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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Tegaserod allein und in Kombination mit oral verabreichtem Omeprazol bei Patienten mit Symptomen einer symptomatischen gastroösophagealen Refluxkrankheit (sGERD)

31. August 2010 aktualisiert von: Novartis
Die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) ist eine häufige Erkrankung, die durch den Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre verursacht wird. Wenn die Speiseröhrenschleimhaut der Säure ausgesetzt wird, führt dies mit der Zeit zu einer Schädigung der Speiseröhre. Zu den Symptomen von GERD gehören Sodbrennen und saures Aufstoßen. In dieser Studie wird ermittelt, ob Tegaserod allein und in Kombination mit Omeprazol sicher ist und die Symptome von Sodbrennen lindert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

832

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936-108
        • Novartis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anamnese des Arztes, bei dem GERD diagnostiziert wurde
  • Sodbrennen und Aufstoßen 3 Tage in der Woche vor dem Screening

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von erosiver Ösophagitis, Barrett-Ösophagus, Ösophagusstriktur, Sklerodermie, Zollinger-Ellison-Syndrom, bekannter Grunderkrankung
  • Anamnese oder Vorliegen einer Infektion oder Entzündung des Dünn- oder Dickdarms, bösartige Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts, Vorgeschichte einer Operation im oberen Gastrointestinaltrakt
  • Verwendung von PPI in den letzten vier Wochen vor dem Screening

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anteil der Patienten, bei denen das Sodbrennen in Woche 4 der Behandlung abklingt
Anteil der Patienten, bei denen das Sodbrennen in Woche 4 der Behandlung in Kombination mit Omeprazol im Vergleich zu Omeprazol allein zurückging
Abnehmende Häufigkeit von Aufstoßen während der 4. Behandlungswoche
Abnehmende Häufigkeit von Aufstoßen während der 4. Behandlungswoche in Kombination mit Omeprazol und im Vergleich zu Omeprazol allein

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Ermittler

  • Studienstuhl: Novartis, East Hanover NJ

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHTF919B2203

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