimo intervento e risonanza magnetica potenziata con secretina a 1 mese), tassi di complicanze e costi correlati al trattamento in entrambi i gruppi.

I pazienti sono idonei a partecipare allo studio in base ai seguenti criteri:

Criterio di inclusione :

• pancreatite cronica dolorosa (attacco di dolore addominale nei 12 mesi precedenti);
• almeno 1 calcolo calcificato maggiore di 4 mm in uno dei suoi assi nella porzione cefalica o corporea del dotto pancreatico principale con dilatazione del dotto a monte;
• consenso informato scritto ottenuto dal paziente.

Criteri di esclusione:

• storia di trattamento del pancreas mediante ESWL, endoscopia o intervento chirurgico;
• raccolta pancreatica superiore a 2 cm di diametro alla risonanza magnetica o TAC;
• livelli di fosfatasi alcalina superiori al doppio del limite superiore dei valori normali o segni di colangite;
• età inferiore a 18 anni;
• gravidanza o allattamento.

Il work-up preterapeutico includerà una storia medica dettagliata (compresa la data del primo episodio di dolore addominale tipico, la data della diagnosi di PC, il numero di episodi di dolore durante l'ultimo anno, l'assunzione di alcol, il dolore continuo o intermittente durante l'ultimo episodio, i farmaci , intensità dell'ultimo episodio di dolore su una scala a 10 punti come descritto in precedenza), esami ematochimici, prelievo di feci (per la misurazione dell'elastasi), test respiratorio della trioleina, radiografia addominale semplice eseguita in quattro posizioni classiche (obliquo anteriore sinistro, obliquo anteriore destro , laterale e supina), TAC senza iniezione di mezzo di contrasto e colangiopancreatografia con risonanza magnetica potenziata dalla secretina (S-MRCP).

Dopo aver ottenuto il consenso informato del medico referente, ai pazienti verrà chiesto di partecipare allo studio. Se il paziente accetta, dopo il consenso orale e scritto, verrà randomizzato al gruppo ESWL o endoscopico aprendo una busta sigillata opaca numerata secondo una tabella di numeri casuali.

L'ESWL verrà eseguito in tutti i pazienti utilizzando un litotritore elettromagnetico come precedentemente descritto. Le onde d'urto saranno focalizzate sui calcoli ostruenti (se sono presenti più calcoli, i responsabili dell'ostruzione MPD saranno identificati confrontando la radiografia addominale, la TAC e l'S-MRCP). Le sessioni di ESWL verranno ripetute se necessario, fino a quando non si ottiene la frammentazione dei calcoli, come confermato dalla pellicola piana addominale centrata sull'area mirata del pancreas. In questo momento, il trattamento sarà considerato terminato nel gruppo ESWL, i pazienti nel gruppo endoscopico saranno sottoposti immediatamente a endoscopia, per l'estrazione endoscopica di frammenti di calcoli eventualmente associati all'inserimento di stent secondo criteri e tecniche precedentemente pubblicati.

Cross-over: nel gruppo ESWL, se non si osserva l'eliminazione dei frammenti una settimana dopo l'ultimo ESWL, verrà effettuato in questo momento il drenaggio endoscopico del dotto pancreatico principale in caso di dolore continuo. Per i pazienti senza dolore continuo, verrà ricercata l'eliminazione spontanea ritardata dei frammenti mediante TAC e S-MRCP 2 mesi dopo l'ultimo ESWL. Il drenaggio endoscopico del dotto pancreatico principale sarà proposto durante il follow-up solo ai pazienti che presentano un attacco doloroso di PC.

Il follow-up consisterà in un esame clinico 1 mese dopo il trattamento e successivamente ogni 6 mesi. I dati raccolti includeranno recidive del dolore, ESWL, procedure endoscopiche e chirurgiche, variazione di peso, oltre a qualsiasi altro trattamento medico apparentemente non correlato. Oltre a questo, verrà eseguito un S-MRCP 1 mese dopo il trattamento. Il test del respiro della trioleina verrà eseguito a 1 mese e 1 anno. Il campionamento delle feci (per la misurazione dell'elastasi) sarà effettuato ogni anno.

I costi verranno calcolati a partire dal giorno del primo trattamento come precedentemente descritto. I costi non direttamente correlati al trattamento del dolore o delle complicanze correlate alla procedura (ad esempio il diabete) non saranno presi in considerazione.