Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Tegaserod alene og i kombinasjon med omeprazol gitt oralt hos pasienter med symptomer på symptomatisk gastroøsofageal reflukssykdom (sGERD)

31. august 2010 oppdatert av: Novartis
Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) er en vanlig lidelse forårsaket av refluks av magesyre (mage) inn i spiserøret. Eksponeringen av slimhinnen i spiserøret for syren vil forårsake skade på spiserøret over tid. Symptomene på GERD inkluderer halsbrann og sure oppstøt. Denne studien vil avgjøre om Tegaserod alene og i kombinasjon med omeprazol er trygt og lindrer symptomene på halsbrann.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

832

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forente stater, 07936-108
        • Novartis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historie om lege diagnostisert GERD
  • Halsbrann og oppstøt 3 dager i løpet av uken før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med erosiv øsofagitt, Barretts øsofagus, esophageal striktur, sklerodermi, Zollinger-Ellison syndrom, kjent primær lidelse
  • Anamnese eller tilstedeværelse av infeksjon eller betennelse i tynn- eller tykktarmen, gastrointestinal malignitet, historie med øvre GI-kirurgi
  • Bruk av PPI i løpet av de siste fire ukene før screening

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Andel pasienter som opplever oppløsning av halsbrann i løpet av uke 4 av behandlingen
Andel pasienter som opplever opphør av halsbrann i løpet av uke 4 av behandling i kombinasjon med Omeprazol og sammenlignet med Omeprazol alene
Avtagende frekvens av oppstøt i løpet av uke 4 av behandlingen
Reduserende frekvens av oppstøt i løpet av uke 4 av behandlingen i kombinasjon med Omeprazol og sammenlignet med Omeprazol alene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Etterforskere

  • Studiestol: Novartis, East Hanover NJ

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

8. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. september 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2010

Sist bekreftet

1. januar 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHTF919B2203

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tegaserod

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere