Sammenligning av ESWL alene og ESWL + endoskopi for smertefull kronisk pankreatitt

Endoskopisk drenering av hovedbukspyttkjertelkanalen er en etablert metode for behandling av smertefull obstruktiv forkalket kronisk pankreatitt (CP). Det innebærer desintegrering av forkalkninger ved bruk av ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsi (ESWL) etterfulgt av endoskopisk fjerning av steinfragmenter, muligens assosiert med stentinnsetting. En pilotstudie antyder at ESWL alene i forkalket CP følges av spontan eliminering av steinfragmenter og smertelindring, uten sphincterotomi. Etter ESWL alene ble den eksokrine funksjonen funnet å gå tilbake til normale verdier i noen tilfeller. Potensielle fordeler inkluderer lavere kostnader og sykelighet samt større tilgjengelighet sammenlignet med endoskopiske teknikker.

Det primære resultatet av denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne tilbakefall av smerte 2 år etter behandling med ESWL alene eller endoskopisk behandling, bestående av ESWL etterfulgt av endoskopisk steinekstraksjon. Sekundære utfall inkluderer en sammenligning av tekniske resultater (som vurdert ved abdominal CT-skanning 1 uke etter siste intervensjon og sekretinforsterket magnetisk resonans etter 1 måned), komplikasjonsrater og behandlingsrelaterte kostnader i begge grupper.

Pasienter er kvalifisert til å delta i studien i henhold til følgende kriterier:

Inklusjonskriterier :

• smertefull kronisk pankreatitt (magesmerter i løpet av de foregående 12 månedene);
• minst 1 forkalket stein større enn 4 mm i en av dens akser i den cefaliske eller kroppslige delen av hovedbukspyttkjertelkanalen med oppstrøms kanaldilatasjon;
• skriftlig informert samtykke innhentet fra pasienten.

Ekskluderingskriterier:

• historie med behandling av bukspyttkjertelen ved bruk av ESWL, endoskopi eller kirurgi;
• pankreassamling større enn 2 cm i diameter ved magnetisk resonans eller CT-skanning;
• nivåer av alkalisk fosfatase større enn to ganger øvre grense for normale verdier eller tegn på kolangitt;
• alder under 18 år;
• graviditet eller amming.

Preterapeutisk opparbeidelse vil inkludere detaljert sykehistorie (inkludert dato for første episode med typiske magesmerter, dato for diagnose av CP, antall episoder med smerte i løpet av det siste året, alkoholinntak, smerte kontinuerlig eller intermitterende under siste episode, medisinering , intensitet av den siste smerteepisoden på en 10-punkts skala som tidligere beskrevet), blodkjemi, avføringsprøve (for elastasemåling), trioleinpusteprøve, vanlig magefilm tatt i fire klassiske posisjoner (venstre fremre skrå, høyre fremre skrå , lateral og liggende), CT-skanning uten kontrastmiddelinjeksjon og sekretinforsterket magnetisk resonans kolangiopankreatografi (S-MRCP).

Etter at informert samtykke fra henvisende lege er innhentet, vil pasienter bli bedt om å delta i studien. Hvis pasienten godtar, etter muntlig og skriftlig samtykke, vil han (eller hun) bli randomisert til ESWL- eller endoskopigruppen ved å åpne en ugjennomsiktig forseglet konvolutt nummerert i henhold til en tabell med tilfeldige tall.

ESWL vil bli utført hos alle pasienter som bruker en elektromagnetisk litotriptor som tidligere beskrevet. Sjokkbølger vil bli fokusert på de hindrende steinene (hvis flere steiner er tilstede, vil de ansvarlige for MPD-obstruksjon bli identifisert ved å sammenligne vanlig abdominalfilm, CT-skanning og S-MRCP). ESWL-økter vil bli gjentatt om nødvendig, inntil steinfragmentering er oppnådd, som bekreftet av abdominal vanlig film sentrert på målområdet av bukspyttkjertelen. På dette tidspunktet vil behandlingen bli vurdert som avsluttet i ESWL-gruppen, pasienter i endoskopigruppen vil umiddelbart gjennomgå endoskopi, for endoskopisk ekstraksjon av steinfragmenter som kan være knyttet til stentinnsetting i henhold til tidligere publiserte kriterier og teknikker.

Cross-over: i ESWL-gruppen, hvis ingen eliminering av fragmentene observeres en uke etter siste ESWL, vil endoskopisk drenering av hovedbukspyttkjertelkanalen utføres på dette tidspunktet i tilfelle kontinuerlig smerte. For pasienter uten kontinuerlig smerte vil forsinket spontan eliminering av fragmentene søkes ved CT-skanning og S-MRCP 2 måneder etter siste ESWL. Endoskopisk drenering av hovedbukspyttkjertelkanalen vil kun bli foreslått under oppfølging til pasienter som har et smertefullt anfall av CP.

Oppfølging vil bestå av klinisk undersøkelse 1 måned etter behandling og deretter hver 6. måned. Data som samles inn vil inkludere smertetilbakefall, ESWL, endoskopiske og kirurgiske prosedyrer, vektendring, pluss alle andre tilsynelatende ikke-relaterte medisinske behandlinger. I tillegg til dette vil det bli utført en S-MRCP 1 måned etter behandling. Triolein pustetest vil bli utført ved 1 måned og 1 år. Prøvetaking av avføring (for elastasemåling) vil bli tatt hvert år.

Kostnader vil bli beregnet fra og med dagen for første behandling som tidligere beskrevet. Kostnader som ikke er direkte relatert til behandling av smerte eller prosedyrerelaterte komplikasjoner (f.eks. diabetes) vil bli sett bort fra.