Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование не меньшей эффективности XM02 Filgrastim (Granix) и Filgrastim (Neupogen) в комбинации с Plerixafor для мобилизации аутологичных стволовых клеток у пациентов с множественной миеломой или неходжкинской лимфомой

17 июля 2017 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Рандомизированное открытое исследование не меньшей эффективности филграстима XM02 (Граникс) и филграстима (нейпоген) при введении в комбинации с плериксафором для мобилизации аутологичных стволовых клеток у пациентов с множественной миеломой или неходжкинской лимфомой

В этом исследовании будут сравниваться результаты мобилизации стволовых клеток с использованием препаратов под названием филграстим (нейпоген) и плериксафор с результатами мобилизации стволовых клеток с использованием препаратов под названием XM02 филграстим (граникс) и плериксафор.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будут сравниваться результаты мобилизации стволовых клеток с использованием препаратов под названием филграстим (нейпоген) и плериксафор с результатами мобилизации стволовых клеток с использованием препаратов под названием XM02 филграстим (граникс) и плериксафор. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) определило, что Граникс является биоподобным Нейпогену, что означает, что они схожи с точки зрения качества, безопасности и эффективности; однако Граникс не тестировался в контексте мобилизации стволовых клеток, чтобы увидеть, как его эффективность сравнивается с эффективностью Нейпогена.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Не моложе 18 лет
  • Диагностика множественной миеломы или неходжкинской лимфомы
  • Подходит для аутологичной трансплантации

  • Адекватная функция костного мозга определяется как:

    • Количество лейкоцитов ≥ 3,0x109/л
    • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5x109/л
    • Количество тромбоцитов ≥ 100x109/л
  • Способен понимать и готов подписать одобренный IRB документ об информированном согласии

  • Хирургически или биологически стерильны или готовы практиковать приемлемый контроль над рождаемостью, как указано ниже:

    • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 7 дней после 1-го дня исследуемого лечения. Женщины детородного возраста должны согласиться воздерживаться от сексуальной активности или использовать одобренные с медицинской точки зрения меры/режим контрацепции во время и в течение 3 месяцев после периода лечения. К приемлемым методам контроля рождаемости относятся: барьеры (презервативы), оральные контрацептивы, внутриматочные спирали (ВМС), трансдермальные/имплантированные или инъекционные контрацептивы и воздержание.
    • Мужчины должны согласиться воздерживаться от сексуальной активности или согласиться использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контрацепции во время и в течение 3 месяцев после периода лечения. К приемлемым методам контроля рождаемости относятся: барьеры (презервативы), оральные контрацептивы, внутриматочные спирали (ВМС), трансдермальные/имплантированные или инъекционные контрацептивы и воздержание.

Критерий исключения:

  • Предыдущая коллекция аутологичных стволовых клеток
  • Известная гиперчувствительность к филграстиму, плериксафору или продуктам, производным E. coli.
  • Беременные или кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ХМ02 Филграстим (Граникс) и Плериксафор
  • XM02 Филграстим (Granix) 10 мг/кг с 1 по 4 дни (может потребоваться день с 5 по 8, если цель сбора не достигнута)
  • Плериксафор 0,24 мг/кг, 4-й день (может потребоваться 5–7-й дни, если целевой показатель сбора не достигнут)
  • Аферез на 5-й день (может потребоваться провести на 6-8-й день, если целевой показатель сбора не достигнут)
  • Пациенты, которым проводится инфузия мобилизованного продукта PBSC в течение 6 месяцев после последней процедуры афереза, будут наблюдаться в течение дня +100 после инфузии (+/- 30 дней) для оценки результатов трансплантации (приживление нейтрофилов и тромбоцитов и частота повторных госпитализаций). Пациенты, успешно мобилизовавшие > 2,0 x 10^6 CD34+ клеток/кг, но не подвергшиеся инфузии мобилизованного продукта PBSC в течение 6 месяцев после последней процедуры афереза, будут исключены из последующего наблюдения.
Лекарство: Плериксафор
Другие имена:
  • Мозобил, 3100 драмов РА
Лекарство: XM02 Филграстим
Другие имена:
  • Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор, Г-КСФ, рекомбинантный метионил Г-КСФ человека, тбо-филграстим, Граникс
Процедура: Аферез
Процедура: Трансплантация стволовых клеток
Другие имена:
  • АСКТ
Активный компаратор: Филграстим (нейпоген) и плериксафор
  • Филграстим (нейпоген) 10 мг/кг в дни с 1 по 4 (может потребоваться день с 5 по 8, если цель сбора не достигнута)
  • Плериксафор 0,24 мг/кг, 4-й день (может потребоваться 5–7-й дни, если целевой показатель сбора не достигнут)
  • Аферез на 5-й день (может потребоваться провести на 6-8-й день, если целевой показатель сбора не достигнут)
  • Пациенты, которым проводится инфузия мобилизованного продукта PBSC в течение 6 месяцев после последней процедуры афереза, будут наблюдаться в течение дня +100 после инфузии (+/- 30 дней) для оценки результатов трансплантации (приживление нейтрофилов и тромбоцитов и частота повторных госпитализаций). Пациенты, успешно мобилизовавшие > 2,0 x 10^6 CD34+ клеток/кг, но не подвергшиеся инфузии мобилизованного продукта PBSC в течение 6 месяцев после последней процедуры афереза, будут исключены из последующего наблюдения.
Лекарство: Филграстим
Другие имена:
  • Neulasta®, Neupogen®, гранулоцитарный колониестимулирующий фактор, G-CSF
Лекарство: Плериксафор
Другие имена:
  • Мозобил, 3100 драмов РА
Процедура: Аферез
Процедура: Трансплантация стволовых клеток
Другие имена:
  • АСКТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнение среднего выхода CD34+клеток/кг на 5-й день между двумя группами
Временное ограничение: День 5
День 5

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение наиболее часто сообщаемых нежелательных явлений (безопасность), испытанных участниками между двумя руками
Временное ограничение: До 20 дней после последнего афереза ​​(день 25-день 28)
-Нежелательные явления будут оцениваться с использованием CTCAE версии 4.0.
До 20 дней после последнего афереза ​​(день 25-день 28)
Сравнение времени до приживления нейтрофилов между двумя плечами
Временное ограничение: До 30-го дня после инфузии
Время до приживления нейтрофилов измеряется путем определения первого из 3 последовательных измерений количества нейтрофилов ≥ 500/мкл после надира, вызванного режимом кондиционирования. Пациенты, у которых не происходит приживления нейтрофилов к 30-му дню после инфузии мобилизованного продукта PBSC, будут считаться неудачным приживлением нейтрофилов.
До 30-го дня после инфузии
Сравнение времени до приживления тромбоцитов между двумя руками
Временное ограничение: До 100 дня
Время до приживления тромбоцитов измеряется путем определения первого из 3 последовательных измерений количества тромбоцитов ≥ 50 000/мкл без поддержки трансфузии тромбоцитов в течение 7 дней. Пациенты, у которых не происходит приживления тромбоцитов к 100-му дню после инфузии мобилизованного продукта PBSC, будут считаться неудачным приживлением тромбоцитов.
До 100 дня
Сравнение частоты реадмиссии между двумя группами
Временное ограничение: До 100 дня
Частота повторной госпитализации определяется как частота повторной госпитализации пациентов (после первоначальной выписки после трансплантации) после постинфузии мобилизованного продукта PBSC по причинам, отличным от прогрессирующего заболевания/рецидива.
До 100 дня
Сравнение процента пациентов, которые набирают > 2,0x10^6 CD34+клеток/кг после мобилизации PBSC между двумя руками
Временное ограничение: До дня 8 (общий сбор)
До дня 8 (общий сбор)
Сравнение процента пациентов, которые набирают > 5,0x10^6 CD34+клеток/кг после мобилизации PBSC между двумя руками
Временное ограничение: До дня 8 (общий сбор)
До дня 8 (общий сбор)
Сравнение процента пациентов, у которых набирается > 2,0x10^6 CD34+клеток/кг в одной процедуре афереза ​​после мобилизации PBSC между двумя руками
Временное ограничение: День 5
День 5
Сравнение процента пациентов, у которых набирается > 5,0x10^6 CD34+клеток/кг за одну процедуру афереза ​​после мобилизации PBSC между двумя руками
Временное ограничение: День 5
День 5

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201403068

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться