Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Tegaserod alleen en in combinatie met oraal toegediende omeprazol te beoordelen bij patiënten met symptomen van symptomatische gastro-oesofageale refluxziekte (sGERD)

31 augustus 2010 bijgewerkt door: Novartis
Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) is een veel voorkomende aandoening die wordt veroorzaakt door de terugvloeiing van maagzuur in de slokdarm. De blootstelling van het slijmvlies van de slokdarm aan het zuur zal na verloop van tijd schade aan de slokdarm veroorzaken. De symptomen van GORZ zijn brandend maagzuur en zure oprispingen. Deze studie zal bepalen of Tegaserod alleen en in combinatie met omeprazol veilig is en de symptomen van brandend maagzuur verlicht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

832

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Verenigde Staten, 07936-108
        • Novartis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van arts gediagnosticeerd GERD
  • Maagzuur en regurgitatie 3 dagen in de week voorafgaand aan de screening

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van erosieve oesofagitis, Barrett-slokdarm, slokdarmstrictuur, sclerodermie, Zollinger-Ellison-syndroom, bekende primaire aandoening
  • Geschiedenis of aanwezigheid van infectie of ontsteking van de dunne of dikke darm, gastro-intestinale maligniteit, geschiedenis van bovenste GI-chirurgie
  • Gebruik van PPI gedurende de laatste vier weken voorafgaand aan de screening

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Percentage patiënten bij wie brandend maagzuur verdwijnt in week 4 van de behandeling
Percentage patiënten bij wie brandend maagzuur verdwijnt in week 4 van de behandeling in combinatie met omeprazol en vergeleken met alleen omeprazol
Afnemende frequentie van regurgitatie tijdens week 4 van de behandeling
Afnemende frequentie van regurgitatie gedurende week 4 van de behandeling in combinatie met omeprazol en vergeleken met alleen omeprazol

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Onderzoekers

  • Studie stoel: Novartis, East Hanover NJ

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

8 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 september 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHTF919B2203

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tegaserod

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren