Ударные волны для лечения гиноидной липодистрофии и локализованного жира (ESWT)
18 марта 2019 г. обновлено: Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMED
Влияние экстракорпоральной ударно-волновой терапии на лечение гиноидной липодистрофии и локализованного жира
ЦЕЛЬ: Оценить эффективность экстракорпоральных ударных волн в улучшении контуров тела, уменьшении локализованного жира и появлении гиноидной липодистрофии.
Предметы и методы. Будет проведено проспективное и сравнительное лонгитюдное клиническое исследование с участием 30 женщин с локализованной жировой и гиноидной липодистрофией. Пациентам будет представлен сбор данных и оценки до и после лечения.
ГИПОТЕЗЫ: Ожидается, что после лечения у пациентов будет наблюдаться улучшение контуров тела, локализованное уменьшение жира и картина гиноидной липодистрофии.
СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ: Будет проведен описательный анализ до и после вибро-колебательной терапии с таблицами частот для категориальных и описательных переменных (среднее, стандартное отклонение, медиана, минимальные и максимальные значения) для непрерывных или числовых переменных. Чтобы сравнить основные переменные между группами и время сбора, будет использоваться дисперсионный анализ (ANOVA) для повторных измерений. Тест Тьюки будет использоваться для сравнения групп. Уровень значимости, принятый для статистических тестов, будет равен 5% или p.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После подписания информированного согласия участники будут оцениваться двумя физиотерапевтами, где собранные данные будут представлять собой личные данные, антропометрические данные и дополнительные диагностические тесты, такие как: ультразвуковая диагностика для оценки толщины жировой ткани и анализ вязкоупругости кожи кутометром. .
Затем они начали лечение с другим физиотерапевтом, который будет выполнять следующий протокол исследования: нанесение легкого слоя нейтрального геля на область лечения, применение экстракорпоральных ударных волн с наконечником из нержавеющей стали с энергией 180 мДж, всего 4 тысячи импульсов в области живота, ягодиц и задней части бедра и 2 тыс. выстрелов в бок, затем производится замена наконечника на пластику и выполняется 2 тыс. выстрелов в области живота, ягодиц, задняя эмиль-выстрелы в область боков.
Протокол будет выполняться два раза в неделю по 1 и 20 часов каждый, всего 10 сеансов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Amparo, São Paulo, Бразилия, 13901-080
- Ibramed - Indústria Brasileira de Equipamentos Médicos
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 48 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины старше 18 лет до пременопаузального возраста (50 лет).
- С индексом массы тела считается нормальным и/или избыточным весом.
- Пациенты с липодистрофией и локализованным абдоминальным жиром.
- некурящие.
- Кто соглашается участвовать и подписывает форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Мужской пол.
- Возможный.
- Носители гемофилии и геморрагические расстройства.
- Носители сахарного диабета.
- Женщины в менопаузе.
- Проведена эстетическая обработка в ягодичной, бедренной и брюшной областях в течение последних 1 мес.
- Пациенты с поражениями кожи, такими как дерматиты и дерматозы.
- Пациенты с острым тромбозом глубоких вен (ТГВ).
- Около или близко к раковым поражениям.
- Пациенты с кардиостимулятором или другим имплантированным электронным устройством.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экстракорпоральные ударные волны
Состоит из 30 пациентов женского пола с железистой липодистрофией ягодиц и задней поверхности бедра и жировой клетчаткой, расположенной в области живота и боков, которым проводилось лечение экстракорпоральными ударными волнами с энергией от 100 до 180 мДж, частотой 15 Гц и 6000 импульсов в области живота, ягодиц и бедер. флангов 3000 выстрелов с радиальным аппликатором и наконечником 15 мм.
Лечение проводится два раза в неделю по 1 часу 30 минут каждый сеанс.
|
Лечение экстракорпоральными ударными волнами: энергия от 100 до 180 мДж, частота 15 Гц и 6000 выстрелов в области живота, ягодиц и бедер. Спина и бока 3000 выстрелов с радиальным аппликатором и наконечником 15 мм.
Лечение проводится два раза в неделю по 1 часу 30 минут каждый сеанс.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антропометрическая оценка
Временное ограничение: Десять минут
|
ИМТ (кг/рост м2)
|
Десять минут
|
|
Антропометрическая оценка
Временное ограничение: Десять минут
|
Периметр обрабатываемой области в сантиметрах.
|
Десять минут
|
|
Оценка степени целлюлита
Временное ограничение: Десять минут
|
Оценка липодистрофии железы: шкала тяжести целлюлита (CSS).
Фотоисследование.
|
Десять минут
|
|
Оценка толщины жировой ткани
Временное ограничение: Двадцать минут
|
Оценка толщины дермы или гиподермы (ультразвуковая диагностика)
|
Двадцать минут
|
|
Оценка эластичности кожи
Временное ограничение: Двадцать минут
|
Оценка эластичности кожи (Cutometer® MPA580)
|
Двадцать минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Débora O Modena, M.S, Ibramed - Indústria Brasileira de Equipamentos Médicos
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Knobloch K, Joest B, Kramer R, Vogt PM. Cellulite and focused extracorporeal shockwave therapy for non-invasive body contouring: a randomized trial. Dermatol Ther (Heidelb). 2013 Dec;3(2):143-55. doi: 10.1007/s13555-013-0039-5. Epub 2013 Dec 3.
- Adatto M, Adatto-Neilson R, Servant JJ, Vester J, Novak P, Krotz A. Controlled, randomized study evaluating the effects of treating cellulite with AWT/EPAT. J Cosmet Laser Ther. 2010 Aug;12(4):176-82. doi: 10.3109/14764172.2010.500392.
- Kuhn C, Angehrn F, Sonnabend O, Voss A. Impact of extracorporeal shock waves on the human skin with cellulite: a case study of an unique instance. Clin Interv Aging. 2008;3(1):201-10. doi: 10.2147/cia.s2334.
- Ferraro GA, De Francesco F, Cataldo C, Rossano F, Nicoletti G, D'Andrea F. Synergistic effects of cryolipolysis and shock waves for noninvasive body contouring. Aesthetic Plast Surg. 2012 Jun;36(3):666-79. doi: 10.1007/s00266-011-9832-7. Epub 2011 Nov 1.
- Russe-Wilflingseder K, Russe E, Vester JC, Haller G, Novak P, Krotz A. Placebo controlled, prospectively randomized, double-blinded study for the investigation of the effectiveness and safety of the acoustic wave therapy (AWT((R))) for cellulite treatment. J Cosmet Laser Ther. 2013 Jun;15(3):155-62. doi: 10.3109/14764172.2012.759235. Epub 2013 May 21. Erratum In: J Cosmet Laser Ther. 2013 Jun;15(3):162. Russe-Wilfingsleder, Katharina [corrected to Russe-Wilflingseder, Katharina]; Russe, Elisabeth [added].
- Siems W, Grune T, Voss P, Brenke R. Anti-fibrosclerotic effects of shock wave therapy in lipedema and cellulite. Biofactors. 2005;24(1-4):275-82. doi: 10.1002/biof.5520240132.
- Schlaudraff KU, Kiessling MC, Csaszar NB, Schmitz C. Predictability of the individual clinical outcome of extracorporeal shock wave therapy for cellulite. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2014 May 23;7:171-83. doi: 10.2147/CCID.S59851. eCollection 2014.
- Christ C, Brenke R, Sattler G, Siems W, Novak P, Daser A. Improvement in skin elasticity in the treatment of cellulite and connective tissue weakness by means of extracorporeal pulse activation therapy. Aesthet Surg J. 2008 Sep-Oct;28(5):538-44. doi: 10.1016/j.asj.2008.07.011.
- Nassar AH, Dorizas AS, Shafai A, Sadick NS. A randomized, controlled clinical study to investigate the safety and efficacy of acoustic wave therapy in body contouring. Dermatol Surg. 2015 Mar;41(3):366-70. doi: 10.1097/DSS.0000000000000290.
- Milani GB, Natal Filho A, Amado Joao SM. Correlation between lumbar lordosis angle and degree of gynoid lipodystrophy (cellulite) in asymptomatic women. Clinics (Sao Paulo). 2008 Aug;63(4):503-8. doi: 10.1590/s1807-59322008000400015.
- Pianez LR, Custodio FS, Guidi RM, de Freitas JN, Sant'Ana E. Effectiveness of carboxytherapy in the treatment of cellulite in healthy women: a pilot study. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2016 Aug 22;9:183-90. doi: 10.2147/CCID.S102503. eCollection 2016.
- Angehrn F, Kuhn C, Voss A. Can cellulite be treated with low-energy extracorporeal shock wave therapy? Clin Interv Aging. 2007;2(4):623-30. doi: 10.2147/cia.s1721.
- Modena DAO, Nogueira da Silva C, Delinocente TCP, Bianca de Araujo T, de Carvalho TM, Grecco C, Moreira RG, Campos G, de Souza JR, Michelini Guidi R. Effectiveness of the Electromagnetic Shock Wave Therapy in the Treatment of Cellulite. Dermatol Res Pract. 2019 Jun 20;2019:8246815. doi: 10.1155/2019/8246815. eCollection 2019.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ibramed -SW
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Собранные данные и результаты этого исследования будут опубликованы в научных статьях после окончания исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .