Vergelijking van ESWL alleen en ESWL + endoscopie voor pijnlijke chronische pancreatitis

Endoscopische drainage van het hoofdkanaal van de alvleesklier is een gevestigde methode voor de behandeling van pijnlijke obstructieve verkalkte chronische pancreatitis (CP). Het omvat desintegratie van verkalkingen met behulp van extracorporale schokgolflithotripsie (ESWL), gevolgd door endoscopische verwijdering van steenfragmenten, mogelijk geassocieerd met het inbrengen van een stent. Een pilootstudie suggereert dat alleen ESWL bij verkalkte CP wordt gevolgd door spontane verwijdering van steenfragmenten en pijnverlichting, zonder sfincterotomie. Na alleen ESWL bleek de exocriene functie in sommige gevallen terug te keren naar normale waarden. Potentiële voordelen zijn onder meer lagere kosten en morbiditeit, evenals een grotere beschikbaarheid in vergelijking met endoscopische technieken.

Het primaire resultaat van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het vergelijken van de terugval van pijn 2 jaar na behandeling met alleen ESWL of endoscopische behandeling, bestaande uit ESWL gevolgd door endoscopische steenextractie. Secundaire uitkomsten omvatten een vergelijking van technische resultaten (zoals beoordeeld door CT-scan van de buik 1 week na de laatste interventie en secretine-versterkte magnetische resonantie na 1 maand), complicaties en behandelingsgerelateerde kosten in beide groepen.

Patiënten komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek op basis van de volgende criteria:

Inclusiecriteria :

• pijnlijke chronische pancreatitis (buikpijnaanval gedurende de voorgaande 12 maanden);
• ten minste 1 verkalkte steen groter dan 4 mm in een van de assen in het hoofd- of lijfgedeelte van de ductus pancreaticus met stroomopwaartse dilatatie van de ductus;
• schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

• geschiedenis van behandeling van de alvleesklier met behulp van ESWL, endoscopie of chirurgie;
• alvleesklierverzameling met een diameter van meer dan 2 cm bij magnetische resonantie of CT-scan;
• alkalische fosfatasewaarden hoger dan tweemaal de bovengrens van normale waarden of tekenen van cholangitis;
• leeftijd onder de 18 jaar;
• zwangerschap of borstvoeding.

Pretherapeutisch onderzoek omvat een gedetailleerde medische geschiedenis (inclusief datum van de eerste episode van typische buikpijn, datum van diagnose van CP, aantal episoden van pijn in het afgelopen jaar, alcoholgebruik, aanhoudende of intermitterende pijn tijdens de laatste episode, medicatie , intensiteit van de laatste pijnepisode op een 10-puntsschaal zoals eerder beschreven), bloedchemie, ontlastingsafname (voor elastasemeting), trioleïne-ademtest, gewone buikfilm genomen in vier klassieke posities (links anterieur schuin, rechts anterieur schuin , lateraal en liggend), CT-scan zonder injectie van contrastmiddel en secretine-versterkte magnetische resonantie cholangiopancreatografie (S-MRCP).

Nadat geïnformeerde toestemming van de verwijzende arts is verkregen, zullen patiënten worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. Als de patiënt, na mondelinge en schriftelijke toestemming, accepteert, wordt hij (of zij) gerandomiseerd naar de ESWL- of endoscopiegroep door een ondoorzichtige verzegelde envelop te openen, genummerd volgens een tabel met willekeurige nummers.

ESWL zal worden uitgevoerd bij alle patiënten die een elektromagnetische lithotriptor gebruiken, zoals eerder beschreven. Schokgolven zullen worden gericht op de belemmerende stenen (als er meerdere stenen aanwezig zijn, zullen degenen die verantwoordelijk zijn voor MPD-obstructie worden geïdentificeerd door gewone buikfilm, CT-scan en S-MRCP te vergelijken). ESWL-sessies zullen indien nodig worden herhaald, totdat steenfragmentatie is verkregen, zoals bevestigd door middel van een buikfilm gecentreerd op het doelgebied van de pancreas. Op dit moment wordt de behandeling in de ESWL-groep als beëindigd beschouwd, patiënten in de endoscopiegroep zullen onmiddellijk een endoscopie ondergaan voor endoscopische extractie van steenfragmenten die mogelijk verband houden met het inbrengen van een stent volgens eerder gepubliceerde criteria en technieken.

Cross-over: in de ESWL-groep, als er een week na de laatste ESWL geen eliminatie van de fragmenten wordt waargenomen, zal op dit moment endoscopische drainage van het hoofdkanaal van de alvleesklier worden uitgevoerd in geval van aanhoudende pijn. Voor patiënten zonder aanhoudende pijn zal gezocht worden naar vertraagde spontane eliminatie van de fragmenten door middel van CT-scan en S-MRCP 2 maanden na de laatste ESWL. Endoscopische drainage van het hoofdkanaal van de alvleesklier zal tijdens de follow-up alleen worden voorgesteld aan patiënten met een pijnlijke aanval van CP.

De follow-up zal bestaan ​​uit klinisch onderzoek 1 maand na de behandeling en daarna om de 6 maanden. De verzamelde gegevens omvatten pijnaanvallen, ESWL, endoscopische en chirurgische procedures, gewichtsveranderingen en alle andere ogenschijnlijk niet-gerelateerde medische behandelingen. Daarnaast wordt 1 maand na de behandeling een S-MRCP uitgevoerd. Triolein ademtest wordt uitgevoerd op 1 maand en 1 jaar. Elk jaar wordt er een monster genomen van de ontlasting (voor elastasemeting).

Kosten worden berekend vanaf de dag van de eerste behandeling zoals hiervoor beschreven. Kosten die niet direct verband houden met de behandeling van pijn of proceduregerelateerde complicaties (bijvoorbeeld diabetes) worden buiten beschouwing gelaten.