Исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости тегасерода отдельно и в комбинации с омепразолом, принимаемым перорально, у пациентов с симптомами симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (сГЭРБ)
31 августа 2010 г. обновлено: Novartis
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) является распространенным заболеванием, вызванным забросом желудочной (желудочной) кислоты в пищевод.
Воздействие кислоты на слизистую оболочку пищевода со временем вызывает повреждение пищевода.
Симптомы ГЭРБ включают изжогу и отрыжку кислым. Это исследование определит, безопасен ли Тегасерод отдельно или в сочетании с омепразолом и облегчает ли симптомы изжоги.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
832
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Соединенные Штаты, 07936-108
- Novartis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- История врача с диагнозом ГЭРБ
- Изжога и регургитация 3 дня в течение недели до скрининга
Критерий исключения:
- Эрозивный эзофагит, пищевод Барретта, стриктура пищевода, склеродермия, синдром Золлингера-Эллисона, известное первичное заболевание в анамнезе
- История или наличие инфекции или воспаления тонкой или толстой кишки, злокачественные новообразования желудочно-кишечного тракта, хирургия верхних отделов ЖКТ в анамнезе
- Использование ИПП в течение последних четырех недель перед скринингом
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Доля пациентов, у которых изжога исчезла в течение 4-й недели лечения
|
|
Доля пациентов, у которых изжога исчезла в течение 4-й недели лечения в комбинации с омепразолом, по сравнению с монотерапией омепразолом
|
|
Снижение частоты срыгивания на 4-й неделе лечения
|
|
Снижение частоты срыгивания на 4-й неделе лечения в комбинации с омепразолом по сравнению с монотерапией омепразолом.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Novartis, East Hanover NJ
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 сентября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2010 г.
Последняя проверка
1 января 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Нарушения моторики пищевода
- Расстройства глотания
- Заболевания пищевода
- Гастроэзофагеальный рефлюкс
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты серотонина
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Тегасерод
Другие идентификационные номера исследования
- CHTF919B2203
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .